Vaikuttavat aineet: Ursodeoksikoolihappo
Deursil Hard kapselit
Deursil Depot-depotkapselit
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
DEURSIL
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi kova kapseli sisältää:
Aktiivinen periaate:
Ursodeoksikoolihappo (UDCA) 50 mg 150 mg 300 mg
Yksi depotkapseli, kova, sisältää:
Aktiivinen periaate
Ursodeoksikoolihappo (UDCA) 450,00 mg 225,00 mg
03.0 LÄÄKEMUOTO
DEURSIL kovat kapselit: kovat liivatekapselit suun kautta
DEURSIL depotkapselit, kovat: kovat gelatiinikapselit, jotka sisältävät 3 erilaisen vapautumisen tablettia, suun kautta.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Biligeneettisen toiminnan laadulliset tai määrälliset muutokset, mukaan lukien kolesteroliin ylikyllästetyt sapen muodot, vastustaakseen kolesterolikivien muodostumista tai luodakseen sopivat olosuhteet liukenemiselle, jos radiolukentavia kiviä on jo läsnä: erityisesti sappikivet toimivassa sappirakossa ja kivet choledochus -jäännöksessä ja toistuvat sappiteiden leikkausten jälkeen.
Sappi dyspepsia.
04.2 Annostus ja antotapa
DEURSIL kovat kapselit: Pitkäaikaisessa käytössä sapen litogeenisten ominaisuuksien vähentämiseksi keskimääräinen vuorokausiannos on 5–10 mg / kg; useimmissa tapauksissa päivittäinen annos on 300–600 mg päivässä (aterian jälkeen tai sen aikana ja illalla); jo olemassa olevien kivien liukenemiseen sopivien olosuhteiden ylläpitämiseksi hoidon keston on oltava vähintään 4-6 kuukautta, enintään 12 tai enemmän, jatkuvasti ja sitä on jatkettava 3-4 kuukautta katoamisen jälkeen. ei saisi ylittää 2 vuotta.
Annoksia voidaan muuttaa lääkärin harkinnan mukaan.
DEURSIL depotkapselit, kovat: Pitkäaikaisessa käytössä sapen litogeenisten ominaisuuksien vähentämiseksi annos on 450 mg vuorokaudessa, kun taas lihavilla potilailla tai joka tapauksessa muiden tärkeiden litogeenisten tekijöiden läsnä ollessa on suositeltavaa nostaa vuorokausiannos 675 mg: aan; korkeampi on suositeltavaa myös tapauksissa, joissa kivet ovat suurempia kuin 2 cm.
Olemassa olevien kivien liukenemiseen sopivien olosuhteiden ylläpitämiseksi hoidon on kestettävä vähintään 4-6 kuukautta, enintään 9 kuukautta, jatkuvasti ja sitä on jatkettava 3-4 kuukautta sen jälkeen, kun röntgensäteily tai ultraääni on hävinnyt. laskelmat itse. Hoito saa kuitenkin kestää enintään 2 vuotta.
Dyspetisissa oireyhtymissä ja ylläpitohoidoissa pienet annokset ovat riittäviä: 225 mg päivässä.
Annoksia voidaan muuttaa lääkärin harkinnan mukaan; erityisesti valmisteen erinomainen siedettävyys mahdollistaa huomattavasti suurempien annosten ottamisen.
DEURSIL RR -injektio tulee ottaa yhden illan aikana, mieluiten nukkumaan mennessä.
Lapsipotilaille ei ole hoitoa.
04.3 Vasta -aiheet
DEURSIL-kovat kapselit ja DEURSIL-depotkapselit ne ovat vasta -aiheisia tapauksissa, joissa todetaan yksilöllinen yliherkkyys aineelle. Aine on myös vasta -aiheinen raskaana oleville potilaille ja maha- tai pohjukaissuolihaavan ollessa aktiivisessa vaiheessa.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Potilailla, joilla on usein sappikoliikkeja, sappi -infektioita, vakavia haiman muutoksia tai suolistohäiriöitä, jotka voivat muuttaa sappihappojen enterohepaattista kiertoa (sykkyräsuolen resektio ja ostomia, alueellinen ileitis jne.), On suositeltavaa välttää aine.
