Vaikuttavat aineet: Siprofloksasiini
Ciproxin 250 mg kalvopäällysteiset tabletit
Ciproxin -pakkausselosteita on saatavana seuraaviin pakkauskokoihin:- Ciproxin 250 mg kalvopäällysteiset tabletit
- Ciproxin 500 mg kalvopäällysteiset tabletit
- Ciproxin 750 mg kalvopäällysteiset tabletit
- Ciproxin 250 mg / 5 ml rakeet ja liuotin oraalisuspensiota varten
Miksi Ciproxinia käytetään? Mitä varten se on?
Ciproxin sisältää vaikuttavana aineena siprofloksasiinia. Ciproxin on fluorokinoloniperheeseen kuuluva antibiootti. Siprofloksasiini tappaa infektioita aiheuttavia bakteereja. Se toimii vain tiettyjen bakteerikantojen kanssa.
Aikuiset
Ciproxinia käytetään aikuisille seuraavien bakteeri -infektioiden hoitoon:
- hengitystieinfektiot
- pitkäaikaiset tai toistuvat korva- tai poskiontelotulehdukset
- virtsatieinfektiot
- sukupuolielinten infektiot miehillä ja naisilla
- ruoansulatuskanavan ja vatsan sisäiset infektiot
- ihon ja pehmytkudosten infektiot
- luu- ja niveltulehdukset
- ehkäistä Neisseria meningitidis -bakteerin aiheuttamia infektioita
- altistuminen pernarutto -itiöiden hengittämiselle
Siprofloksasiinia voidaan käyttää potilaiden hoitoon, joilla on alhainen valkosolujen määrä (neutropenia) ja joilla on kuumetta, jonka epäillään johtuvan bakteeri -infektiosta.
Jos sinulla on vaikea infektio tai useamman kuin yhden bakteerityypin aiheuttama infektio, sinulle voidaan määrätä toinen antibioottihoito Ciproxinin lisäksi.
Lapset ja nuoret
Ciproxinia käytetään lapsille ja nuorille erikoislääkärin valvonnassa seuraavien bakteeri -infektioiden hoitoon:
- keuhko- ja keuhkoputkitulehdukset lapsilla ja nuorilla, joilla on kystinen fibroosi
- monimutkaiset virtsatieinfektiot, mukaan lukien munuaisiin saapuneet infektiot (pyelonefriitti)
- altistuminen pernarutto -itiöiden hengittämiselle
Ciproxinia voidaan käyttää myös muiden vakavien infektioiden hoitoon lapsilla ja nuorilla, jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi.
Vasta -aiheet Milloin Ciproxinia ei tule käyttää
Älä ota Ciproxinia:
- Jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle, muille kinoloneille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
- Jos otat titsanidiinia (ks. Kohta Muut lääkevalmisteet ja Ciproxin)
Käyttöön liittyvät varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ciproxin -valmistetta
Ennen kuin otat Ciproxinia Kerro lääkärillesi, jos:
- sinulla on ollut munuaisongelmia, koska hoitoa on ehkä muutettava
- kärsivät epilepsiasta tai muista neurologisista häiriöistä
- sinulla on ollut jänneongelmia aikaisemman antibioottihoidon, kuten Ciproxin -hoidon aikana
- sinulla on myasthenia gravis (eräänlainen lihasheikkous)
- jos sinulla on sydänvaivoja. Erityistä varovaisuutta on noudatettava Ciproxin -valmistetta käytettäessä, jos olet syntynyt tai sinulla on ollut suvussa pitkittynyt QT -aika (näkyy EKG: ssä, sydämen sähköinen tallenne), sinulla on suolaveden epätasapaino veressä (erityisesti alhainen kalium tai veren magnesium), sinulla on hyvin hidas sydämen rytmi (kutsutaan bradykardiaksi), sinulla on heikko sydän (sydämen vajaatoiminta), sinulla on ollut sydänkohtaus (sydäninfarkti), olet nainen tai iäkäs potilas tai käytät muita lääkkeitä jotka voivat aiheuttaa epänormaaleja muutoksia EKG: ssä (ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja Ciproxin").
- Kerro lääkärillesi, jos sinulla tai perheenjäsenelläsi on glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos, koska siprofloksasiini saattaa aiheuttaa anemian.
Joidenkin sukuelinten infektioiden hoitoon lääkäri voi määrätä siprofloksasiinin lisäksi toisen antibiootin. Jos kolmen päivän hoidon jälkeen ei ole oireita, ota yhteys lääkäriisi
Kerro heti lääkärillesi, jos jokin alla luetelluista tiloista ilmenee Ciproxin -hoidon aikana.
- Vaikea ja äkillinen allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio / anafylaktinen sokki, angioedeema). On todennäköistä, että vakava ja äkillinen allerginen reaktio ilmenee jo ensimmäisellä annoksella, ja siihen liittyy seuraavia oireita: puristava tunne rinnassa, pyörrytys, pahoinvointi tai pyörtyminen, huimaus seisomisen aikana.
- Joskus Ciproxin voi aiheuttaa kipua ja turvotusta nivelissä ja jännetulehdusta, varsinkin jos olet iäkäs ja saat kortikosteroideja. Jänteiden tulehdus ja repeämä voi ilmetä myös 48 tunnin kuluessa hoidon aloittamisesta tai jopa useita kuukausia Ciproxin -hoidon lopettamisen jälkeen. Lopeta Ciproxin -valmisteen käyttö ja levitä kipu tai tulehduksen ensimmäiset merkit. Vältä tarpeetonta fyysistä toimintaa, koska se voi lisätä jänteen repeämisen riskiä.
- Jos sinulla on epilepsia tai muita neurologisia häiriöitä, kuten aivojen iskemia tai aivohalvaus, saatat kokea ei -toivottuja vaikutuksia keskushermostoon. Jos näin tapahtuu, lopeta Ciproxin -valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriisi.
- Psykiatrisia reaktioita voi esiintyä ensimmäisen kerran, kun otat Ciproxinia. Jos kärsit masennuksesta tai psykoosista, oireesi voivat pahentua Ciproxin -hoidon aikana. Harvinaisissa tapauksissa masennus ja psykoosi voivat kehittyä ajatuksiksi itsemurhasta tai itsemurhasta tai itsemurhayrityksistä. Jos näin tapahtuu, lopeta Ciproxin -valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriisi.
- Sinulla voi esiintyä neuropatian oireita, kuten kipua, polttamista, pistelyä, tunnottomuutta ja / tai heikkoutta. Jos näin tapahtuu, lopeta Ciproxin -valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriisi.
- Hypoglykemiaa on raportoitu hyvin usein diabetesta sairastavilla potilailla, pääasiassa vanhuksilla.Jos näin käy, ota heti yhteys lääkäriisi.
- Ripuli voi kehittyä antibioottihoidon aikana, mukaan lukien Ciproxin, tai jopa useita viikkoja myöhemmin. Jos se pahenee tai jatkuu tai jos huomaat verta tai limaa ulosteessa, lopeta Ciproxin-valmisteen käyttö välittömästi, koska se voi olla hengenvaarallista.Älä ota lääkkeitä, jotka pysäyttävät tai vähentävät suolen toimintaa, ja ota yhteys lääkäriisi.
- Kerro lääkärillesi tai laboratoriohenkilökunnallesi, että käytät Ciproxinia, jos sinun on otettava veri- tai virtsatesti.
- Kerro lääkärillesi, jos sinulla on munuaisongelmia, koska saatat tarvita annoksen muuttamista.
