Vaikuttavat aineet: Enalapriili
Enalapriili 5 mg, 20 mg tabletit
Miksi Enalapril - Geneeristä lääkettä käytetään? Mitä varten se on?
Enalapril DOC sisältää vaikuttavana aineena enalapriilimaleaattia.
Tämä vaikuttava aine kuuluu ACE: n estäjien (angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjien) lääkeryhmään. ENALAPRIL DOCia käytetään:
- korkean verenpaineen (verenpaineen) hoitoon
- sydämen vajaatoiminnan (sydämen toiminnan heikkeneminen) hoitoon
- Oireita ovat: hengenahdistus, väsymys kevyen liikunnan, kuten kävelyn, jälkeen tai nilkkojen ja jalkojen turvotus.
Tämä lääke toimii laajentamalla verisuonia. Tämä alentaa verenpainetta. Lääkkeen vaikutus alkaa yleensä tunnin sisällä ja vaikutus kestää vähintään 24 tuntia. Jotkut ihmiset tarvitsevat useita viikkoja hoitoa, ennen kuin paras vaikutus verenpaineeseen voidaan nähdä.
Vasta -aiheet, kun enalapriilia - geneeristä lääkettä ei tule käyttää
Älä ota enalapriilia
- jos olet allerginen enalapriilimaleaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
- jos sinulla on aiemmin ollut allerginen reaktio tämän lääkkeen kaltaiselle lääkkeelle, jota kutsutaan ACE: n estäjäksi.
- jos sinulla on aiemmin ollut kasvojen, huulten, suun, kielen tai kurkun turvotusta, joka on aiheuttanut nielemis- tai hengitysvaikeuksia (angioedeema), jonka luonne on tuntematon tai perinnöllinen
- jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla lääkkeellä, joka sisältää aliskireenia.
- jos olet ollut raskaana yli kolme kuukautta. Enalapriilia on myös parempi välttää raskauden alkuvaiheessa (ks. Kohta Raskaus).
Älä ota tätä lääkettä, jos sinulla on jokin edellä mainituista ongelmista. Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Enalapril - Generic Drug -valmistetta
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä:
- jos sinulla on sydänvaiva.
- jos sinulla on sairaus, johon liittyy aivojen verisuonia.
- jos sinulla on veriongelma, kuten valkosolujen alhainen tai puute (neutropenia / agranulosytoosi), alhainen verihiutaleiden määrä (trombosytopenia) tai alhainen punasolujen määrä (anemia).
- jos sinulla on maksaongelma.
- jos käytät jotakin seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytettävistä lääkkeistä:
- angiotensiini II -reseptorin antagonisti (AIIRA) (tunnetaan myös nimellä sartaanit - esim. valsartaani, telmisartaani, irbesartaani), erityisesti jos sinulla on diabetekseen liittyviä munuaisongelmia.
- aliskireeni.
- jos sinulla on munuaisongelma (mukaan lukien munuaisensiirto). Tämä voi johtaa veren kaliumpitoisuuden nousuun, mikä voi olla vakavaa. Lääkärisi saattaa joutua muuttamaan enalapriiliannostasi tai seuraamaan veren kaliumpitoisuutta.
- jos saat dialyysihoitoa.
- jos sinulla on äskettäin ollut liiallinen oksentelu tai vaikea ripuli.
- jos noudatat vähäsuolaista ruokavaliota, käytät kaliumlisää, kaliumia säästäviä aineita tai kaliumia sisältäviä suolan korvikkeita.
- jos olet yli 70 -vuotias.
- jos sinulla on diabetes. On välttämätöntä tarkistaa huolellisesti veren glukoosipitoisuuden aleneminen, etenkin ensimmäisen hoitokuukauden aikana. Myös veren kaliumpitoisuus voi olla korkeampi.
- jos sinulla on koskaan ollut allerginen reaktio, johon liittyy kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turpoamista ja nielemis- tai hengitysvaikeuksia. Sinun on tiedettävä, että mustilla potilailla on suurempi riski saada tämäntyyppisiä ACE: n estäjäreaktioita.
- jos sinulla on alhainen verenpaine (huomaat tämän, kun tunnet pyörtymistä tai huimausta, etenkin seisten).
- jos sinulla on verisuonten kollageenisairaus (esim. lupus erythematosus, nivelreuma tai skleroderma), saat immuunijärjestelmää heikentävää hoitoa, käytät lääkkeitä allopurinolia tai prokainamidia tai niiden yhdistelmiä.
Lääkärisi voi tarkistaa munuaistesi toiminnan, verenpaineen ja elektrolyyttien (kuten kaliumin) määrän veressäsi säännöllisin väliajoin.
Kerro lääkärillesi, jos epäilet olevasi raskaana (tai jos sinulla on mahdollisuus tulla raskaaksi).
Tätä lääkettä ei suositella raskauden alkuvaiheessa, eikä sitä saa käyttää, jos olet yli kolme kuukautta raskaana, koska se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään siinä vaiheessa (ks.
Sinun tulee olla tietoinen siitä, että tämä lääke alentaa verenpainetta heikommin mustilla potilailla kuin ei-mustilla potilailla.
Jos et ole varma, koskeeko jokin yllä olevista sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Katso myös tiedot kohdasta "Älä ota ENALAPRIL DOC -tabletteja".
Jos olet menossa toimenpiteeseen
Jos sinulla on jokin seuraavista toimenpiteistä, kerro lääkärillesi, että käytät enalapriilia:
- kaikenlainen leikkaus tai anestesia (jopa hammaslääkärissä).
- hoito, joka poistaa kolesterolia verestä, nimeltään "LDL -afereesi".
- herkistävä hoito vähentää mehiläisten tai ampiaisten pistojen allergian vaikutuksia.
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, keskustele lääkärin tai hammaslääkärin kanssa ennen toimenpidettä.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa enalapriilin - geneerisen lääkkeen - vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Kasviperäiset lääkkeet sisältyvät. Tämä johtuu siitä, että enalapriili voi häiritä joidenkin lääkkeiden vaikutusta ja jotkut muut lääkkeet voivat myös vaikuttaa sen toimintaan.
Lääkärisi saattaa joutua muuttamaan annostasi ja / tai ryhtymään muihin varotoimiin:
Jos käytät angiotensiini II -reseptorin salpaajaa (AIIRA) tai aliskireenia (katso myös tiedot kohdista "Älä ota enalapriilia" ja "Varoitukset ja varotoimet").
Kerro erityisesti lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
- muut verenpainetta alentavat lääkkeet, kuten beetasalpaajat, diureetit.
- kaliumia sisältävät lääkkeet (mukaan lukien ruokasuolan korvikkeet).
- diabeteslääkkeet (mukaan lukien suun kautta otettavat diabeteslääkkeet ja insuliini).
- litium (lääke, jota käytetään tietyntyyppisen masennuksen hoitoon).
- masennuslääkkeitä, joita kutsutaan trisyklisiksi masennuslääkkeiksi.
- psyykkisiin ongelmiin tarkoitettuja lääkkeitä, joita kutsutaan "psykoosilääkkeiksi".
- jotkut yskän- ja vilustumislääkkeet ja ruumiinpainoa vähentävät lääkkeet, jotka sisältävät ns. sympatomimeettistä ainetta.
- jotkut kipulääkkeet tai niveltulehduslääkkeet, mukaan lukien kultasuolahoito.
- ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, mukaan lukien COX-2-estäjät (tulehdusta vähentävät lääkkeet, joita voidaan käyttää kivun lievitykseen).
- aspiriini (asetyylisalisyylihappo).
- lääkkeet, joita käytetään verihyytymien liuottamiseen (trombolyytit).
- alkoholia.
Jos et ole varma, koskeeko jokin yllä olevista sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Enalapril Orion -tabletteja.
ENALAPRIL DOC ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Enalapriilitabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman, mutta ne tulee ottaa riittävän määrän nesteen kanssa.
Alkoholi tehostaa enalapriilin vaikutusta korkeaan verenpaineeseen.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Raskaus
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkärisi neuvoo sinua yleensä lopettamaan Enalapril -hoidon ennen raskautta tai heti kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo sinua ottamaan toisen lääkkeen enalapriilin sijasta.
