Vaikuttavat aineet: Flavoxate, Propiphenazone
CISTALGAN 200 mg + 250 mg päällystetyt tabletit
Miksi Cistalgania käytetään? Mitä varten se on?
TOIMINTA
Cistalganissa yhdistyvät Flavoxate-ominaisuudet ja voimakas antispasmodinen vaikutus urogenitaalialueella propiphenatsonin ominaisuuksiin, aineella, jolla on huomattava kipua lievittävä ja anti-inflammatorinen vaikutus.
KÄYTTÖAIHEET
- Oireiden hoito: dysuria, kiireellisyys, nokturia, suprapubinen kipu, virtsarakon ja eturauhasen vaurioiden, kuten kystiitin, kystalgian, eturauhastulehduksen, virtsaputken, virtsaputken, virtsaputken tulehduksen, virtsaputken tulehduksen, hoito.
- Adjuvantti munuaisten ja virtsaputken kivien ja katetroinnin ja kystoskopian aiheuttamien spastisten virtsanerityshäiriöiden kipua lievittävään hoitoon. Alemman virtsateiden leikkauksen jälkiseuraukset.
- Naisen sukuelinten spastisten ja kivuliaiden tilojen hoito, kuten: lantion kipu, dysmenorrea, hypertonia, kohdun dyskinesia.
Vasta -aiheet Kun Cistalgania ei tule käyttää
Pylorinen tai pohjukaissuolen tukos, obstruktiiviset suolistovauriot tai ileus, achalasia, ruoansulatuskanavan verenvuoto.
Alempien virtsateiden dekompensoidut obstruktiiviset uropatiat.
Allergia pyratsoloneille, granulosytopenia, akuutti ajoittainen porfyria, glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cistalgania
Vaikka tuotteella ei ole havaittavaa "antikolinergistä vaikutusta", varovaisuutta suositellaan glaukoomapotilaille.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Cistalganin vaikutusta
Pyratsolonijohdannaiset voivat korostaa alkoholin vaikutuksia ja olla vuorovaikutuksessa fenytoiinin kanssa joidenkin suun kautta otettavien hypoglykeemisten aineiden (tolbutamidi, klooripropamidi, asetoheksamidi) ja antikoagulanttien (varfariini) kanssa.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Vaikka tuotteella ei ole havaittavaa "antikolinergistä vaikutusta", varovaisuutta suositellaan glaukoomapotilaille.
Propiphenatsonipitoisuuden vuoksi Cistalgan voi suurina ja pitkinä annoksina joskus aiheuttaa yliherkkyysilmiöitä, jotka voivat ilmetä ihon ja limakalvojen muutoksina, sekä vähentää leukosyyttien määrää veressä ja hyvin harvinaisissa tapauksissa agranulosytoosia.
Jos esiintyy epätavallista dysestesiaa tai muutoksia ihossa tai limakalvoissa, valmisteen käyttö on keskeytettävä ja otettava yhteys lääkäriin.
Kaikki hoidon aikana näkyvät virtsan punaiset värit voivat johtua pyratsolonijohdannaisten vaarattoman metaboliitin, rubatsonihapon, eliminoinnista, eivätkä ne ole patologisia.
Henkilöitä, jotka ajavat autoja tai jotka työskentelevät koneiden kanssa tai jotka suorittavat valppautta vaativia toimintoja, on varoitettava mahdollisista sivuvaikutuksista, kuten uneliaisuudesta, näön hämärtymisestä.
Aminofenatsonille ja sen johdannaisille yliherkillä potilailla valmisteen suuret ja pitkät annokset voivat vahingoittaa verta.
Pyratsolonijohdannaiset voivat korostaa alkoholin vaikutuksia, joiden samanaikaista käyttöä ei suositella ja jotka voivat olla vuorovaikutuksessa fenytoiinin, joidenkin suun kautta otettavien hypoglykeemisten aineiden (tolbutamidi, klooripropamidi, asetoheksamidi) ja antikoagulanttien (varfariini) kanssa.
Vaikka eläinkokeet eivät ole osoittaneet haitallisia vaikutuksia sikiöön, varovaisuutta on noudatettava raskauden aikana, erityisesti ensimmäisen kolmanneksen aikana. Pyratsolonijohdannaiset, tavanomaisina annoksina, kulkeutuvat vain pieninä määrinä äidinmaitoon.
Annostus ja käyttötapa Cistalganin käyttö: Annostus
Tuotteen käyttö on rajoitettu aikuisille.
Yleensä 1 tabletti Cistalgania 2-3 kertaa päivässä säännöllisin väliajoin, riippuen tuskallisten oireiden voimakkuudesta.
Suun kautta otettava valmiste on otettava täyteen vatsaan.
Älä ylitä määrättyjä annoksia ja hoitoaikoja keskustelematta lääkärisi kanssa.
Iäkkäiden potilaiden hoidossa annoksen on määritettävä huolellisesti lääkärin, jonka on arvioitava edellä mainittujen annosten mahdollinen pienentäminen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Cistalgania
Yliannostustapauksia ei ole raportoitu
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Cistalganin sivuvaikutukset?