- Ciproxin voi aiheuttaa maksavaurioita. Jos huomaat oireita, kuten ruokahaluttomuutta, keltaisuutta (ihon keltaisuutta), tummaa virtsaa, kutinaa tai arkuutta vatsassa, lopeta Ciproxin -valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
- Ciproxin voi vähentää valkosolujen määrää, mikä voi heikentää vastustuskykyä infektioille. Jos sinulla on infektio, johon liittyy oireita, kuten kuumetta ja yleistilasi huomattava heikkeneminen, tai kuumetta, johon liittyy paikallisen infektion oireita, kuten kurkkukipua tai nielun tai suun kipua tai virtsaamisongelmia, ota heti yhteys lääkäriisi. verikokeet mahdollisen valkosolujen määrän vähenemisen (agranulosytoosi) tarkistamiseksi. On tärkeää, että kerrot lääkkeestä lääkärillesi.
- Kun otat Ciproxin -valmistetta, ihosi muuttuu herkemmäksi auringonvalolle tai ultraviolettivalolle.Vältä altistumista voimakkaalle auringonvalolle ja keinotekoiselle UV -valolle, kuten aurinkotuoleille.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Ciproxinin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Älä ota Ciproxinia yhdessä titsanidiinin kanssa, koska se voi aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten matalaa verenpainetta ja uneliaisuutta (ks. Kohta: Älä ota Ciproxinia. Seuraavat lääkkeet ovat vuorovaikutuksessa Ciproxinin kanssa kehossa.
Ciproxinin ottaminen yhdessä näiden lääkkeiden kanssa voi vaikuttaa niiden terapeuttiseen vaikutukseen ja lisätä haittavaikutusten todennäköisyyttä.Kerro lääkärillesi, jos käytät:
- K -vitamiiniantagonistit (esim. Varfariini, asenokumaroli, fenprokumoni tai fluindioni) tai muut oraaliset antikoagulantit (veren ohenemiseen)
- probenesidi (kihti)
- metotreksaatti (tiettyjen syöpien, psoriaasin tai "nivelreuman) hoitoon"
- teofylliini (hengitysvaikeuksiin)
- tisanidiini (lihasspastisuuden hoitoon multippeliskleroosissa)
- olantsapiini (psykoosilääke)
- klotsapiini (psykoosilääke)
- ropiniroli (Parkinsonin taudin hoitoon)
- fenytoiini (epilepsian hoitoon)
- metoklopramidi (pahoinvointia ja oksentelua varten)
- syklosporiini (iho -ongelmiin, nivelreumaan ja elinsiirtoihin)
- muut sydämen rytmiä muuttavat lääkkeet: rytmihäiriölääkkeiden ryhmään kuuluvat lääkkeet (esim. kinidiini, hydrokinidiini, disopyramidi, amiodaroni, sotaloli, dofetilidi, ibutilidi), trisykliset masennuslääkkeet, jotkut mikrobilääkkeet (jotka kuuluvat makrolidiryhmään), jotkin psykoosilääkkeet .
Ciproxin voi lisätä seuraavien lääkkeiden pitoisuutta veressä:
- pentoksifylliini (verenkiertohäiriöihin)
- kofeiini
- duloksetiini (masennukseen, diabeettiseen neuropatiaan tai inkontinenssiin)
- lidokaiini (sydänvaivoihin tai nukutuskäyttöön)
- sildenafiili (esim. erektiohäiriöiden hoitoon)
Tietyt lääkkeet heikentävät Ciproxinin vaikutusta.Kerro lääkärillesi, jos käytät tai aiot käyttää:
- antasidit
- omepratsoli
- mineraalilisät
- sukralfaatti
- polymeerifosfaattikelaattori (esim. sevelameeri tai lantaanikarbonaatti)
- kalsiumia, magnesiumia, alumiinia tai rautaa sisältävät lääkkeet tai lisäravinteet
Jos nämä valmisteet ovat välttämättömiä, ota Ciproxin noin kaksi tuntia ennen niiden ottamista tai aikaisintaan neljä tuntia sen jälkeen.
Ciproxin ruuan ja juoman kanssa
Ellet ota Ciproxinia aterioiden yhteydessä, älä syö tai juo maitotuotteita (kuten maitoa tai jogurttia) tai kalsiumia sisältäviä juomia, kun otat tabletteja, koska ne voivat häiritä vaikuttavan aineen imeytymistä.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Ciproxin -valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta. Ciproxin -valmisteen käyttöä ei suositella imetyksen aikana, koska siprofloksasiini erittyy äidinmaitoon ja voi olla haitallista lapsellesi.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Ciproxin voi häiritä valppauttasi. Koska neurologisia haittatapahtumia voi esiintyä, tarkista reaktiot Ciproxin -valmisteeseen ennen ajoneuvon ajamista tai koneiden käyttöä, varsinkin jos olet käyttänyt alkoholia. Jos olet epävarma, keskustele lääkärisi kanssa.
Annos, antotapa ja antamisaika Miten Ciproxinia käytetään: Annostus
Lääkärisi kertoo sinulle tarkalleen, kuinka paljon Ciproxinia sinun tulee ottaa, kuinka usein ja kuinka kauan. Tämä riippuu infektion tyypistä ja sen vakavuudesta.
- Kerro lääkärillesi, jos sinulla on munuaisongelmia, koska annostasi on ehkä muutettava.
- Hoito kestää yleensä 5–21 päivää, mutta vaikeiden infektioiden hoito voi kestää kauemmin. Ota tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos et ole varma kuinka monta tablettia otat ja miten Ciproxin otetaan.
- Niele tabletit runsaan nesteen kanssa. Älä pureskele tabletteja, koska niillä on epämiellyttävä maku.
- Yritä ottaa tabletit suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
- Voit ottaa tabletit aterioiden yhteydessä tai välillä. Aterioiden kanssa nautittu kalsium ei vaikuta merkittävästi imeytymiseen.Älä kuitenkaan ota Ciproxin-tabletteja maitotuotteiden, kuten maidon tai jogurtin, tai mineraalipitoisten hedelmämehujen (esim. Kalsiumia sisältävän appelsiinimehun) kanssa.
Muista juoda paljon vettä tämän lääkkeen käytön aikana.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut Ciproxin -yliannostuksen?
Jos otat enemmän Ciproxinia kuin sinun pitäisi
Jos otat enemmän kuin on määrätty, ota heti yhteys lääkäriisi. Jos mahdollista, ota tabletit tai laatikko mukaasi näyttääksesi lääkärille.
Jos unohdat ottaa Ciproxinia
Ota normaali annos mahdollisimman pian ja jatka sitten ohjeiden mukaisesti. Jos kuitenkin on jo melkein seuraavan annoksen aika, älä ota unohtunutta annosta ja jatka tavalliseen tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Muista lopettaa hoito.