Enalapriilia ei suositella raskauden alkuvaiheessa, eikä sitä saa käyttää yli kolmen kuukauden raskauden aikana, koska se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään kolmannen raskauskuukauden jälkeen.
Ruokinta-aika
Kerro lääkärillesi, jos imetät tai aiot imettää.
Vastasyntyneiden imettämistä (ensimmäiset viikot syntymän jälkeen) ja erityisesti ennenaikaisten vauvojen imettämistä ei suositella enalapriilin käytön aikana.
Jos kyseessä on vanhempi imeväinen, lääkärisi neuvoo sinua ennalapriilin käytön eduista ja riskeistä imetyksen aikana verrattuna muihin hoitoihin.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Kun ajat tai käytät koneita, harkitse ajoittain huimausta tai heikkouden tunnetta. Jos näin käy, älä aja autoa äläkä käytä työkaluja tai koneita.
ENALAPRIL DOC sisältää laktoosia
Laktoosi on eräänlainen sokeri. Jos lääkäri on kertonut sinulle, että sinulla on "jokin sokeri -intoleranssi", ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Annos, menetelmä ja antotapa Enalapriilin - geneerisen lääkkeen - käyttö: Annostus
Ota tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Päivittäinen annos otetaan yleensä yhtenä annoksena aamulla, mutta on myös mahdollista jakaa se kahteen annokseen, aamulla ja illalla.
- On erittäin tärkeää jatkaa tämän lääkkeen käyttöä niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
- Älä ota enemmän tabletteja kuin on määrätty.
Korkean verenpaineen hoitoon
- Tavanomainen aloitusannos on 5 - 20 mg kerran vuorokaudessa.
- Jotkut potilaat saattavat joutua aloittamaan hoidon pienemmällä annoksella.
- Tavanomainen ylläpitoannos on 20 mg kerran vuorokaudessa.
- Suurin ylläpitoannos on 40 mg kerran vuorokaudessa.
Sydämen vajaatoimintaa sairastavat potilaat
- Tavanomainen aloitusannos on 2,5 mg kerran vuorokaudessa.
- Lääkäri nostaa annosta vähitellen, kunnes sinulle sopiva annos on saavutettu.
- Tavallinen ylläpitoannos on 20 mg vuorokaudessa, yksi tai kaksi annosta.
- Suurin ylläpitoannos on 40 mg vuorokaudessa jaettuna kahteen annokseen.
Potilaat, joilla on munuaisongelmia
Lääkkeen annos vaihtelee sen mukaan, kuinka hyvin munuaisesi toimivat:
- kohtalaiset munuaisongelmat - 5-10 mg päivässä.
- vakavat munuaisongelmat - 2,5 mg päivässä.
- jos saat dialyysihoitoa - 2,5 mg vuorokaudessa. Päivinä, jolloin et ole dialyysihoidossa, annosta voidaan muuttaa verenpaineen mukaan.
Iäkkäät potilaat
Lääkärisi päättää annoksen ja perustuu munuaistesi toimintaan.
Käyttö lapsille
Kokemuksia enalapriilin käytöstä lapsilla, joilla on korkea verenpaine, on vähän. Jos lapsi pystyy nielemään tabletit, annos perustuu lapsen painoon ja verenpaineeseen. Tavalliset aloitusannokset ovat:
- paino 20–50 kg - 2,5 mg päivässä.
- paino yli 50 kg - 5 mg päivässä.
Annosta voidaan muuttaa lapsen tarpeiden mukaan:
- enintään 20 mg: n vuorokausiannosta voidaan käyttää lapsille, jotka painavat 20–50 kg.
- Enintään 40 mg: n vuorokausiannosta voidaan käyttää yli 50 kg painaville lapsille.
Tätä lääkettä ei suositella imeväisille (ensimmäiset elinviikot) ja lapsille, joilla on munuaisongelmia.
Jos sinusta tuntuu, että enalapriilin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
Jos unohdat ottaa enalapriilia
Jos unohdat annoksen vahingossa, jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraava annos tavalliseen tapaan.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
Jos lopetat Enalapril Orion -tablettien käytön
Älä lopeta lääkkeen ottamista, ellei lääkäri niin kehota. Ennusteita (häiriöiden uusiutumista tai pahenemista) ei yleensä odoteta, kun ENALAPRIL -tablettien käyttö lopetetaan.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa enalapriilia - geneerinen lääke
Jos otat vahingossa liian monta tablettia, ota heti yhteys lääkäriisi. Yliannostuksesta ihmisillä on vain vähän tietoja.Yliannostuksen oireita voivat olla erittäin alhainen verenpaine ja munuaisten vajaatoiminta.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat enalapriilin - geneerisen lääkkeen - sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Lopeta Enalapril Orion -tablettien käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin, jos huomaat jonkin seuraavista:
- kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turvotus, joka voi aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia.
- käsien, jalkojen tai nilkkojen turvotus.
- ihottuma, johon liittyy punaisia kohoumia (nokkosihottuma).
Sinun tulee olla tietoinen siitä, että mustilla potilailla on suurempi riski saada tällainen reaktio. Jos huomaat jonkin näistä oireista, lopeta Enalapril Orion -tablettien käyttö ja ota heti yhteys lääkäriisi.
Saatat tuntea pyörtymistä tai huimausta, kun aloitat tämän lääkkeen ottamisen. Jos näin tapahtuu, voi olla hyödyllistä makuulle. Tämä johtuu alhaisesta verenpaineesta. Sen pitäisi parantua, kun jatkat lääkkeen ottamista. Jos olet huolissasi, ota yhteys lääkäriisi.
Muut haittavaikutukset:
Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10: stä)
- huimaus, heikkous tai huonovointisuus.
- näön hämärtyminen.
- yskä.
Yleinen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä)
- matala verenpaine, sydämen rytmin muutokset, nopea syke, angina pectoris tai rintakipu.
- päänsärky, pyörtyminen (pyörtyminen).
- makuaistin muuttuminen, hengenahdistus
- ripuli tai vatsakipu, ihottuma.
- väsymys (väsymys), masennus.
- allergiset reaktiot, joihin liittyy kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turvotusta, johon liittyy hengitys- tai nielemisvaikeuksia.
- veren kaliumpitoisuuden nousu, veren kreatiniinipitoisuuden nousu (molemmat löydetään yleensä laboratoriokokeessa).
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta)
- äkillinen verenpaineen lasku.
- nopeat tai epäsäännölliset sydämenlyönnit (sydämentykytys).
- sydänkohtaus (mahdollisesti johtuen erittäin alhaisesta verenpaineesta joillakin korkean riskin potilailla, mukaan lukien potilailla, joilla on verenkierto-ongelmia sydämessä tai aivoissa).
- anemia (mukaan lukien aplastinen ja hemolyyttinen anemia).
- aivohalvaus (mahdollisesti korkean riskin potilaiden verenpaineen vuoksi).
- sekavuus, unettomuus tai uneliaisuus, hermostuneisuus.
- ihon pistelyn tai tunnottomuuden tunne.
- huimaus.
- korvien soiminen (tinnitus).
- nenäverenvuoto, kurkkukipu ja käheys.
- astma.
- ruoan kulun hidastuminen suolistossa (suolitukos), joka aiheuttaa turvotusta ja vatsakipuja, haiman tulehdusta.
- oksentelu, vaikea ruoansulatus, ummetus, ruokahaluttomuus.
- vatsavaivat (mahalaukun ärsytys), suun kuivuminen, haavaumat, munuaisten vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta.
- lisääntynyt hikoilu.
- kutina tai nokkosihottuma.
- hiustenlähtö.
- lihaskrampit, punoitus, yleinen huonovointisuus, korkea ruumiinlämpö (kuume), impotenssi.
- korkea proteiinipitoisuus virtsassa (mitattu laboratoriokokeessa).
- alhainen verensokeri (kohonnut tajunta tai huimaus), alhainen veren natrium, korkea veren urea (kaikki mitataan verikokeella).
Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta)
- "Raynaud'n ilmiö", jossa kädet ja jalat voivat tulla hyvin kylmiksi ja valkoisiksi alhaisen verenkierron vuoksi.
- muutokset veriarvoissa, kuten valkosolujen ja punasolujen määrän väheneminen, hemoglobiinin lasku, verihiutaleiden määrän väheneminen.
- luuytimen masennus.
- autoimmuunisairaudet.
- muuttuneet unet tai unihäiriöt.
- keuhkoinfiltraatit.
- nenän tulehdus.
- keuhkokuume.
- poskien, ikenien, kielen, huulten, kurkun tulehdus.
- virtsan määrän väheneminen.
- erythema multiforme.
- "Stevens-Johnsonin oireyhtymä" on vakava ihosairaus, jossa esiintyy ihon punoitusta ja hilseilyä, rakkulaisia tai paljastuneita haavaumia tai ihon pintakerroksen irtoamista syvistä kerroksista.
- maksavaivat, kuten heikentynyt maksan toiminta, maksatulehdus, keltaisuus (ihon tai silmien keltaisuus), maksaentsyymien tai bilirubiinin nousu (mitattu verikokeessa).
- rintarauhasen laajentuminen ihmisillä.
Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10000: sta)
- turvotus suolistossa (suoliston angioedeema).
Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
- Sopimattoman antidiureettisen hormonin erityksen oireyhtymä (SIADH), tila, jossa kehosta kehittyy liikaa vettä ja natriumpitoisuus (suola) vähenee väärien kemiallisten signaalien seurauksena. SIADH -potilaat voivat sairastua vakavasti tai heillä ei ole oireita.
- On kuvattu oirekompleksi, joka voi liittyä joihinkin tai kaikkiin seuraaviin sivuvaikutuksiin: kuume, seroosipintojen tulehdus, verisuonitulehdus, lihas- ja nivelkipu, lihasten ja nivelten tulehdus ja joitakin muutoksia laboratorioarvoissa ; ihottumaa, valoherkkyyttä ja muita ihoreaktioita voi esiintyä.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla).
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 30 ºC. Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Määräaika "> Muut tiedot
Mikä ENALAPRIL DOC
- Vaikuttava aine on 5 mg tai 20 mg enalapriilimaleaattia
- Muut aineet ovat vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, natriumhydroksidi, povidoni, talkki, krospovidoni, mikrokiteinen selluloosa ja laktoosimonohydraatti.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkaus
Tabletit ovat pyöreitä, valkoisia tai luonnonvalkoisia, ja niiden toisella puolella on ED 5 (5 mg tabletit), ED 20 (20 mg tabletit) ja toisella puolella jakouurre.
Tabletit on pakattu läpipainopakkauksiin (Alu / OPA-Alu-PVC).
Pakkaukset Enalapril 5 mg tabletit: 28, 30, 50 tai 100 tablettia.
Pakkauskoot: Enalapril 20 mg tabletit: 7, 14, 28, 30, 50 tai 100 tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei kuitenkaan välttämättä ole myynnissä.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -
ENALAPRIL DOC TABLETIT
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -
Enalapriili 5 mg tabletit
Yksi ENALAPRIL DOC -tabletti sisältää 5 mg enalapriilimaleaattia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: 100 mg laktoosimonohydraattia.
Enalapriili 20 mg tabletit
Yksi ENALAPRIL DOC -tabletti sisältää 20 mg enalapriilimaleaattia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: 90,0 mg laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO -
Tabletit.
Enalapriili 5 mg tabletit
Tabletit ovat pyöreitä, valkoisia tai luonnonvalkoisia, ja niiden toisella puolella on ED 5 ja toisella puolella jakouurre.
Tabletti voidaan jakaa yhtä suuriin puolikkaisiin.
Enalapriili 20 mg tabletit
Tabletit ovat pyöreitä, valkoisia tai luonnonvalkoisia, ja niiden toisella puolella on ED 20 ja toisella puolella jakouurre.
Tabletti voidaan jakaa yhtä suuriin puolikkaisiin.
04.0 KLIINISET TIEDOT -
04.1 Käyttöaiheet -
• Hypertension hoito.
• Oireisen sydämen vajaatoiminnan hoito.
• Oireisen sydämen vajaatoiminnan ehkäisy potilailla, joilla on oireeton vasemman kammion toimintahäiriö (ejektiofraktio ≤35%).
04.2 Annostus ja antotapa -
Annostus
Ruoat eivät häiritse ENALAPRIL DOC -valmisteen imeytymistä.
Annos on mukautettava potilasprofiiliin (ks. Kohta 4.4) ja verenpainevasteeseen.
Hypertensio
Aloitusannos on 5 mg - enintään 20 mg verenpaineen asteesta ja potilaan tilasta riippuen (ks. Alla). Enalapriilia annetaan kerran päivässä. Lievässä verenpaineessa suositeltu aloitusannos on 5-10 mg. Potilaat, joilla on voimakkaasti aktivoitu reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmä (esim. Potilaat, joilla on renovaskulaarinen hypertensio, suolanpuute ja / tai hypovolemia, dekompensaatio tai vaikea verenpaine), voivat kokea Näille potilaille suositellaan 5 mg: n tai pienempää aloitusannosta, ja hoito tulee aloittaa lääkärin tarkassa valvonnassa.
Aiempi hoito suuriannoksisilla diureeteilla voi johtaa hypovolemiaan ja hypotension riskiin, kun aloitetaan enalapriilihoito. Tällaisille potilaille suositellaan 5 mg: n tai pienempää aloitusannosta. Jos mahdollista, diureettihoito on lopetettava 2–3 päiväksi ennen enalapriilihoidon aloittamista. Munuaisten toimintaa ja seerumin kaliumia on seurattava.
Tavanomainen ylläpitoannos on 20 mg / vrk. Suurin ylläpitoannos on 40 mg / vrk.
Sydämen vajaatoiminta / oireeton vasemman kammion toimintahäiriö
Oireisen sydämen vajaatoiminnan hoidossa enalapriilia käytetään yhdessä diureettien ja tarvittaessa digitalis-lääkkeiden tai beetasalpaajien kanssa. Enalapriilin aloitusannos potilailla, joilla on oireinen sydämen vajaatoiminta tai oireeton vasemman kammion toimintahäiriö, on 2,5 mg, ja se tulee antaa lääkärin tarkassa seurannassa, jotta voidaan määrittää alkuperäinen vaikutus verenpaineeseen. "ENALAPRIL DOC -hoidon aloittaminen sydämen vajaatoiminnan yhteydessä tai sen jälkeen Jos hoito on onnistunut, annosta on nostettava vähitellen potilaan siedettävyyden perusteella tavanomaiseen ylläpitoannokseen 20 mg, joka annetaan yhtenä tai jaettuna kahteen annokseen. Tämä annos voidaan titrata 2-4 viikon aikana Suurin annos on 40 mg vuorokaudessa, jaettuna kahteen annokseen.
Enalapriilin suositeltu annostitraus potilaille, joilla on sydämen vajaatoiminta / oireeton vasemman kammion toimintahäiriö
* Diureetteja saavilla ja munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on noudatettava asianmukaisia varotoimia (ks. Kohta 4.4).
Verenpainetta ja munuaisten toimintaa on seurattava tarkasti sekä ennen ennalapriilihoidon aloittamista että sen jälkeen (ks. Kohta 4.4), koska hypotensiota ja (harvemmin) munuaisten vajaatoimintaa on raportoitu. Diureetteja saavilla potilailla annosta on pienennettävä, jos mahdollista Hypotension ilmaantuminen ennalapriilin aloitusannoksen jälkeen ei tarkoita, että hypotensio palaisi kroonisen enalapriilihoidon aikana, eikä se estä seerumin kaliumin käyttöä ja munuaisten toimintaa on seurattava.
Annostus munuaisten vajaatoiminnassa
Yleensä enalapriilin annostelun välit on pidennettävä ja / tai annosta on pienennettävä.
* Katso kohta 4.4. Enalaprilaatti on dialysoitavissa. Annostus päivinä, jolloin potilaat eivät ole dialyysihoidossa, on säädettävä verenpainevasteen mukaan.