Joskus se voi joillekin potilaille aiheuttaa pahoinvointia tai oksentelua (jotka vähenevät nauttimalla valmistetta täydellä vatsalla) tai lievää uneliaisuutta (joka lakkaa edelleen eristämällä annokset), suun kuivumista, näkö- tai majoitushäiriöitä, lisääntynyttä silmien jännitystä, dysuriaa , takykardia, sydämentykytys.
Propifenasonin läsnäolon vuoksi maha -suolikanavan häiriöt, vereen vaikuttavat yliherkkyysilmiöt (leukopenia, harvoin agranulosytoosi), ihoon ja limakalvoihin vaikuttavat yliherkkyysilmiöt (ihottumat jne.) Ovat mahdollisia, ja hyvin harvinaisissa tapauksissa anafylaktiset ilmiöt .
ILMOITA LÄÄKÄRILLE TAI LÄÄKÄRILLE HAITTAVAIKUTUKSISTA, joita ei ole kuvattu tässä pakkausselosteessa.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Tarkista pakkauksen viimeinen käyttöpäivä
Älä ota lääkettä tämän päivämäärän jälkeen.
VARASTOINTI
Ei mitään
Koostumus ja lääkemuoto
Päällystetyt tabletit:
Jokainen tabletti sisältää:
Aktiiviset periaatteet:
Flavoxate 200 mg
Propifenatsoni 250 mg
Apuaineet:
Karboksimetyylitärkkelys, polyvinyylipyrrolidoni, mikrokiteinen selluloosa, talkki, magnesiumstearaatti, sellakka, risiiniöljy, gelatiini, arabikumi, saostettu piidioksidi, magnesiumkarbonaatti, titaanidioksidi, spermeteti, sakkaroosi.
ESITTELYT
30 tabletin laatikko, joka sisältää: Flavoxate 200 mg + propifenatsoni 250 mg
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
CISTALGAN
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Päällystetyt tabletit.
Jokainen tabletti sisältää:
Aktiiviset periaatteet:
Flavoxate 200 mg.
Propifenatsoni 250 mg.
Peräpuikot:
Jokainen peräpuikko sisältää:
Aktiiviset periaatteet:
Flavoxate 200 mg,
Propifenatsoni 1000 mg.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Päällystetyt tabletit. Peräpuikot.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Oireiden hoito: dysuria, kiireellisyys, nokturia, suprapubinen kipu, virtsarakon ja eturauhasen vaurioiden, kuten kystiitin, kystalgian, eturauhastulehduksen, virtsaputken, virtsaputken, virtsaputken tulehduksen, virtsaputken tulehdus. Adjuvantti munuaisten ja virtsaputken kivien ja katetroinnin ja kystoskopian aiheuttamien virtsan alkio-spastisten häiriöiden kipua lievittävään hoitoon. Alemman virtsateiden leikkauksen jälkiseuraukset. Naisen sukuelinten spastisten ja kivuliaiden tilojen hoito, kuten lantion kipu, dysmenorrea, hypertonia, kohdun dyskinesia.
04.2 Annostus ja antotapa
Tuotteen käyttö on rajoitettu aikuisille.Yleensä 1 tabletti Cistalgania 2-3 kertaa päivässä tai yksi peräpuikko 1-2 kertaa päivässä säännöllisin väliajoin tuskallisten oireiden voimakkuuden mukaan. Älä ylitä määrättyjä annoksia ja hoitoaikoja keskustelematta lääkärisi kanssa. Iäkkäiden potilaiden hoidossa annoksen on määritettävä huolellisesti lääkärin, jonka on arvioitava edellä mainittujen annosten mahdollinen pienentäminen.
04.3 Vasta -aiheet
Pylorinen tai pohjukaissuolen tukos, obstruktiiviset suolistovauriot tai ileus, achalasia, ruoansulatuskanavan verenvuoto. Alempien virtsateiden dekompensoidut obstruktiiviset uropatiat. Allergia pyratsoloneille, granulosytopenia, akuutti ajoittainen porfyyri, glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Propiphenatsonipitoisuuden vuoksi Cistalgan voi suurina ja pitkinä annoksina joskus aiheuttaa yliherkkyysilmiöitä, jotka voivat ilmetä ihon ja limakalvojen muutoksina, sekä vähentää leukosyyttien määrää veressä ja hyvin harvinaisissa tapauksissa agranulosytoosia. Jos esiintyy epätavallista dysestesiaa tai muutoksia ihossa tai limakalvoissa, valmisteen käyttö on keskeytettävä ja otettava yhteys lääkäriin. Kaikki virtsan punaiset värit, jotka näkyvät hoidon aikana, voivat johtua pyratsolonijohdannaisten vaarattoman metaboliitin, rubatsonihapon, eliminoinnista, eikä niillä ole mitään patologista luonnetta. voi vahingoittaa verta. Vaikka tuotteella ei ole havaittavaa "antikolinergistä vaikutusta", varovaisuutta suositellaan glaukoomapotilaille.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Pyratsolonijohdannaiset voivat korostaa alkoholin vaikutuksia ja olla vuorovaikutuksessa fenytoiinin kanssa joidenkin suun kautta otettavien hypoglykeemisten aineiden (tolbutamidi, klooripropamidi, asetoheksamidi) ja antikoagulanttien (varfariini) kanssa.