Jos lopetat Ciproxin -hoidon
On tärkeää, että lopetat hoidon, vaikka olosi paranee muutaman päivän kuluttua. Jos lopetat tämän lääkkeen ottamisen liian aikaisin, infektio ei ehkä parane kokonaan ja infektion oireet voivat palata tai pahentua. Se voi myös kehittää antibioottiresistenssin.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Ciproxinin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Yleinen:
(voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä):
- pahoinvointi, ripuli
- nivelkipu lapsilla
Melko harvinainen:
(voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta):
- sieni -superinfektiot
- korkea eosinofiilipitoisuus, eräänlainen valkosolu
- vähentynyt ruokahalu
- hyperaktiivisuus, levottomuus
- päänsärky, huimaus, unihäiriöt, makuhäiriöt
- oksentelu, vatsakipu, ruoansulatusongelmat (vatsavaivat, ruoansulatushäiriöt / närästys), kaasu
- tiettyjen veren aineiden (transaminaasien ja / tai bilirubiinin) lisääntyminen
- ihottuma, kutina, nokkosihottuma
- nivelkipu aikuisilla
- heikentynyt munuaisten toiminta
- kipu lihaksissa ja luissa, huonovointisuus (astenia), kuume
- veren alkalisen fosfataasin (tietty aine veressä) kohoaminen
Harvinainen:
(voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta):
- suolistotulehdus (koliitti), joka liittyy antibioottien käyttöön (hyvin harvinaisissa tapauksissa se voi johtaa kuolemaan) (ks. kohta Varoitukset ja varotoimet)
- muutokset verisolujen määrässä (leukopenia, leukosytoosi, neutropenia, anemia), veren hyytymistekijän (verihiutaleet) lisääntyminen tai väheneminen
- allerginen reaktio, turvotus (turvotus), ihon ja limakalvojen akuutti turvotus (angioedeema)
- kohonnut verensokeri (hyperglykemia)
- verensokerin lasku (hypoglykemia) (ks. kohta Varoitukset ja varotoimet)
- sekavuus, sekavuus, ahdistunut reaktio, epätavalliset unet, masennus (joka voi harvinaisissa tapauksissa kehittyä ajatuksiksi itsemurhasta tai itsemurhasta tai itsemurhayrityksistä), aistiharhat
- pistely, epätavallinen herkkyys aistin ärsykkeille, vähentynyt ihon herkkyys, vapina, kouristukset (ks. kohta: Varoitukset ja varotoimet), pyörrytys
- näköhäiriöt, mukaan lukien kaksoiskuvat
- tinnitus, kuulon heikkeneminen, kuulon heikkeneminen
- nopea syke (takykardia)
- verisuonten laajentuminen (vasodilataatio), matala verenpaine, pyörtyminen
- hengenahdistus, mukaan lukien astman oireet
- maksasairaus, keltaisuus (kolestaattinen keltaisuus), hepatiitti
- herkkyys valolle (katso kohta: Varoitukset ja varotoimet)
- lihaskipu, niveltulehdus, lisääntynyt lihasääni, kouristukset
- munuaisten vajaatoiminta, veri tai kiteet virtsassa (ks. kohta 2: Varoitukset ja varotoimet), virtsatietulehdus
- nesteen kertyminen, liiallinen hikoilu
- kohonnut amylaasientsyymipitoisuus
Erittäin harvinainen:
(voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10000: sta):
- tietyntyyppinen punasolujen väheneminen (hemolyyttinen anemia); vaarallinen väheneminen valkosolutyypissä (agranulosytoosi); punasolujen, valkosolujen ja verihiutaleiden määrän väheneminen (pansytopenia), joka voi johtaa kuolemaan; luuytimen masennus, joka voi myös johtaa kuolemaan (ks. kohta: Varoitukset ja varotoimet)
- vaikea allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio tai anafylaktinen sokki, joka voi olla hengenvaarallinen - seerumitauti) (ks. kohta: Varoitukset ja varotoimet)
- mielenterveyshäiriöt (psykoottiset reaktiot, jotka harvinaisissa tapauksissa voivat kehittyä ajatuksiksi itsemurhasta tai itsemurhayrityksistä tai itsemurhasta) (ks. kohta Varoitukset ja varotoimet)
- migreeni, koordinaatiohäiriöt, epävakaa kävely (kävelyhäiriöt), hajuhäiriöt (hajuhäiriöt), aivoihin kohdistuva paine (kallonsisäinen verenpaine mukaan lukien pseudotumor cerebri)
- vääristymiä värien käsityksessä
- verisuonten tulehdus (vaskuliitti)
- haimatulehdus
- maksasolujen kuolema (maksanekroosi), joka voi hyvin harvoin johtaa hengenvaaralliseen maksan vajaatoimintaan
- tarkasti verenvuoto ihon alla (petechiae); erityyppiset ihottumat (esimerkiksi Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi, jotka voivat johtaa kuolemaan)
- lihasheikkous, jännetulehdus, jänteen repeämä
- erityisesti nilkan takana oleva suuri jänne (Achilles -jänne) (ks. kohta: Varoitukset ja varotoimet); myasthenia gravis -oireiden paheneminen (ks. kohta Varoitukset ja varotoimet)
Ei tunnettu:
(Esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella)
- hermostoon liittyvät häiriöt, kuten kipu, polttaminen, pistely, tunnottomuus ja / tai heikkous raajoissa (perifeerinen neuropatia ja polyneuropatia)
- epänormaali nopea sydämen rytmi, hengenvaarallinen epäsäännöllinen sydämen rytmi, muuttunut sydämen rytmi (kutsutaan "QT-ajan pidentymiseksi", näkyy EKG: ssä, sydämen sähköinen toiminta)
- märkivä ihottuma
- vaikuttaa veren hyytymiseen (potilailla, joita hoidetaan K -vitamiiniantagonisteilla)
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla) .Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös auttaa sinua saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Erityisiä säilytysolosuhteita ei vaadita.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä Ciproxinia läpipainopakkauksessa tai kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Mitä Ciproxin sisältää
Vaikuttava aine on siprofloksasiini.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 250 mg siprofloksasiinia (hydrokloridina). Muut aineet ovat: Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, magnesiumstearaatti, maissitärkkelys, vedetön kolloidinen piidioksidi. Kalvopäällyste: hypromelloosi, makrogoli 4000, titaanidioksidi (E 171).
Kuvaus Ciproxin -valmisteen ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä
Ciproxin 250 mg tabletit: Pyöreät, luonnonvalkoiset tai hieman kellertävät kalvopäällysteiset tabletit, joiden toisella puolella on merkintä "CIP-viiva 250" ja toisella puolella Bayer-risti.
Tabletit voidaan jakaa puolikkaiksi.
Pakkauskoot: 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 50, 100, 160 tai 500 kalvopäällysteistä tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
CIPROXIN 250 MG
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 250 mg siprofloksasiinia (hydrokloridina).
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti.
Pyöreät, lähes valkoiset tai hieman kellertävät tabletit, joiden toisella puolella on merkintä "CIP -viiva 250" ja toisella puolella Bayer -risti.
Tabletit voidaan jakaa puolikkaiksi.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Ciproxin 250 mg kalvopäällysteiset tabletit on tarkoitettu alla lueteltujen infektioiden hoitoon (ks. Kohdat 4.4 ja 5.1). Ennen hoidon aloittamista on kiinnitettävä erityistä huomiota saatavilla oleviin tietoihin siprofloksasiiniresistenssistä.
On suositeltavaa tutustua virallisiin ohjeisiin antibakteeristen aineiden asianmukaisesta käytöstä.
Aikuiset
• Gram-negatiivisten bakteerien aiheuttamat alahengitystieinfektiot
- kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen
- keuhkoputkitulehdukset kystisessä fibroosissa tai keuhkoputkentulehduksessa
- keuhkokuume
• Krooninen märkivä välikorvatulehdus
• Kroonisen poskiontelotulehduksen leimahdukset, erityisesti jos ne ovat gramnegatiivisten bakteerien aiheuttamia
• Virtsatieinfektiot
• Sukupuolielinten infektiot
• Gonokokin virtsaputki ja kohdunkaulan tulehdus Neisseria gonorrhoeae
• Epididymo-orkiitti, mukaan lukien tapaukset Neisseria gonorrhoeae
• Lantion tulehduksellinen sairaus, mukaan lukien tapaukset Neisseria gonorrhoeae
• Ruoansulatuskanavan infektiot (esim. Matkustajan ripuli)
• Vatsansisäiset infektiot
• Gram-negatiivisten bakteerien aiheuttamat ihon ja pehmytkudosten infektiot
• Pahanlaatuinen ulkoinen välikorvatulehdus
• Luu- ja niveltulehdukset
• Invasiivisten infektioiden ehkäisy Neisseria meningitidis
• Pernaruttohengitys (ennaltaehkäisy ja altistumisen jälkeinen hoito)
Siprofloksasiinia voidaan käyttää neutropenisten potilaiden hoitoon, joiden kuumeen epäillään johtuvan bakteeri -infektiosta.