Käyttö vanhuksilla
Annoksen on vastattava iäkkään potilaan munuaistoimintaa (ks. Kohta 4.4).
Pediatriset potilaat
Enalapriilin käytöstä kliinisissä tutkimuksissa hypertensiota sairastavilla lapsilla on vain vähän kokemusta (ks. Kohdat 4.4, 5.1 ja 5.2).
Jos potilas pystyy nielemään tabletteja, annosta on muutettava potilaan profiilin ja verenpainevasteen mukaan. Suositeltu aloitusannos on 2,5 mg 20 -vuotiailla potilailla, joilla on glomerulussuodatus
Antotapa
Suun kautta.
04.3 Vasta -aiheet -
• Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle ACE: n estäjälle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
• ACE: n estäjähoitoon liittyvä angioedeema.
• Perinnöllinen tai idiopaattinen angioedeema.
• Raskauden toinen ja kolmas kolmannes (ks. Kohdat 4.4 ja 4.6).
• Enalapriilin samanaikainen käyttö aliskireenia sisältävien lääkkeiden kanssa on vasta-aiheista potilaille, joilla on diabetes mellitus tai munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus GFR)
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -
Oireinen hypotensio
Oireista hypotensiota on harvoin raportoitu potilailla, joilla on komplikaatiton hypertensio. Enalapriililla hoidetuilla hypertensiivisillä potilailla oireinen hypotensio ilmenee todennäköisemmin, jos potilas on hypovoleminen, esimerkiksi diureetteja saavat potilaat, vähäsuolainen ruokavalio, hemodialyysipotilaat, ripuli- tai oksentelupotilaat (ks. Kohdat 4.5 ja 4.8) Oireista hypotensiota on havaittu potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, johon liittyy munuaisten vajaatoiminta tai ilman sitä. Tämä on todennäköisempää potilailla, joilla on vaikeampi sydämen vajaatoiminta, mikä ilmenee suurten annosten käytöstä. Silmukka -diureetit, munuaisten vajaatoiminta. Näillä potilailla hoito on aloitettava lääkärin valvonnassa ja potilaita on seurattava tarkasti aina, kun enalapriiliannosta ja / tai diureettia muutetaan. Samankaltaisia näkökohtia voidaan soveltaa potilaille, joilla on iskeeminen sydänsairaus tai "aivoverisuonisairaus, jossa liiallinen verenpaineen lasku voi johtaa sydäninfarktiin tai aivoverenkiertohäiriöön.
Jos hypotensiota ilmenee, potilas on asetettava selällään ja tarvittaessa annettava suonensisäistä suolaliuosta. Ohimenevä hypotensiivinen vaste ei ole vasta -aihe seuraaville annoksille, jotka voidaan yleensä antaa vaivattomasti, kun verenpaine on noussut tilavuuden lisäämisen jälkeen.
Enalapriilihoito voi alentaa verenpainetta entisestään joillakin sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joilla on normaali tai matala verenpaine. Tämä vaikutus on odotettavissa eikä yleensä ole tarpeen keskeyttää hoitoa. Jos hypotensio muuttuu oireiseksi, annosta on pienennettävä ja / tai diureetti ja / tai enalapriili on lopetettava.
Aortta- tai mitraaliläpän ahtauma / hypertrofinen kardiomyopatia
Kuten kaikkia verisuonia laajentavia aineita, ACE: n estäjiä on käytettävä varoen potilailla, joilla on venttiilin ja vasemman kammion ulosvirtauskanavan tukos, ja niitä tulee välttää kardiogeenisen sokin ja merkittävän hemodynaamisen tukoksen sattuessa.
Munuaisten vajaatoiminta
Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma munuaisvaltimon ahtauma. Jos se tunnistetaan ajoissa ja hoidetaan asianmukaisesti, enalapriilihoitoon liittyvä munuaisten vajaatoiminta on yleensä palautuva.Joillakin verenpainepotilailla, joilla ei ole ilmeistä munuaissairautta, veren urea- ja kreatiniinipitoisuus on noussut, kun enalapriilia annettiin samanaikaisesti diureetin kanssa. Enalapriilin annoksen pienentäminen ja / tai diureettilääkityksen lopettaminen saattaa olla tarpeen. Tässä tilanteessa on oltava mahdollisuus munuaisvaltimon ahtaumaan (ks. Kohta 4.4 Renovaskulaarinen hypertensio).
Renovaskulaarinen hypertensio
Potilailla, joilla on molemminpuolinen munuaisvaltimon ahtauma tai ainoan toimivan munuaisen valtimon ahtauma, jota hoidetaan ACE: n estäjillä, on kohonnut hypotension ja munuaisten vajaatoiminnan riski. Munuaisten toiminta voi heiketä, vaikka seerumin kreatiniinipitoisuus muuttuu vain vähäisesti. Näillä potilailla hoito on aloitettava lääkärin tarkassa valvonnassa pienillä annoksilla, titraamalla huolellisesti ja seuraamalla munuaisten toimintaa.
Munuaissiirto
Ei ole kliinistä kokemusta enalapriilin antamisesta potilaille, joille on äskettäin tehty munuaisensiirto. Enalapriilihoitoa ei siksi suositella.
Maksan vajaatoiminta
Harvoin ACE: n estäjiin on liittynyt oireyhtymä, joka alkaa kolestaattisella keltaisuudella tai hepatiitilla ja etenee fulminanttiin maksanekroosiin ja (joskus) kuolemaan. Tämän oireyhtymän mekanismia ei tunneta. Potilaiden, jotka käyttävät ACE: n estäjiä ja kehittyvät keltaisuutta tai maksan entsyymiarvojen huomattavaa kohoamista, on lopetettava ACE: n estäjän käyttö ja heille on tehtävä asianmukainen lääkärin seuranta.
Neutropenia / agranulosytoosi
Neutropeniaa / agranulosytoosia, trombosytopeniaa ja anemiaa on raportoitu ACE: n estäjillä hoidetuilla potilailla. Potilailla, joilla on normaali ja mutkaton munuaisten toiminta, neutropeniaa esiintyy harvoin. Enalapriilia tulee käyttää äärimmäisen varovasti potilailla, joilla on verisuonten kollageenisairaus, immunosuppressiivinen hoito, allopurinoli- tai prokainamidihoito tai näiden komplikaatioiden yhdistelmä, erityisesti jos on olemassa munuaisten vajaatoiminta.Joillekin näistä potilaista on kehittynyt vakavia infektioita, jotka joissakin tapauksissa Kun enalapriiliä käytetään näille potilaille, leukosyyttien säännöllistä seurantaa suositellaan ja potilaita on kehotettava ilmoittamaan kaikista infektion oireista.
Yliherkkyys / angioneuroottinen turvotus
Kasvojen, raajojen, huulten, kielen, kurkunpään ja / tai kurkunpään angioneuroottista turvotusta on raportoitu potilailla, joita on hoidettu angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjillä, mukaan lukien enalapriili. Tämä voi tapahtua milloin tahansa hoidon aikana. Tällaisissa tapauksissa enalapriilihoito on lopetettava välittömästi ja asianmukainen seuranta on aloitettava oireiden täydellisen taantumisen varmistamiseksi ennen potilaan kotiuttamista. Jopa tapauksissa, joissa turvotus rajoittuu pelkästään kieleen ilman hengitysvaikeuksia, potilaat saattavat tarvita pitkäaikaista tarkkailua, koska hoito antihistamiineilla ja kortisonilla ei ehkä riitä.
Hyvin harvoin kuolemaa on raportoitu kurkunpään tai kielen turvotukseen liittyvän angioedeeman vuoksi. Hengitysteiden tukkeutumista esiintyy todennäköisesti potilailla, joilla on mukana kieli, kurkku tai kurkunpään, varsinkin jos heillä on positiivinen historia hengitysteiden leikkauksesta. on annettava viipymättä ja / tai pidettävä hengitystiet auki.
ACE: n estäjiä saavilla mustilla potilailla on raportoitu esiintyvän enemmän angioedeemaa kuin ei-mustilla potilailla.