04.6 Raskaus ja imetys
Vaikka eläinkokeet eivät ole osoittaneet haitallisia vaikutuksia sikiöön, varovaisuutta on noudatettava raskauden aikana, erityisesti ensimmäisen kolmanneksen aikana. Pyratsolonijohdannaiset, tavanomaisina annoksina, kulkeutuvat vain pieninä määrinä äidinmaitoon.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Henkilöitä, jotka ajavat autoja tai jotka työskentelevät koneiden kanssa tai jotka suorittavat valppautta vaativia toimintoja, on varoitettava mahdollisista sivuvaikutuksista, kuten uneliaisuudesta, näön hämärtymisestä.
04.8 Haittavaikutukset
Joskus se voi joillekin potilaille aiheuttaa pahoinvointia tai oksentelua (jotka vähenevät nauttimalla valmistetta täydellä vatsalla) tai lievää uneliaisuutta (joka laantuu entisestään eristämällä annokset), suun kuivumista, näkö- tai majoitushäiriöitä, lisääntynyttä silmien jännitystä, dysuriaa , takykardia, sydämentykytys. tapaukset, anafylaktiset ilmiöt Peräpuikot voivat aiheuttaa ohimenevän paikallisen polttamisen tunteen peräpukamilla.
04.9 Yliannostus
Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Flavoksaatilla on suora spasmolyyttinen vaikutus sileisiin lihaksiin, joka tapahtuu tietyllä tavalla urogenitaalisessa järjestelmässä. Tämä vaikutus ilmenee plasman pitoisuuksilla, joiden ei ole havaittu olevan aktiivisia muiden alueiden sileiden lihasten rakenteissa. Kokeelliset tutkimukset osoittavat, että Flavoxate-valmisteen myolyyttinen vaikutus on viitattu fosfodiesteraasien ja Ca-antagonismin estomekanismiin. Flavoxate, myolyyttisessä mielessä aktiivisina annoksina, ei vaikuta parasympaattiseen järjestelmään eikä aiheuta vagolyyttisiä vaikutuksia. kipua lievittävä, anti-inflammatorinen ja kuumetta alentava vaikutus, joka ilmenee pääasiassa estämällä prostaglandiinien biosynteesiä.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Suun kautta annetulla flavoksaatilla on täydellinen hyötyosuus. Suun kautta annetun plasman huippu saavutetaan alle 2 tunnissa. Kudoksissa se metaboloituu nopeasti ac: ksi. 3-metyylifl avon-8-karboksyyli (MFCA) ja jälkimmäinen erittyy virtsaan noin 50% vapaasti ja konjugoitu glukuronidiksi.Virtsan erittyminen tapahtuu 4-6 tunnin kuluessa annosta. Rektaalisesti Flavoxate -kinetiikka on samanlainen kuin suun kautta annettavalla tavalla.
Propifenatsoni imeytyy helposti suun kautta tai peräsuolen kautta; sen tärkein metaboliitti löytyy verestä, N, 2-dimetyylipropifenatsonin enoliglukuronidi, jonka enimmäispitoisuudet ovat jo 1,2 tunnin kuluessa annostelusta. Erittyminen tapahtuu pääasiassa virtsan kautta, joka joissakin tapauksissa voi olla punaista vaarattoman pyratsolonijohdannaisten metaboliitin, rubatsonihapon, läsnäolo. kertyminen ja optimaalisen annosteluohjelman ylläpitäminen.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
-----
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Jokainen tabletti sisältää:
Apuaineet:
Karboksimetyylitärkkelys, polyvinyylipyrrolidoni, mikrokiteinen selluloosa, talkki, magnesiumstearaatti, sellakka, risiiniöljy, gelatiini, arabikumi, saostettu piidioksidi, magnesiumkarbonaatti, titaanidioksidi, spermeteti, sakkaroosi.
Jokainen peräpuikko sisältää:
Apuaineet:
Ketokaiinihydrokloridi, puolisynteettiset glyseridit.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei korostettu.
06.3 Voimassaoloaika
Päällystetyt tabletit: 60 kuukautta. Peräpuikot: 36 kuukautta.
06.4 Säilytys
Ei mitään.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Päällystetyt tabletit: PVC- ja alumiiniläpipainopakkaukset. 30 tabletin laatikko. Peräpuikot: lämpöhitsatut PVC -venttiilit. 6 peräpuikon laatikko.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei mitään.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
ROTTAPHARM S.p.A. Galleria Unione, 5 - 20122 Milano.
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
Päällystetyt tabletit: 30 tablettia AIC n. 022228074 Peräpuikot: 6 peräpuikkoa AIC n. 022228086
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25.01.1989
Valtuutuksen uusiminen: 31.5.2005
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
01/08/2006