Lapset ja nuoret
• Keuhkoputkitulehdukset kystisessä fibroosissa, aiheuttama Pseudomonas aeruginosa
• Komplisoituneet virtsatieinfektiot ja pyelonefriitti
• Pernaruttohengitys (ennaltaehkäisy ja altistumisen jälkeinen hoito)
Siprofloksasiinia voidaan käyttää myös lasten ja nuorten vakavien infektioiden hoitoon, jos se katsotaan tarpeelliseksi.
Hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta kystisen fibroosin ja / tai vaikeiden infektioiden hoidosta lapsilla ja nuorilla (ks. Kohdat 4.4 ja 5.1).
04.2 Annostus ja antotapa
Annostus
Annostus vaihtelee käyttöaiheen, infektion vakavuuden ja paikan, taudinaiheuttajan herkkyyden siprofloksasiinille, potilaan munuaisten toiminnan ja lapsilla ja nuorilla painon mukaan.
Hoidon kesto riippuu taudin vakavuudesta sekä sen kliinisestä ja bakteriologisesta kulusta.
Tiettyjen bakteerien (esim. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter tai Stafylokokit) saattaa vaatia suurempia siprofloksasiiniannoksia ja yhdistelmää muiden sopivien antibakteeristen aineiden kanssa.
Tiettyjen infektioiden (esim. Lantion tulehdussairaus, vatsansisäiset infektiot, infektiot neutropeniapotilailla sekä luu- ja niveltulehdukset) hoito voi edellyttää yhdistelmää muiden sopivien antibakteeristen aineiden kanssa.
Aikuiset
Pediatriset potilaat
Iäkkäät potilaat
Iäkkäitä potilaita tulee hoitaa annoksella, joka määritetään infektion vakavuuden ja potilaan kreatiniinipuhdistuman mukaan.
Potilaat, joilla on munuaisten ja maksan vajaatoiminta
Suositellut aloitus- ja ylläpitoannokset potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta:
Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta.
Antamista lapsille, joilla on munuaisten ja / tai maksan vajaatoiminta, ei ole tutkittu.
Antotapa
Tabletit on nieltävä pienen nesteen kanssa pureskelematta, ja ne voidaan ottaa aterioista riippumatta. Jos otat sen tyhjään vatsaan, lääkeaine imeytyy nopeammin. tai mineraalisuoloilla rikastettuja juomia (esim. appelsiinimehu, johon on lisätty kalsiumia) (ks. kohta 4.5).
Jos potilas ei voi ottaa tabletteja sairauden vakavuuden tai muiden syiden vuoksi (esim. Enteraalisesti ruokittava potilas), on suositeltavaa aloittaa laskimonsisäinen siprofloksasiini, kunnes on mahdollista siirtyä lääkkeen ottoon suun kautta.
04.3 Vasta -aiheet
• Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille kinoloneille tai apuaineille (lueteltu kohdassa 6.1).
• Siprofloksasiinin ja titsanidiinin samanaikainen anto (ks. Kohta 4.5).
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Vakavat infektiot ja sekainfektiot, joissa esiintyy grampositiivisia ja anaerobisia patogeenejä
Siprofloksasiini-monoterapia ei ole sopiva vaikeiden infektioiden ja mahdollisesti grampositiivisten tai anaerobisten patogeenien aiheuttamien infektioiden hoitoon. Näissä infektioissa siprofloksasiini tulee antaa yhdessä muiden sopivien antibakteeristen aineiden kanssa.
Streptokokki -infektiot (mukaan lukien Streptococcus pneumoniae)
Siprofloksasiinia ei suositella streptokokki -infektioiden hoitoon riittämättömän tehon vuoksi.
Sukupuolielinten infektiot
Gonokokki-virtsaputkitulehdus, kohdunkaulan tulehdus, lisäkivestulehdus ja lantion tulehdussairaus voivat johtua Neisseria gonorrhoeae eristetty kestämään fluorokinoloneja. Siksi siprofloksasiinia tulee antaa gonokokki -virtsaputken tai kohdunkaulan hoitoon vain, jos Neisseria gonorrhoeae kestävä fluorokinoloneille.
Lisäkivestulehduksen ja lantion tulehduksellisen sairauden hoitoon siprofloksasiini tulee antaa yhdessä muun sopivan antibakteerisen aineen (esim. Kefalosporiinin) kanssa, ellei Neisseria gonorrhoeae siprofloksasiiniresistentti paikallisten esiintyvyystietojen perusteella. Jos kliinistä paranemista ei saavuteta kolmen päivän hoidon jälkeen, hoitoa on harkittava uudelleen.
Virtsatieinfektiot
"Vastustuskyky" Escherichia coli - yleisin virtsatietulehduksiin liittyvä patogeeni - fluorokinoloneille, vaihtelee eri puolilla Euroopan unionia.Escherichia coli fluorokinoloneille.
Yksinkertaisella siprofloksasiiniannoksella, jota voidaan käyttää komplikaattiseen kystiittiin premenopausaalisilla naisilla, odotetaan olevan vähemmän tehoa kuin pidemmällä hoidolla.
Tämä on otettava huomioon erityisesti sen vuoksi, että resistanssi kasvaa Escherichia coli kinoloneille.
Vatsansisäiset infektiot
Siprofloksasiinin tehosta leikkauksen jälkeisten vatsan sisäisten infektioiden hoidossa on vain vähän tietoja.
Matkustajan ripuli
Siprofloksasiinin valinnassa on otettava huomioon tiedot asianomaisten patogeenien resistenssistä siprofloksasiinille vierailumaissa.
Luu- ja niveltulehdukset
Siprofloksasiinia tulee käyttää yhdessä toisen mikrobilääkkeen kanssa mikrobiologisten asiakirjojen tulosten mukaan.
Hengitys pernarutto
Käyttö ihmisillä perustuu in vitro -herkkyystietoihin ja eläinkokeisiin sekä joihinkin ihmisiin liittyviin tietoihin. Lääkärien tulee tutustua pernaruttohoitoa koskeviin kansallisiin ja / tai kansainvälisiin virallisiin asiakirjoihin.
Pediatriset potilaat
Siprofloksasiinia käytettäessä lapsilla ja nuorilla on noudatettava virallisia ohjeita. Siprofloksasiinihoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta kystisen fibroosin ja / tai vaikeiden infektioiden hoidosta lapsilla ja nuorilla.
Siprofloksasiini aiheuttaa niveltulehdusta kasvavien eläinten painoa kantavissa nivelissä. Turvallisuustiedot satunnaistetusta kaksoissokkotutkimuksesta siprofloksasiinin käytöstä lapsilla (siprofloksasiini: n = 335, keski-ikä = 6,3 vuotta; vertailulääkkeet: n = 349, keski-ikä = 6,2 vuotta; ikäryhmä = 1-17 vuotta) , paljasti "epäillyn lääkkeisiin liittyvän niveltulehduksen ilmaantuvuuden (kliinisistä oireista ja niveloireista pääteltynä) 7,2% ja 4,6% päivänä +42. Lääkkeisiin liittyvän niveltulehduksen ilmaantuvuus oli vuoden kuluttua 9,0% ja 5,7%. Ilmaantuvuuden lisääntyminen ajan myötä ei ollut tilastollisesti merkitsevää kahden ryhmän välillä. Hoito tulee aloittaa. "Huolellisen riski / hyötyarvioinnin jälkeen mahdollisiin haittavaikutuksiin, jotka vaikuttavat niveliin ja ympäröiviin kudoksiin.