Potilailla, joilla on ollut angioedeema, joka ei liity ACE: n estäjähoitoon, saattaa olla suurempi angioedeeman riski ACE: n estäjähoidon aikana (ks. Myös kohta 4.3).
Anafylaktoidiset reaktiot hymenoptera -herkistymisen aikana
ACE: n estäjähoitoa saaneet potilaat ovat harvoin raportoineet hengenvaarallisista anafylaktoidisista reaktioista hymenoptera-myrkyllä tehdyn herkistymisen aikana. Nämä reaktiot vältettiin keskeyttämällä tilapäisesti ACE: n estäjähoito ennen jokaista herkistymistä.
Anafylaktoidiset reaktiot LDL -afereesin aikana
Harvoin joillakin ACE: n estäjähoitoa saavilla potilailla, joille tehtiin LDL-afereesi dekstraanisulfaatilla, on kehittynyt
hengenvaarallisia anafylaktoidisia reaktioita. Nämä reaktiot vältettiin lopettamalla tilapäisesti ACE: n estäjähoito ennen jokaista afereesisessiota.
Hemodialyysipotilaat
Anafylaktoidisia reaktioita on raportoitu potilailla, jotka dialysoitiin suurivuotokalvoilla (esim. AN 69) ja joita hoidettiin samanaikaisesti ACE: n estäjällä. Tällaisten potilaiden kohdalla on harkittava erityyppisen dialyysikalvon tai eri verenpainelääkkeiden käyttöä.
Hypoglykemia
Diabeetikoita, joita hoidetaan suun kautta otettavilla diabeteslääkkeillä tai ACE: n estäjähoidolla, on kehotettava tarkkailemaan huolellisesti hypoglykemian varalta, erityisesti ensimmäisen samanaikaisen käytön kuukauden aikana (ks. Kohta 4.5).
Yskä
Yskää on raportoitu ACE: n estäjien käytön yhteydessä. Tämä on yleensä ei-tuottavaa, jatkuvaa yskää ja häviää hoidon lopettamisen jälkeen. ACE: n estäjän aiheuttama yskä on otettava huomioon yskän differentiaalidiagnoosissa.
Leikkaus / anestesia
Potilailla, joille tehdään suuri leikkaus tai anestesia hypotensiota aiheuttavilla aineilla, enalapriili estää angiotensiini II: n muodostumisen, joka on seurausta kompensoivasta reniinin vapautumisesta.Näissä tapauksissa esiintyvä hypotensio voidaan korjata lisäämällä veren tilavuutta.
Hyperkalemia
Seerumin kaliumpitoisuuden nousua on havaittu joillakin potilailla, joita on hoidettu ACE: n estäjillä, mukaan lukien enalapriili.
Hyperkalemian kehittymisen riskitekijöitä ovat munuaisten vajaatoiminta, munuaisten toiminnan heikkeneminen, ikä (> 70 vuotta), diabetes mellitus, esiintyviä tapahtumia, erityisesti nestehukka, akuutti sydämen vajaatoiminta, metabolinen asidoosi ja kaliumia säästävien diureettien (esim. spironolaktoni, eplerenoni, triamtereeni tai amiloridi), kaliumlisät tai kaliumia sisältävät suolan korvikkeet; tai muiden samanaikaisten lääkkeiden käyttö, jotka liittyvät seerumin kaliumpitoisuuden nousuun (esim. hepariini) .Etenkin potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, kaliumlisien, kaliumia säästävien diureettien tai kaliumia sisältävien suolan korvikkeiden käyttö voi lisätä merkittävästi seerumin kalium.
Hyperkalemia voi aiheuttaa vakavia, joskus kuolemaan johtavia rytmihäiriöitä.Jos enalapriilin ja jonkin edellä mainitun lääkkeen samanaikaista käyttöä pidetään sopivana, niitä on käytettävä varoen ja seerumin kaliumpitoisuutta on seurattava usein (ks. Kohta 4.5).
Litium
Litiumin ja enalapriilin yhdistelmää ei yleensä suositella (ks. Kohta 4.5).
Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAAS) kaksoissulku Hypotensiota, pyörtymistä, aivohalvausta, hyperkalemiaa ja muutoksia munuaistoiminnassa (mukaan lukien akuutti munuaisten vajaatoiminta) on raportoitu herkillä yksilöillä, erityisesti kun on kyse tähän järjestelmään vaikuttavien lääkevalmisteiden yhdistelmistä (ks. Kohta 4.5).
On näyttöä siitä, että ACE: n estäjien, angiotensiini II -reseptorin salpaajien tai aliskireenin samanaikainen käyttö lisää hypotension, hyperkalemian ja heikentyneen munuaisten toiminnan riskiä (mukaan lukien akuutti munuaisten vajaatoiminta). Siksi RAAS: n kaksoissalpaa ACE: n estäjien, angiotensiini II -reseptorin salpaajien tai aliskireenin yhteiskäytön kautta ei suositella (ks. Kohdat 4.5 ja 5.1).
Jos kaksoissalpahoitoa pidetään ehdottoman välttämättömänä, se tulee tehdä vain erikoislääkärin valvonnassa ja tarkasti ja usein seuraamalla munuaisten toimintaa, elektrolyyttejä ja verenpainetta.
ACE: n estäjiä ja angiotensiini II -reseptorin salpaajia ei tule käyttää samanaikaisesti potilailla, joilla on diabeettinen nefropatia. Yhdistelmä aliskireenin kanssa on vasta -aiheinen potilaille, joilla on diabetes mellitus tai munuaisten vajaatoiminta
Laktoosi
Enalapriilitabletit sisältävät laktoosia, joten potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä. Enalapriilitabletit sisältävät alle 200 mg laktoosia per tabletti (enalapriili 5 mg ja 20 mg sisältää 100 mg ja 90,0 mg laktoosimonohydraattia).
Pediatriset potilaat
Kokemusta tehosta ja turvallisuudesta yli 6 -vuotiailla hypertensiivisillä lapsilla on vähän, mutta muista käyttöaiheista ei ole kokemusta. Yli 2 kuukauden ikäisistä lapsista on saatavilla rajoitetut farmakokineettiset tiedot (ks. Myös kohdat 4.2, 5.1 ja 5.2) .Enalapriilia ei suositella lapsille muihin käyttöaiheisiin kuin verenpaineeseen.
Raskaus
ACE: n estäjähoitoa ei pidä aloittaa raskauden aikana.
Raskautta suunnitteleville potilaille tulee käyttää vaihtoehtoisia verenpainelääkkeitä, joiden turvallisuusprofiili on osoitettu käytettäväksi raskauden aikana, ellei ACE: n estäjähoidon jatkamista pidetä välttämättömänä. vaihtoehtoinen hoito on aloitettava (ks. kohdat 4.3 ja 4.6).
Etniset erot
Kuten muutkin angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät, enalapriili näyttää olevan vähemmän tehokas verenpaineen alentamisessa mustan väestössä kuin muilla kuin mustilla, mahdollisesti johtuen alhaisesta reniinipitoisuudesta yleisesti väestössä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -
Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAAS) kaksoissulku
Kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot ovat osoittaneet, että reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAAS) kaksoissulku ACE: n estäjien, angiotensiini II -reseptorin salpaajien tai aliskireenin yhdistelmällä lisää haittavaikutusten esiintyvyyttä, kuten hypotensio, hyperkalemia ja vähentynyt munuaisten toiminta (mukaan lukien akuutti munuaisten vajaatoiminta) verrattuna yksittäisen RAAS -järjestelmään vaikuttavan aineen käyttöön (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.1).
Älä anna aliskireenia samanaikaisesti enalapriilin kanssa potilailla, joilla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus GFR)
Kaliumia säästävät diureetit tai kaliumlisät
ACE: n estäjät vähentävät diureettien aiheuttamaa kaliumhäviötä. Kaliumia säästävät diureetit (esim. Spironolaktoni, eplerenoni, triamtereeni tai amiloridi), kaliumlisät tai kaliumia sisältävät suolan korvikkeet voivat lisätä merkittävästi seerumin kaliumpitoisuutta. Jos samanaikainen käyttö on osoitettua osoitetun hypokalemian vuoksi, niitä on käytettävä varoen ja seerumin kaliumpitoisuutta on seurattava usein (ks. Kohta 4.4).