Kun aloitetaan pitkäaikaisia liuotushoitoja, on suositeltavaa suorittaa transaminaasien ja alkalisen fosfataasin ennakkotarkastus.
Edellytys kalsiumlyyttisen hoidon aloittamiselle ursodeoksikoolihapolla on itse kivien kolesteroliluonne; luotettavaa indeksiä tässä mielessä edustaa niiden radiolucency.
Sappikivet, joilla on suurin liukenemistodennäköisyys, ovat pienikokoisia sappirakon toiminnassa; sapen desaturaatio kolesterolissa on hyödyllinen ennuste hoidon hyvälle lopputulokselle, mutta se ei ole ratkaiseva, koska liukeneminen voi tapahtua myös nestekiteiden muodostumisprosessin vuoksi, joka on riippumaton kyllästymistilasta.
Potilailla, joita hoidetaan sappikivien liuottamiseksi, on suositeltavaa tarkistaa lääkkeen teho kolekystografisilla tai ultraäänitutkimuksilla kuuden kuukauden välein.
Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Vältä yhdistämistä aineisiin, jotka estävät sappihappojen imeytymistä suolistosta, kuten kolestyramiiniin, ja lääkkeisiin, jotka lisäävät kolesterolin poistumista sappeen (estrogeenit, hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, jotkut lipidejä alentavat aineet).
Vältä yhteyttä mahdollisten hepatologisten lääkkeiden kanssa.
04.6 Raskaus ja imetys
Hoito on vasta -aiheista raskaana oleville naisille. Hedelmällisessä iässä olevien naisten hoito voidaan aloittaa pitäen mielessä tarve keskeyttää se raskauden sattuessa.
Ursodeoksikoolihapon erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoja, mutta sitä tulee antaa varoen imetyksen aikana.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Ei ole oletuksia tai todisteita siitä, että aine voi muuttaa tarkkaavaisuutta ja reaktioaikoja.
04.8 Haittavaikutukset
Aineen siedettävyys suositelluilla annoksilla on yleensä hyvä. Alvuksen epäsäännöllisyyksiä on havaittu vain satunnaisesti, jotka yleensä häviävät hoidon jatkuessa.
04.9 Yliannostus
Yli 4 g: n yliannostustapauksia ei tunneta (tämä annos oli hyvin siedetty).
Jos ursodeoksikoolihappoa nautitaan vahingossa suurina annoksina, on suositeltavaa toteuttaa päihtymispatologiassa suositellut tavanomaiset toimenpiteet ja antaa kolestyramiinia, koska se pystyy kelatoimaan sappihappoja.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
ATC -koodi: A05AA02
Ursodeoksikoolihappo (UDCA) edustaa chenodeoksikoolihapon 7-beeta-epimeeriä ja on sappihappo, joka on fysiologisesti läsnä ihmisen sapessa, jossa se edustaa pientä prosenttia sappihappojen kokonaismäärästä.
UDCA pystyy lisäämään sapen liukoisuuskykyä kolesterolia vastaan ihmisissä muuttamalla litogeenisen sapen ei-litogeeniseksi sappiksi. Mekanismeja, joilla tämä vaikutus saavutetaan, on monia: kolesterolin erityksen väheneminen sapessa vähentämällä suoliston imeytymistä ja itse kolesterolin maksasynteesiä; lisääntynyt sappihappojen kokonaismäärä, mikä suosii kolesterolin misellaarista liukenemista; nestekiteisen mesofaasin muodostuminen, joka sallii kolesterolin ei-misellaarisen liukenemisen korkeammaksi kuin tasapainovaiheessa. DEURSIL-hoito määrittää siksi tyydyttymättömän sapen muodostumisen kolesteroliin ja rikkaamman sappisuolojen, jotka soveltuvat sen liukoistumiseen. säännöllinen sappivirtaus ja sappirakon tyhjennys.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Oraalisen annon jälkeen ursodeoksikoolihappo imeytyy helposti suolistossa, imeytyy maksaan ja erittyy sappeen pääasiassa glyko-konjugoidussa muodossa: pääsee siten enterohepaattiseen verenkiertoon; se metaboloituu osittain suolistofloorassa ja sen metaboliitit eliminoituvat ulosteen kautta.