Keuhkoputkitulehdukset kystisessä fibroosissa
Kliiniset tutkimukset tehtiin 5–17 -vuotiailla lapsilla ja nuorilla. Kokemus 1–5 -vuotiaiden lasten hoidosta on rajallisempaa.
Komplisoituneet virtsatieinfektiot ja pyelonefriitti
Virtsatieinfektioiden hoitoa siprofloksasiinilla on harkittava, jos muita hoitoja ei voida käyttää, ja sen on perustuttava mikrobiologisten testien tuloksiin.
Kliiniset tutkimukset tehtiin 1–17 -vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Muut erityisen vakavat infektiot
Muut vakavat infektiot virallisten ohjeiden mukaisesti tai huolellisen riski-hyötyarvioinnin jälkeen, kun muita hoitoja ei voida käyttää tai tavanomaisen hoidon epäonnistuminen ja jos mikrobiologiset asiakirjat oikeuttavat siprofloksasiinin käytön.
Siprofloksasiinin käyttöä erityisiin vakaviin infektioihin, lukuun ottamatta edellä mainittuja infektioita, ei ole tehty kliinisissä tutkimuksissa ja kliinistä kokemusta on vähän, joten varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa näitä infektioita sairastavia potilaita.
Yliherkkyys
Allergisia ja yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien anafylaksia ja anafylaktoidiset reaktiot, voi esiintyä yhden annoksen jälkeen (ks. Kohta 4.8) ja ne voivat olla hengenvaarallisia.Tässä tapauksessa siprofloksasiinin anto on lopetettava ja hoito aloitettava.
Tuki- ja liikuntaelimistö
Siprofloksasiinia ei normaalisti saa käyttää potilailla, joilla on aiemmin ollut kinolonihoitoon liittyvää jännesairautta / -häiriötä. Hyvin harvinaisissa olosuhteissa, kun taudinaiheuttaja on mikrobiologisesti dokumentoitu ja riski -hyötysuhde on arvioitu, siprofloksasiinia voidaan määrätä Näiden potilaiden hoitoon tiettyjen vakavien infektioiden hoitoon, erityisesti silloin, kun standardihoito epäonnistuu tai bakteeriresistenssi, kun mikrobiologiset tiedot oikeuttavat siprofloksasiinin käytön.
Siprofloksasiinia käytettäessä voi esiintyä jännetulehdusta ja jänteen repeämää (erityisesti akillesjänteeseen vaikuttavaa), joskus molemminpuolista, jo ensimmäisten 48 hoitotunnin aikana.Tulehdusta ja jänteen repeämiä voi esiintyä myös useita kuukausia myöhemmin siprofloksasiinihoidon lopettamisen jälkeen. Tendinopatian riski voi lisääntyä iäkkäillä potilailla tai potilailla, jotka saavat samanaikaisesti kortikosteroidihoitoa (ks. Kohta 4.8).
Kun ensimmäiset jännetulehduksen merkit (kipu ja / tai turvotus, tulehdus) ilmenevät, lopeta siprofloksasiinihoito. Pidä vaurioitunut raaja levossa.
Siprofloksasiinia on käytettävä varoen potilailla, joilla on myasthenia gravis, koska oireet voivat pahentua (ks. Kohta 4.8).
Valoherkkyys
Siprofloksasiini voi aiheuttaa valoherkkyysreaktioita. Hoidon aikana siprofloksasiinia käyttävien potilaiden tulee välttää suoraa altistumista liialliselle auringonvalolle tai ultraviolettisäteille (ks. Kohta 4.8).
Keskushermosto
Siprofloksasiinin kuten muidenkin kinolonien tiedetään aiheuttavan kouristuksia tai alentavan kouristuskynnystä. Epileptisen tilan tapauksia on raportoitu. Siprofloksasiinia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on keskushermoston häiriöitä, jotka voivat altistaa kouristuksille. Jos niitä ilmenee, siprofloksasiinihoito on lopetettava (ks. Kohta 4.8). Psykiatrisia reaktioita esiintyi myös siprofloksasiinin ensimmäisen annon jälkeen. Harvinaisissa tapauksissa masennus tai psykoottiset reaktiot voivat edetä itsemurha -ajatuksiksi / ajatuksiksi, jotka huipentuvat itsemurhaan tai itsemurhayrityksiin. Jos näin tapahtuu, lopeta hoito.
Siprofloksasiinilla hoidetuilla potilailla on raportoitu polyneuropatian tapauksia (jotka perustuvat neurologisiin oireisiin, kuten kipuun, polttamiseen, aistihäiriöihin tai lihasheikkouteen yksin tai yhdessä). Potilailla, joilla ilmenee neuropatian oireita, kuten kipua, polttamista, pistelyä, tunnottomuutta ja / tai heikkoutta, siprofloksasiinihoito on lopetettava, jotta vältetään tilan palautuminen (ks. Kohta 4.8).
Sydänvaivat
Erityistä varovaisuutta on noudatettava käytettäessä fluorokinoloneja, mukaan lukien siprofloksasiini, potilailla, joilla on tunnettuja QT -ajan pitenemisen riskitekijöitä, kuten:
- synnynnäinen pitkän QT -oireyhtymä
- samanaikainen lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään pidentävän QT -aikaa (esim. luokan IA ja III rytmihäiriölääkkeet, trisykliset masennuslääkkeet, makrolidit, psykoosilääkkeet)
- väärä elektrolyyttitasapaino (esim. hypokalemia, hypomagnesemia)
- sydänsairaus (esim. sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, bradykardia)
Iäkkäät potilaat ja naiset voivat olla herkempiä QTc-aikaa pidentäville lääkkeille. Siksi on oltava erityisen varovainen annettaessa fluorokinoloneja, mukaan lukien siprofloksasiini, näille potilaille.
- (Ks. Kohdat 4.2 Iäkkäät potilaat, 4.5, 4.8 ja 4.9).
Hypoglykemia
Kuten muidenkin kinolonien kohdalla, hypoglykemiaa on raportoitu useammin diabeetikoilla, pääasiassa iäkkäillä potilailla.Veren glukoosin tarkkaa seurantaa suositellaan kaikille diabeetikoille (ks. Kohta 4.8).
Ruoansulatuselimistö
Vaikean ja jatkuvan ripulin ilmaantuminen hoidon aikana tai sen jälkeen (jopa useita viikkoja myöhemmin) voi viitata antibiootin aiheuttamaan koliittiin (hengenvaarallinen, mahdollisesti kuolemaan johtava), joka on hoidettava välittömästi (ks. Kohta 4.8. Tässä tapauksessa peristaltiikkaa estävien lääkkeiden käyttö on vasta -aiheista.
Munuaiset ja virtsatiet
Siprofloksasiinin käytön yhteydessä on raportoitu kristalluriaa (ks. Kohta 4.8).
Munuaisten vajaatoiminta
Koska siprofloksasiini erittyy laajasti muuttumattomana munuaisten kautta, annosta on muutettava potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, kuten kohdassa 4.2 on kuvattu, jotta vältetään siprofloksasiinin kertymisestä johtuvien haittavaikutusten lisääntyminen.
Maksa ja sappitie
Siprofloksasiinin käytön yhteydessä on raportoitu maksanekroosia ja hengenvaarallista maksan vajaatoimintaa (ks. Kohta 4.8). lopeta hoito.
Glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puute
Siprofloksasiinin käytön yhteydessä on raportoitu hemolyyttisiä reaktioita potilailla, joilla on glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos. Siprofloksasiinia tulee välttää näillä potilailla, ellei mahdollisen hyödyn katsota olevan suurempi kuin mahdollinen riski. Tässä tapauksessa hemolyysin mahdollista esiintymistä on seurattava.
Vastustuskyky
Siprofloksasiiniresistenssiä osoittavat bakteerit voidaan eristää siprofloksasiinihoidon aikana tai sen jälkeen, joko kliinisesti ilmeisen superinfektion kanssa tai ilman.Siprofloksasiinille resistenttien bakteerien valintaan saattaa liittyä erityinen riski pitkäaikaishoidon aikana ja sairaalainfektioiden ja / tai lajin aiheuttamien infektioiden hoidossa Staphylococcus Ja Pseudomonas.
Sytokromi P450
Siprofloksasiini estää CYP1A2: ta ja voi siten lisätä tämän entsyymin metaboloimien aineiden (esim. Teofylliinin, klotsapiinin, olantsapiinin, ropinirolin, titsanidiinin, duloksetiinin) pitoisuuksia seerumissa, kun niitä annetaan samanaikaisesti. Siprofloksasiinin ja titsanidiinin samanaikainen anto on vasta -aiheista. Siksi potilaita, jotka käyttävät näitä aineita yhdessä siprofloksasiinin kanssa, on seurattava jatkuvasti yliannostuksen kliinisten oireiden varalta, ja seerumin (esim. Teofylliinin) pitoisuudet on ehkä määritettävä (ks. Kohta 4.5).
Metotreksaatti
Siprofloksasiinin ja metotreksaatin samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. Kohta 4.5).
Vuorovaikutus laboratoriokokeiden kanssa
Aktiviteetti in vitro siprofloksasiinia vastaan Mycobacterium tuberculosis voi aiheuttaa vääriä negatiivisia tuloksia bakteriologisissa testeissä, jotka on tehty siprofloksasiinilla hoidetuilta potilailta otetuista näytteistä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset siprofloksasiiniin :
Lääkkeet, joiden tiedetään pidentävän QT -aikaa
Siprofloksasiinia, kuten muita fluorokinoloneja, on käytettävä varoen potilailla, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän QT -aikaa (esim. Luokan IA ja III rytmihäiriölääkkeet, trisykliset masennuslääkkeet, makrolidit, psykoosilääkkeet) (ks. Kohta 4.4).
Kelatoivien kompleksien muodostuminen
Samanaikainen siprofloksasiinin (suun kautta) ja monivalenssisia kationeja ja mineraalilisäaineita (esim. Kalsium, magnesium, alumiini, rauta) sisältävien lääkkeiden, polymeeristen fosfaattikelaattoreiden (esim. Sevelameeri tai lantaanikarbonaatti), sukralfaatin tai antasidien ja voimakkaasti puskuroitujen valmisteiden (esim. Didanosiinitabletit) samanaikainen käyttö Magnesiumia, alumiinia tai kalsiumia sisältävä lääke vähentää siprofloksasiinin imeytymistä, joten siprofloksasiini tulee antaa 1-2 tuntia ennen tai vähintään 4 tuntia näiden valmisteiden ottamisen jälkeen. Nämä käyttörajoitukset eivät koske H2 -antagonistien luokkaan kuuluvia antasidit.
Ruoka ja maitotuotteet
Ruokailun yhteydessä aterian yhteydessä otettu kalsium ei vaikuta merkittävästi imeytymiseen.Siprofloksasiinin samanaikainen paastoaminen samanaikaisesti maidon, johdannaisten tai mineraalipitoisten juomien kanssa (esim. Jogurttia tai appelsiinimehua tulisi välttää). Lisätty kalsium), koska siprofloksasiinin imeytyminen voi heikentyä .
Probenesidi
Probenesidi häiritsee siprofloksasiinin eritystä munuaisiin; niiden samanaikainen käyttö lisää siprofloksasiinipitoisuuksia seerumissa.
Metoklopramidi
Metoklopramidi nopeuttaa siprofloksasiinin (oraalinen) imeytymistä, mikä lyhentää aikaa plasman huippun saavuttamiseen, eikä vaikutuksia siprofloksasiinin hyötyosuuteen ole havaittu.
Omepratsoli
Siprofloksasiinin ja omepratsolia sisältävien lääkkeiden samanaikainen käyttö johtaa siprofloksasiinin Cmax- ja AUC -arvojen lievään pienenemiseen.
Siprofloksasiinin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin :
Tizanidiini
Tizanidiinia ei saa antaa yhdessä siprofloksasiinin kanssa (ks. Kohta 4.3). Titsanidiinipitoisuuksien nousua seerumissa havaittiin kliinisessä tutkimuksessa terveillä vapaaehtoisilla (Cmax -arvon nousu kertoimella 7, vaihteluväli 4-21; "AUC tekijällä 10, vaihteluväli 6-24), samanaikaisesti siprofloksasiinin kanssa. Titsanidiinipitoisuuksien nousu seerumissa lisää verenpainetta alentavaa ja rauhoittavaa vaikutusta.
Metotreksaatti
Siprofloksasiinin samanaikainen käyttö voi estää metotreksaatin munuaiskuljetusta munuaisten kautta, mikä voi johtaa metotreksaatin pitoisuuden suurentumiseen plasmassa ja metotreksaattiin liittyvien toksisten reaktioiden riskin lisääntymiseen. Samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. Kohta 4.4).
Teofylliini
Siprofloksasiinin ja teofylliinin samanaikainen käyttö voi aiheuttaa ei-toivottua pitoisuuden nousua plasmassa ja siten teofylliinin aiheuttamia haittavaikutuksia, jotka voivat harvoin olla hengenvaarallisia tai kuolemaan johtavia. Yhdistelmähoidossa teofyllinemiaa on hallittava , mahdollisesti pienentämällä teofylliiniannosta (ks. kohta 4.4).
Muut ksantiinit
Siprofloksasiinin ja kofeiinin tai pentoksifylliinin samanaikaisen annon jälkeen havaittiin näiden ksantiinipitoisuuksien nousua seerumissa.
Fenytoiini
Siprofloksasiinin ja fenytoiinin samanaikainen anto voi johtaa seerumin fenytoiinipitoisuuden laskuun tai nousuun. Siksi on suositeltavaa seurata lääkkeen seerumipitoisuuksia.
Syklosporiini
Seerumin kreatiniinipitoisuuden ohimenevää nousua havaittiin, kun siprofloksasiinia ja syklosporiinia sisältäviä lääkevalmisteita annettiin samanaikaisesti. Siksi näiden potilaiden seerumin kreatiniinipitoisuudet on tarkistettava säännöllisesti (kahdesti viikossa).
K -vitamiinin antagonistit
Siprofloksasiinin ja K -vitamiiniantagonistien samanaikainen käyttö voi lisätä jälkimmäisten vaikutusta. Riski voi vaihdella taustalla olevan infektion, iän ja potilaan yleisen kunnon mukaan, joten siprofloksasiinin vaikutus INR: n (kansainvälinen standardoitu INR: n säännöllistä seurantaa suositellaan siprofloksasiinin ja K -vitamiiniantagonistin (esim. varfariini, asenokumaroli, fenprokumoni tai fluindioni) samanaikaisen käytön aikana ja sen jälkeen välittömästi sen jälkeen.