Diureetit (tiatsidit tai loop -diureetit)
Aiempi hoito suuriannoksisilla diureeteilla voi johtaa nestehukkaan ja hypotension riskiin, kun aloitetaan enalapriilihoito (ks. Kohta 4.4). Verenpainetta alentavia vaikutuksia voidaan vähentää lopettamalla diureettien käyttö, lisäämällä veren tilavuutta tai ottamalla suoloja tai aloittamalla hoito pienellä enalapriiliannoksella.
Muut verenpainelääkkeet
Näiden lääkkeiden samanaikainen käyttö voi lisätä enalapriilin verenpainetta alentavaa vaikutusta. Nitroglyseriinin ja muiden nitraattien tai muiden verisuonia laajentavien aineiden samanaikainen käyttö voi alentaa verenpainetta entisestään.
Litium
Litiumin ja ACE: n estäjien samanaikaisen käytön yhteydessä on raportoitu palautuvia seerumin litiumpitoisuuksien nousuja ja litiumtoksisuusjaksoja. Tiatsididiureettien samanaikainen käyttö voi lisätä litiumpitoisuuksia entisestään ja lisätä litiummyrkyllisyyden riskiä ACE: n estäjien kanssa. 4.4).
Trisykliset masennuslääkkeet / Psykoosilääkkeet / Anestesiat / Huumeet
Joidenkin anestesialääkkeiden, trisyklisten masennuslääkkeiden ja psykoosilääkkeiden samanaikainen käyttö ACE: n estäjien kanssa voi johtaa verenpaineen laskuun entisestään (ks. Kohta 4.4).
Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), mukaan lukien selektiiviset estäjät syklo-oksigenaasi-2 (COX-2)
Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), mukaan lukien selektiiviset syklo-oksigenaasi-2-estäjät (COX-2-estäjät), voivat heikentää diureettien ja muiden verenpainelääkkeiden vaikutusta. Siksi angiotensiini II -reseptorin salpaajien tai ACE-estäjien verenpainetta alentava vaikutus voi heikentyä Tulehduskipulääkkeet, mukaan lukien selektiiviset COX-2-estäjät.
NSAID-lääkkeiden (mukaan lukien COX-2: n estäjät) ja angiotensiini II -reseptorin salpaajien tai ACE: n estäjien samanaikainen anto lisää additiivisesti seerumin kaliumpitoisuuden nousua ja voi johtaa munuaisten toiminnan heikkenemiseen. Nämä vaikutukset ovat yleensä palautuvia. Akuuttia munuaisten vajaatoimintaa voi esiintyä harvoin, etenkin potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (kuten vanhukset tai potilaat, joilla on vajaus, mukaan lukien diureettihoito). Siksi yhdistelmää tulee antaa varoen munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Kullan suola
Nitritoidireaktioita (joiden oireita ovat kasvojen punoitus, pahoinvointi, oksentelu ja hypotensio) on raportoitu harvoin potilailla, jotka ovat saaneet injektoitavia kulta -suoloja (natrium -aurotiomalaattia) ja jotka ovat käyttäneet samanaikaisesti ACE: n estäjiä, mukaan lukien l -enalapriili.
Sympatomimeetit
Sympatomimeetit voivat vähentää ACE: n estäjien verenpainetta alentavia vaikutuksia.
Diabeteslääke
Epidemiologiset tutkimukset ovat viitanneet siihen, että ACE: n estäjien ja diabeteslääkkeiden (insuliinit, suun kautta otettavat hypoglykeemiset lääkkeet) samanaikainen käyttö voi lisätä verensokeria alentavaa vaikutusta ja aiheuttaa hypoglykemian riskin. Tämä vaikutus näyttää todennäköisemmältä ensimmäisen yhdistelmähoitoa ja munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Alkoholi
Alkoholi lisää ACE: n estäjien verenpainetta alentavaa vaikutusta.
Asetyylisalisyylihappo, trombolyytit ja beetasalpaajat
Enalapriilia voidaan turvallisesti antaa samanaikaisesti asetyylisalisyylihapon kanssa (kardiologisina annoksina), trombolyyttien ja beetasalpaajien kanssa.
Pediatriset potilaat
Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty vain aikuisilla.
04.6 Raskaus ja imetys -
Raskaus
ACE: n estäjien käyttöä ei suositella raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana (ks. Kohta 4.4). ACE: n estäjien käyttö on vasta -aiheista raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana (ks. Kohdat 4.3 ja 4.4).
Epidemiologiset todisteet teratogeenisuuden riskistä ACE: n estäjille altistumisen jälkeen raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana eivät ole olleet vakuuttavia; pientä riskin kasvua ei kuitenkaan voida sulkea pois.
Raskautta suunnitteleville potilaille tulee käyttää vaihtoehtoisia verenpainelääkkeitä, joiden turvallisuusprofiili on osoitettu käytettäväksi raskauden aikana, ellei ACE: n estäjähoidon jatkamista pidetä välttämättömänä.
Kun raskaus todetaan, hoito ACE: n estäjillä on lopetettava välittömästi ja tarvittaessa aloitettava vaihtoehtoinen hoito.
Altistuksen ACE: n estäjille toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana tiedetään aiheuttavan sikiötoksisuutta (heikentynyt munuaisten toiminta, oligohydramnioni, kallo luutumisen hidastuminen) ja vastasyntyneen toksisuutta (munuaisten vajaatoiminta, hypotensio, hyperkalemia) naisilla (ks. Kohta 5.3.). Oligohydramniosia on esiintynyt, mikä oletettavasti osoittaa sikiön munuaistoiminnan heikkenemistä ja joka voi johtaa raajojen supistumisiin, kallon ja kasvojen muodonmuutoksiin ja keuhkojen hypoplasian kehittymiseen.
Jos ACE: n estäjä on altistunut raskauden toisesta kolmanneksesta, suositellaan munuaisten toiminnan ja kallon ultraäänitutkimusta.
Vastasyntyneitä, joiden äidit ovat käyttäneet ACE: n estäjiä, tulee seurata tarkoin hypotension varalta (ks. Kohdat 4.3 ja 4.4).
Ruokinta-aika
Rajoitetut farmakokineettiset tiedot osoittavat hyvin pieniä pitoisuuksia rintamaidossa (ks. Kohta 5.2). Vaikka nämä pitoisuudet näyttävät olevan kliinisesti merkityksettömiä, enalapriilin käyttöä imetykseen ei suositella keskosille ja ensimmäisinä viikkoina synnytyksen jälkeen hypoteettisen sydän- ja verisuonisto- ja munuaisvaikutusten riskin vuoksi ja koska kliinistä kokemusta ei ole riittävästi.
Vanhemmilla imeväisillä, jos se katsotaan tarpeelliseksi äidille, enalapriilia voidaan ottaa imetyksen aikana, mutta tässä tapauksessa lasta on seurattava mahdollisten haittavaikutusten varalta.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -
Ajettaessa tai käytettäessä koneita on pidettävä mielessä, että huimausta ja väsymystä on toisinaan raportoitu.
04.8 Haittavaikutukset -
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu enalapriililla kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen.
* Ilmaantuvuusluvut olivat vertailukelpoisia lumelääkettä ja aktiivisia kontrolliryhmiä koskevissa kliinisissä tutkimuksissa.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Yliannostus -
Yliannostuksesta ihmisillä on saatavilla vain vähän tietoja.Yliannostuksen merkittävimpiä ilmenemismuotoja ovat merkittävä hypotensio, joka alkaa noin kuusi tuntia tablettien nauttimisen jälkeen, samanaikaisesti reniini-angiotensiinijärjestelmän salpaamisen ja stuporin kanssa. ACE: n estäjien yliannostukseen liittyviä oireita voivat olla verenkiertosokki, elektrolyyttihäiriöt, munuaisten vajaatoiminta, hyperventilaatio, takykardia, sydämentykytys, bradykardia, huimaus, ahdistuneisuus ja yskä. Enalapriilin 300 mg: n ja 440 mg: n nauttimisen jälkeen seerumin enalaprilaattitasojen raportoitiin olevan vastaavasti 100 ja 200 kertaa korkeampia kuin mitä tyypillisesti havaittiin terapeuttisten annosten jälkeen. Suositeltu yliannostuksen hoito on suolaliuoksen infuusio laskimoon. Jos hypotensio ilmenee, potilas on asetettava sokin vastaiseen asentoon. Jos mahdollista, angiotensiini II: n ja / tai katekoliamiinien käyttöä voidaan harkita. Nieleminen on äskettäin, ryhdy toimenpiteisiin enalapriilimaleaatti (esim. oksentelu, mahahuuhtelu, adsorbenttien ja natriumsulfaatin anto). Enalaprilaatti voidaan poistaa yleisestä verenkierrosta hemodialyysillä (ks. Kohta 4.4). Sydämentahdistinhoito on tarkoitettu hoitoon heikkoon bradykardiaan. Elintoimintoja, seerumin elektrolyyttejä ja kreatiniinipitoisuuksia on seurattava jatkuvasti.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -
05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Reniini-angiotensiinijärjestelmään vaikuttavat aineet, angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjät, assosioitumattomat, ATC-koodi: C09A A02.
ENALAPRIL DOC (enalapriilimaleaatti) on enalapriilin maleaattisuola, joka on kahden aminohapon, L-alaniinin ja L-proliinin johdannainen. aine, angiotensiini II. Imeytymisen jälkeen enalapriili hydrolysoituu enalaprilaatiksi, joka estää ACE: tä. aldosteronin erityksessä. ACE on identtinen kininaasi II: n kanssa, joten ENALAPRIL DOC voi myös estää voimakkaan verisuonia laajentavan peptidin bradykiniinin hajoamisen.
Toimintamekanismi
Vaikka mekanismi, jolla enalapriili alentaa verenpainetta, näyttää olevan pääasiassa reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän vaimennusta, enalapriili on verenpainetta alentava myös potilailla, joilla on matala reniinipitoisuus.
Farmakodynaamiset vaikutukset
Enalapriilin antaminen verenpainepotilaille johtaa verenpaineen laskuun sekä selällään että seisovassa asennossa ilman sykkeen merkittävää nousua. Oireinen posturaalinen hypotensio on harvinaista. Joillakin potilailla saattaa kestää useita viikkoja saavuttaa optimaalinen verenpaineen lasku. ENALAPRIL -hoidon äkilliseen lopettamiseen ei ole liittynyt nopeaa verenpaineen nousua. alkaa 2–4 tuntia yksittäisen enalapriiliannoksen oraalisen annon jälkeen. Verenpainetta alentava vaikutus havaitaan yleensä tunnin kuluttua ja suurin aktiivisuus saavutetaan 4-6 tunnin kuluessa annostelusta.Vaikutuksen kesto riippuu annoksesta. Suositellulla annoksella hemodynaamiset ja verenpainetta alentavat vaikutukset kuitenkin jatkuvat vähintään 24 tuntia. Essentiaalista hypertensiota sairastavilla potilailla tehdyissä hemodynaamisissa tutkimuksissa verenpaineen laskuun liittyi perifeerisen valtimon resistenssin väheneminen, johon liittyi lisääntynyt sydämen tilavuus ja sydämen sykkeen muutos tai se oli minimaalinen. Enalapriilin annon jälkeen munuaisten verenkierto lisääntyi; glomerulusten suodatusnopeus näytti muuttumattomalta. Ei ollut merkkejä veden tai natriumin kertymisestä. Potilailla, joilla oli alhainen glomerulusten suodatusnopeus ennen hoitoa, tämä kuitenkin yleensä lisääntyi. Lyhytaikaisissa kliinisissä tutkimuksissa diabeettisilla ja ei-diabeettisilla munuaispotilailla on havaittu albuminurian vähenemistä, IgG: n erittymistä virtsaan ja kokonaisproteiinuriaa enalapriilin annon jälkeen.
Kun tiatsididiureettia annetaan samanaikaisesti enalapriilin kanssa, verenpainetta alentava vaikutus on vähintään additiivinen Enalapriili voi vähentää tai estää tiatsidien aiheuttaman hypokalemian kehittymisen.
Sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joita hoidetaan digitalisilla ja diureeteilla, hoito enalapriilitabletilla tai injektionesteellä on yhdistetty perifeerisen resistenssin ja verenpaineen laskuun. Sydämen tilavuus kasvoi ja syke laski (yleensä kohonnut sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla). Myös keuhkojen kapillaarikiilan paine laski. Harjoituksen sietokyky ja sydämen vajaatoiminnan vakavuus, mitattuna New York Heart Associationin kriteerien mukaan, ovat parantuneet. Nämä toimet jatkuivat kroonisen hoidon aikana. Lievää tai kohtalaista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla enalapriili hidasti sydämen laajentumisen / laajentumisen ja sydämen vajaatoiminnan etenemistä, mistä on osoituksena vasemman kammion systolisen ja diastolisen lopun tilavuuden väheneminen ja ejektiofraktion parantuminen.
Kliininen teho ja turvallisuus
Monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa (SOLVD Prevention Study) tutkittiin populaatiota, jolla oli oireeton vasemman kammion toimintahäiriö (LVEF)
Monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa (SOLVD-hoitotutkimus) tutkittiin väestöä, jolla oli systolisen toimintahäiriön aiheuttama kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (ejektiofraktio sydäninfarkti 23% (95% CI; 11-34%; 20% epävakaa pangina) pectoris (95% CI; 9-29%; s
Kahdessa suuressa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone ja yhdessä Ramipril Global Endpoint Trial) ja VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) on tutkittu ACE: n estäjän ja antagonistin yhdistelmän käyttöä. angiotensiini II -reseptori.
ONTARGET oli tutkimus, joka tehtiin potilailla, joilla on ollut sydän- tai aivoverisuonisairaus tai tyypin 2 diabetes, johon liittyy todisteita elinvaurioista. VA NEPHRON-D oli tutkimus, joka tehtiin potilailla, joilla oli tyypin 2 diabetes ja diabeettinen nefropatia.
Nämä tutkimukset eivät osoittaneet merkittävää myönteistä vaikutusta munuaisten ja / tai kardiovaskulaarisiin tuloksiin ja kuolleisuuteen, kun taas hyperkalemian, akuutin munuaisvaurion ja / tai hypotension riskiä havaittiin monoterapiaan verrattuna.
Nämä tulokset ovat merkityksellisiä myös muille ACE: n estäjille ja angiotensiini II -reseptorin salpaajille, kun otetaan huomioon niiden samanlaiset farmakodynaamiset ominaisuudet.
Siksi ACE: n estäjiä ja angiotensiini II -reseptorin salpaajia ei tule käyttää samanaikaisesti potilailla, joilla on diabeettinen nefropatia.
ALTITUDE (Aliskiren -tutkimus tyypin 2 diabeteksessa käyttäen sydän- ja verisuonitautien ja munuaissairauksien päätetapahtumia) oli tutkimus, jonka tarkoituksena oli tarkistaa etu, joka liittyy aliskireenin lisäämiseen ACE -estäjän tai angiotensiini II -reseptorin antagonistin vakiohoitoon potilailla, joilla on diabetes mellitus. Tyyppi 2 ja krooninen munuaissairaus , sydän- tai verisuonitauti tai molemmat. hyperkalemiaa, hypotensiota ja munuaisten vajaatoimintaa) raportoitiin useammin aliskireeniryhmässä kuin lumelääkeryhmässä.
Pediatriset potilaat
Kokemusta käytöstä yli 6 -vuotiailla lapsipotilailla on vain vähän.Kliinisessä tutkimuksessa, jossa oli mukana 110 6–16 -vuotiasta lapsipotilaita, joiden paino oli 20 kg ja glomerulusten suodatusnopeus> 30 ml / min / 1, 73 m² , potilaille, joilla on paino
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -
Imeytyminen
Suun kautta otettu enalapriili imeytyy nopeasti; enalapriilin huippupitoisuudet seerumissa saavutetaan tunnin kuluessa annostelusta. Virtsaan erittyvän määrän perusteella enalapriilin imeytymisnopeus enalapriilitabletista on noin 60%.