Duloksetiini
Kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu, että duloksetiinin ja voimakkaiden CYP450 1A2 -isoentsyymin estäjien, kuten fluvoksamiinin, samanaikainen käyttö voi lisätä duloksetiinin AUC- ja Cmax -arvoja. Vaikka kliinistä tietoa mahdollisesta yhteisvaikutuksesta siprofloksasiinin kanssa ei ole saatavilla, samanlaisia vaikutuksia voidaan odottaa, jos niitä annetaan samanaikaisesti (ks. Kohta 4.4).
Ropiniroli
Kliinisessä tutkimuksessa ropinirolin ja siprofloksasiinin, CYP450 1A2 -isoentsyymin kohtalaisen estäjän, samanaikaisen käytön osoitettiin lisäävän ropinirolin Cmax -arvoa 60% ja AUC -arvoa 84%. On suositeltavaa seurata ropinirolin aiheuttamia haittavaikutuksia ja säätää annostusta sen mukaisesti samanaikaisesti siprofloksasiinin kanssa ja välittömästi sen jälkeen (ks. Kohta 4.4).
Lidokaiini
Terveillä koehenkilöillä siprofloksasiinin samanaikainen käyttö lääkkeiden kanssa, jotka sisältävät lidokaiinia, joka on kohtalainen CYP450 1A2 -izotsyymin estäjä, on osoittanut vähentävän laskimonsisäisen lidokaiinin puhdistumaa 22%. Vaikka lidokaiinihoito on hyvin siedetty, samanaikaisen annon jälkeen saattaa esiintyä yhteisvaikutuksia siprofloksasiinin kanssa, johon liittyy haittavaikutuksia.
Klotsapiini
Kun 250 mg siprofloksasiinia ja klotsapiinia annettiin samanaikaisesti 7 päivän ajan, havaittiin klotsapiinin ja N-desmetyyliklotsapiinin seerumipitoisuuksien nousua 29% ja 31%. On suositeltavaa, että potilasta seurataan ja klotsapiiniannosta säädetään sen mukaisesti samanaikaisesti siprofloksasiinin kanssa ja heti sen jälkeen (ks. Kohta 4.4).
Sildenafiili
Kun terveillä koehenkilöillä annettiin suun kautta 50 mg sildenafiilia samanaikaisesti 500 mg: n siprofloksasiinin kanssa, sildenafiilin Cmax- ja AUC -arvot nousivat noin kaksinkertaiseksi. Siksi on noudatettava erityistä varovaisuutta, kun siprofloksasiinia määrätään samanaikaisesti sildenafiilin kanssa. ja etuja.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Saatavilla olevat tiedot siprofloksasiinin antamisesta raskaana oleville naisille eivät viittaa siprofloksasiinin teratogeeniseen vaikutukseen tai sikiön / vastasyntyneen toksisuuteen. Eläinkokeet eivät ole osoittaneet suoria tai välillisiä haitallisia vaikutuksia lisääntymismyrkyllisyyteen.Vaikutuksia kypsymättömään rustoon on havaittu eläimillä, jotka ovat altistuneet kinoloneille varhaisessa iässä ja synnytyksen aikana, joten ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että lääke voi vahingoittaa kehittymättömän ihmiskehon tai sikiön nivelrustot (ks. kohta 5.3).
Varotoimenpiteenä on parempi välttää siprofloksasiinin käyttöä raskauden aikana.
Imetys
Siprofloksasiini erittyy äidinmaitoon. Mahdollisen nivelvaurion riskin vuoksi siprofloksasiinia ei tule käyttää imetyksen aikana.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Neurologisten vaikutustensa vuoksi siprofloksasiini voi vaikuttaa reaktioaikoihin siten, että se heikentää ajokykyä ja koneiden käyttökykyä.
04.8 Haittavaikutukset
Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset ovat pahoinvointi ja ripuli.
Alla on lueteltu haittavaikutukset, jotka on raportoitu Ciproxinilla (suun kautta, suonensisäisesti ja peräkkäin) kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisessä vaiheessa, ja ne on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan.
Pediatriset potilaat
Edellä raportoitu niveltulehduksen ilmaantuvuus viittaa aikuistutkimuksissa kerättyihin tietoihin. Lapsilla niveltulehdus on yleistä (ks. Kohta 4.4).
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Yliannostus
Yliannostus 12 g aiheutti lieviä toksisuusoireita. Akuutti 16 g: n yliannostus aiheutti akuutin munuaisten vajaatoiminnan.
Yliannostuksen oireita ovat huimaus, vapina, päänsärky, väsymys, kouristukset, aistiharhat, sekavuus, vatsavaivat, munuaisten ja maksan vajaatoiminta, kristaluria ja hematuria. Palautuvaa munuaistoksisuutta on raportoitu.
Tavallisten hätätoimenpiteiden, kuten mahalaukun tyhjennyksen ja aktiivihiilen antamisen lisäksi, suositellaan munuaisten toiminnan ja virtsan pH: n pitämistä hallinnassa, tarvittaessa happamoitamalla virtsa kiteytymisen estämiseksi. Säilytä riittävä nesteytys. Kalsiumia ja magnesiumia sisältävät antasidit voivat teoriassa vähentää siprofloksasiinin imeytymistä yliannostuksen sattuessa.
Vain pieni määrä siprofloksasiinia (hemodialyysi tai peritoneaalidialyysi.
Yliannostustapauksessa on käytettävä oireenmukaista hoitoa. EKG -seuranta on suoritettava, koska QT -ajan piteneminen on mahdollista.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: fluorokinolonit.
ATC -koodi: J01MA02.
Toimintamekanismi
Siprofloksasiinin antibakteerisena fluorokinolonina bakteereja tappava vaikutus on seurausta tyypin II topoisomeraasin (DNA-gyraasi) ja topoisomeraasi IV: n estämisestä, mikä on välttämätöntä bakteeri-DNA: n replikaatio-, transkriptio-, korjaus- ja rekombinaatioprosesseille.
Farmakineettinen / farmakodynaaminen suhde
Teho riippuu ensisijaisesti siprofloksasiinin enimmäispitoisuuden (Cmax) ja patogeenisen bakteerin vähimmäisen estävän pitoisuuden (MIC) välisestä suhteesta sekä käyrän alla olevan alueen (AUC) ja MIC: n välisestä suhteesta.
Vastusmekanismi
In vitro resistenssi siprofloksasiinille voidaan saada vaihe vaiheelta DNA-gyraasin ja topoisomeraasi IV: n kohdemutaatioilla, mikä johtaa vaihtelevaan ristiresistenssiin siprofloksasiinin ja muiden fluorokinolonien välillä. Vaikka yksittäiset mutaatiot eivät välttämättä johda kliiniseen resistenssiin, useat mutaatiot johtavat kliiniseen resistenssiin useimmille tai kaikille luokkaan kuuluville vaikuttaville aineille. Resistanssimekanismeilla, kuten tunkeutumisen esteillä ja / tai ulosvirtausmekanismeilla, voi olla vaihteleva vaikutus herkkyyteen fluorokinoloneille riippuen luokan eri aktiivisten ainesosien fysikaalis-kemiallisista ominaisuuksista ja kuljetusjärjestelmien affiniteetista. Kaikki in vitro -resistenssimekanismit havaitaan yleisesti kliinisissä isolaateissa. Resistenssimekanismit, jotka inaktivoivat muita antibiootteja, kuten tunkeutumisen esteet (yleiset Pseudomonas aeruginosalla) ja ulosvirtausmekanismit, voivat vaikuttaa herkkyyteen siprofloksasiinille.
Havaittiin plasmidivälitteistä qnr-geenien koodaamaa resistenssiä.
Antibakteerisen aktiivisuuden spektri :
Raja -arvot erottavat herkät kannat keskiherkkyydestä ja jälkimmäiset resistentteistä kannoista:
EUCAST -suositukset
Hankitun resistenssin esiintyvyys tietyillä lajeilla voi vaihdella sekä eri maantieteellisillä alueilla että ajan mittaan. Siksi paikalliset resistenssitiedot on tiedettävä erityisesti vaikeiden infektioiden hoidossa. Tarvittaessa on pyydettävä asiantuntija -apua, jos paikallinen resistenssin esiintyvyys on sellainen, että lääkkeen käyttökelpoisuus ainakin tietyntyyppisissä infektioissa on kyseenalainen.
Olennaisten lajien luokittelu siprofloksasiiniherkkyyden perusteella (lajeittain) Streptokokki ks. kohta 4.4)
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Imeytyminen
250 mg, 500 mg ja 750 mg tabletin oraalisen annon jälkeen siprofloksasiini imeytyy nopeasti ja laajasti, pääasiassa ohutsuolessa, ja saavuttaa huippupitoisuuden seerumissa 1-2 tunnissa.
Kerta -annoksilla 100--750 mg saatiin annoksesta riippuvaiset enimmäispitoisuudet seerumissa (Cmax) 0,56--3,7 mg / l. Seerumin pitoisuudet kasvavat suhteessa annoksiin jopa 1000 mg.
Absoluuttinen hyötyosuus on 70-80%.
Suun kautta annettava 500 mg: n annos, joka annetaan 12 tunnin välein, tuottaa "pitoisuus-aikakäyrän (AUC)" alueen, joka vastaa 400 mg: n laskimonsisäisen infuusion annosta, joka annetaan 60 minuutin välein 12 tunnin välein.
Jakelu
Siprofloksasiinin sitoutuminen plasman proteiineihin on vähäistä (20-30%). Siprofloksasiinia esiintyy plasmassa suurelta osin ionisoimattomassa muodossa ja sillä on suuri vakaan tilan jakautumistilavuus 2-3 l / kg.Siprofloksasiini saavuttaa suuria pitoisuuksia useissa kudoksissa, kuten keuhkoissa (epiteelineste, alveolaariset makrofagit, biopsiakudos), poskionteloissa ja tulehduksellisissa leesioissa (cantharid -läpipainopakkausneste) ja urogenitaalijärjestelmässä (virtsa, eturauhanen, endometrium), joiden kokonaispitoisuudet ylittävät plasmassa olevat saavutetaan.
Biotransformaatio
Neljä metaboliittia havaittiin pieninä pitoisuuksina, jotka tunnistettiin desetyleenisiprofloksasiiniksi (M1), sulfosiprofloksasiiniksi (M2), oksisiprofloksasiiniksi (M3) ja formyylisiprofloksasiiniksi (M4). Metaboliitit osoittavat antibakteerista aktiivisuutta in vitro, mutta pienempi kuin emoyhdisteen.
Siprofloksasiini on kohtalainen CYP 450 1A2 -isoentsyymien estäjä.
Eliminaatio
Siprofloksasiini erittyy pääasiassa muuttumattomana munuaisten kautta ja vähemmässä määrin ulosteiden kautta. Seerumin eliminaation puoliintumisaika henkilöillä, joilla on normaali munuaisten toiminta, on noin 4-7 tuntia.
Munuaispuhdistuma on 180-300 ml / kg / h ja kehon kokonaispuhdistuma 480-600 ml / kg / h. Siprofloksasiinille tapahtuu sekä glomerulussuodatus että tubulaarinen eritys. Vaikea munuaisten vajaatoiminta lisää siprofloksasiinin puoliintumisaikaa, joka voi olla 12 tuntia.
Siprofloksasiinin ei-munuaispuhdistuma johtuu pääasiassa aktiivisesta ruoansulatuskanavan erityksestä ja aineenvaihdunnasta. 1% annoksesta erittyy sappeen.Siprofloksasiinia on sapessa suuria pitoisuuksia.
Pediatriset potilaat
Farmakokineettisiä tietoja lapsipotilaista on vähän.
Lapsilla tehdyssä tutkimuksessa Cmax ja AUC eivät olleet iästä riippuvaisia (yli 1-vuotiaat).
Kymmenellä vaikeaa sepsistä sairastavalla lapsella Cmax oli 6,1 mg / l (vaihteluväli 4,6 - 8,3 mg / l) 10 mg / kg: n "tunnin laskimonsisäisen infuusion" jälkeen alle vuoden ikäisillä lapsilla, kun taas 1--4 -vuotiailla lapsilla 5 -vuotiaana se oli 7,2 mg / l (vaihteluväli 4,7 - 11,8 mg / l). AUC -arvot olivat vastaavissa ryhmissä 17,4 mg * h / l (vaihteluväli 11,8 - 32,0 mg) * h / l) ja 16,5 mg * h / l (vaihteluväli 11,0 - 23,8 mg * h / l).
Nämä arvot ovat aikuisilla terapeuttisia annoksia käytettäessä. Eri infektioita sairastavien lapsipotilaiden populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella odotettu keskimääräinen puoliintumisaika lapsilla on noin 4-5 tuntia ja oraalisuspension hyötyosuus vaihtelee. 50-80%.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Ei-kliiniset tiedot, jotka perustuvat tavanomaisiin tutkimuksiin kerta-annoksen toksisuudesta, toistuvan annoksen toksisuudesta, karsinogeenisuudesta ja lisääntymistoksisuudesta, eivät paljasta erityistä vaaraa ihmisille.
Kuten monet muut kinolonit, siprofloksasiini on fototoksinen eläimille altistustasoilla, joilla on kliinistä merkitystä. Valomutageenisuutta / valokarsinogeenisuutta koskevat tiedot osoittavat, että siprofloksasiinin fotomutageeninen ja valokarsinogeeninen vaikutus on heikko in vitro ja eläinkokeissa. Tämä vaikutus on verrattavissa muihin gyraasin estäjiin.
Yhteinen siedettävyys:
Kuten tiedetään myös muista gyraasin estäjistä, siprofloksasiini aiheuttaa muutoksia kasvavien eläinten suurissa painoa kantavissa nivelissä. Rustovaurioiden laajuus vaihtelee iän, lajin ja annoksen mukaan, ja sitä voidaan vähentää lievittämällä niveliä. Kypsillä eläimillä (rotta, koira) tehdyt tutkimukset eivät osoittaneet rustovaurioita. Nuorissa beagle -koirissa tehdyssä tutkimuksessa siprofloksasiini aiheutti vakavia nivelmuutoksia kahden viikon hoidon jälkeen terapeuttisilla annoksilla, jotka olivat edelleen näkyvissä 5 kuukauden kuluttua.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Tabletin ydin:
Mikrokiteinen selluloosa
Krospovidoni
Maissitärkkelys
Magnesiumstearaatti
Vedetön kolloidinen piidioksidi
Päällystyskalvo:
Hypromelloosi
Makrogoli 4000
Titaanidioksidi (E 171).
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
5 vuotta.
06.4 Säilytys
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Käytetään yhtä seuraavista ensisijaisista pakkausmateriaaleista:
Kirkas, väritön tai läpinäkymätön valkoinen PVC / PVDC / alumiiniläpipainopakkaus
Läpinäkyvä väritön tai läpinäkymätön valkoinen PP / alumiiniläpipainopakkaus
Alumiini / alumiiniläpipainopakkaus
Pakkaus 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 50, 100, 160 tai 500 kalvopäällysteistä tablettia
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Bayer S.p.A.
Viale Certosa, 130
20156 Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
Ciproxin 250 mg kalvopäällysteiset tabletit - 10 tablettia AIC 026664019
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
1. maaliskuuta 1989 / 9. lokakuuta 2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
11/2013