Ruoka ruoansulatuskanavassa ei vaikuta suun kautta otettavan ENALAPRIL -valmisteen imeytymiseen. Imeytymisen jälkeen oraalinen ENALAPRIL hydrolysoituu nopeasti ja suurelta osin enalaprilaatiksi, joka on voimakas angiotensiinikonversion entsyymin estäjä. Enalaprilaatin huippupitoisuus seerumissa saavutetaan noin 4 tuntia oraalisen enalapriiliannoksen jälkeen Enalaprilaatin tehokas kumulatiivinen puoliintumisaika useiden oraalisten enalapriiliannosten jälkeen on 11 tuntia. Henkilöillä, joiden munuaiset toimivat normaalisti, enalaprilaatin vakaan tilan seerumipitoisuudet saavutettiin 4 päivän hoidon jälkeen.
Jakelu
Terapeuttisesti merkityksellisellä pitoisuusalueella ihmisen plasman proteiineihin sitoutunut enalaprilaatti ei ylitä 60%.
Biotransformaatio
Lukuun ottamatta muuntamista enalaprilaatiksi, ei ole näyttöä enalapriilin merkittävästä metaboliasta.
Eliminaatio
Enalaprilaatti eliminoituu pääasiassa munuaisten kautta. Tärkeimmät yhdisteet virtsassa ovat enalaprilaatti, joka vastaa noin 40% annoksesta, ja muuttumaton enalapriili (noin 20%).
Munuaisvaurio
Enalapriilille ja enalaprilaatille altistuminen lisääntyi munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.Potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 40--60 ml / min), enalaprilaatin vakaan vaiheen AUC oli kaksi kertaa korkeampi kuin potilailla, joilla oli normaali munuaisten toiminta 5 mg: n kerran vuorokaudessa annon jälkeen. Potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30 ml / min), AUC suurenee noin kahdeksankertaiseksi.Enalaprilaatin tehokas puoliintumisaika useiden enalapriilimaleaattiannosten jälkeen pidentyy tässä munuaisten vajaatoiminnan vaiheessa ja Vakaan tilan saavuttaminen on suurempi (ks. kohta 4.2) Enalaprilaatti voidaan poistaa yleisestä verenkierrosta hemodialyysillä. Dialyysin puhdistuma on 62 ml / min.
Lapset ja nuoret
Usean annoksen farmakokineettinen tutkimus suoritettiin 40 hypertensiivisellä 2 kuukauden - 16 vuoden ikäisellä pediatrisella miehillä ja naispotilailla sen jälkeen, kun enalapriilimaleaattia annettiin päivittäin 0,07--0,14 mg / kg. Lapsilla enalaprilaatin farmakokinetiikassa ei ollut suuria eroja verrattuna aikuisten historiallisiin tietoihin. Tiedot osoittavat AUC: n (annos, joka on normalisoitu painon mukaan) nousun iän myötä; AUC: n nousua ei kuitenkaan havaita, kun tiedot normalisoidaan kehon pinta -alan mukaan. Vakaan tilan enalaprilaatin keskimääräinen tehokas kumulatiivinen puoliintumisaika havaittiin olevan
14 tuntia.
Ruokinta-aika
Yksittäisen 20 mg: n suun kautta otetun annoksen jälkeen 5 synnytyksen jälkeisellä naisella keskimääräinen enalapriilimaidon huippuarvo oli 1,7 mcg / l (vaihteluväli 0,54 - 5,9 mcg / l) 4 - 6 tuntia synnytyksen jälkeen. Keskimääräinen enalaprilaatin huippuarvo oli 1,7 mcg / l (vaihteluväli 1,2 - 2,3 mcg / l); huiput tapahtuivat eri aikoina 24 tunnin aikana. Maidon huipputasoa koskevien tietojen perusteella yksinomaan rintaruokittujen imeväisten enimmäismäärä olisi noin 0,16% äidin painosta mukautetusta annoksesta. Naisella, joka oli ottanut suun kautta annoksen 10 mg vuorokaudessa enalapriilia 11 kuukauden ajan, enalapriilin huippupitoisuus maidossa oli 2 mcg / l 4 tuntia annoksen jälkeen ja enalaprilaatin huippupitoisuus noin 0,75 mcg / l 9 tuntia annoksen jälkeen. Maitoon mitattu enalapriilin ja enalaprilaatin kokonaismäärä 24 tunnin aikana oli 1,44 mcg / l ja 0,63 mcg / l. Maidon enalaprilaattitasoja ei voitu havaita (
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -
Ei-kliiniset tiedot osoittavat, että tavanomaiset tutkimukset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille farmakologinen turvallisuus, toistuvan annoksen toksisuus, genotoksisuus ja karsinogeenisuus. Lisääntymistoksisuustutkimukset viittaavat siihen, että enalapriililla ei ole vaikutusta rotan hedelmällisyyteen ja lisääntymiskykyyn eikä se ole teratogeeninen.Tutkimuksessa, jossa lääkettä annettiin naarasrotille ennen parittelua tiineyteen asti, jälkeläisten kuolleisuus lisääntyi imetyksen aikana. Yhdisteen on osoitettu läpäisevän istukan ja se erittyy äidinmaitoon. Angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjien luokassa on osoitettu olevan sikiötoksisia (aiheuttaen vaurioita ja / tai sikiön kuoleman), kun niitä annetaan toisen tai kolmannen kolmanneksen aikana .
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT -
06.1 Apuaineet -
Vedetön kolloidinen piidioksidi,
Magnesiumstearaatti,
Natriumhydroksidia,
Povidoni,
Talkki,
Krospovidoni,
Mikrokiteinen selluloosa,
Laktoosimonohydraatti.
06.2 Yhteensopimattomuus "-
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika "-
3 vuotta
06.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet -
Säilytä alle 30 ° C. Säilytä alkuperäispakkauksessa.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö -
Tabletit on pakattu läpipainopakkauksiin (Alu / OPA-Alu-PVC).
Pakkaukset Enalapril 5 mg tabletit: 28, 30, 50 tai 100 tablettia. Pakkauskoot: Enalapril 20 mg tabletit: 7, 14, 28, 30, 50 tai 100 tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei kuitenkaan välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet -
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä syntyvät jätteet on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 "MYYNTILUVAN HALTIJA" -
DOC Generici S.r.l. Via Turati 40,
20121 Milano, Italia
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO -
5 mg tabletit - läpipainopakkaus 28 tablettia - AIC n. 034749097
5 mg tabletit - läpipainopakkaus 30 tablettia - AIC n. 034749109
5 mg tabletit - läpipainopakkaus 50 tablettia - AIC n. 034749111
5 mg tabletit - läpipainopakkaus 100 tablettia - AIC n. 034749123
5 mg tabletit - lasipurkki 28 tablettia - AIC n. 034749135
5 mg tabletit - lasisäiliö 30 tablettia - AIC n. 034749147
5 mg tabletit - lasisäiliö 50 tablettia - AIC n. 034749150
5 mg tabletit - lasisäiliö 100 tablettia - AIC n. 034749162
20 mg tabletit - läpipainopakkaus 7 tablettia - AIC n. 034749349
20 mg tabletit - läpipainopakkaus 14 tablettia - AIC n. 034749337
20 mg tabletit - läpipainopakkaus 28 tablettia - AIC n. 034749251
20 mg tabletit - läpipainopakkaus 30 tablettia - AIC n. 034749263
20 mg tabletit - läpipainopakkaus 50 tablettia - AIC n. 034749275
20 mg tabletit - läpipainopakkaus 100 tablettia - AIC n. 034749287
20 mg tabletit - lasipurkki 28 tablettia - AIC n. 034749299
20 mg tabletit - lasisäiliö 30 tablettia - AIC n. 034749301
20 mg tabletit - lasisäiliö 50 tablettia - AIC n. 034749313
20 mg tabletit - lasisäiliö 100 tablettia - AIC n. 034749325
09.0 MYYNTILUVAN MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: maaliskuu 2006.
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: marraskuu 2008.