Uudella DEURSIL-valmisteella, jossa on toistuva vapautuminen (DEURSIL RR), on huomattava etu, koska se varmistaa yhdellä otoksella vaikuttavan aineen vapautumisen suolistossa kolme peräkkäistä kertaa, mikä takaa sen biologisen hyötyosuuden noin 7-8 tunnin ajan .
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Ursodeoksikoolihapon eduina on pienempi litokolaatin muodostuminen, jota pidetään kokeellisessa eläimessä hepatotoksisena (ihmisillä se osallistuu sulfatointiprosesseihin), seerumin transaminaasiarvojen lisääntymisen puute jopa pitkäaikaisten "ihmisen" hoitojen aikana. UDCA on yleensä erittäin alhainen; oraalinen LD50 oli rotalla 10 g / kg, kun taas hiirellä se oli vastaavasti 5740 mg / kg uroksella ja 6000 mg / kg naaraalla. Krooniset 28 viikon hoidot rotilla annoksilla 2000 mg / kg suun kautta eivät osoittaneet mitään patologisia muutoksia tutkituissa histologisissa parametreissa.Yhden vuoden hoidot koirilla annoksilla jopa 100 mg / kg suun kautta olivat myös hyvin siedettyjä ilman haittavaikutuksia, erityisesti merkittäviä maksan vaikutuksia, hedelmällisyyteen kohdistuvia haittavaikutuksia, teratogeenisiä tai karsinogeenisia vaikutuksia, leesioita. .
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
DEURSIL kovat kapselit: tärkkelys, magnesiumstearaatti, kolloidinen piidioksidi
DEURSIL depotkapselit: mikrokiteinen selluloosa, natriumkarboksimetyyliselluloosa, polyvinyylipyrrolidoni, sorbitoli, gelatiini, metyyli-p-hydroksibentsoaatti, talkki, magnesiumstearaatti, titaanidioksidi (E171), (met) akryylihappoestereiden neutraali kopolymeeri, kopolymeerit metakryylihappo, dibutyyliftalaatti, punainen rautaoksidi (E172), polyetyleeniglykoli 6000.
06.2 Yhteensopimattomuus
Farmaseuttinen muoto sulkee pois yhteensopimattomuuden.
06.3 Voimassaoloaika
DEURSIL kovat kapselit: 5 vuotta
DEURSIL-depotkapselit: 3 vuotta
06.4 Säilytys
Säilytä enintään 30 ° C: n lämpötilassa.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Pakkaustyyppi: läpipainopakkaus pahvilaatikossa.
Pakkaukset
DEURSIL 50 mg kovat kapselit 20-40-60 kapselia.
DEURSIL 150 mg kovat kapselit 20-30-40 kapselia.
DEURSIL 300 mg kovat kapselit 10-20 kapselia.
DEURSIL 225 mg depotkapselit, kovat 10-20-30-40 kapselia.
DEURSIL 450 mg depotkapselit, kovat 10-20 kapselia.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei sovellettavissa.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L.Bodio, 37 / B - Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
DEURSIL 50 mg kovat kapselit 20 kapselia: AIC nro 023605013
DEURSIL 50 mg kovat kapselit 40 kapselia: AIC nro 023605025
DEURSIL 50 mg kovat kapselit 60 kapselia: AIC nro 023605037
DEURSIL 150 mg kovat kapselit 20 kapselia: AIC nro 023605076
DEURSIL 150 mg kovat kapselit 30 kapselia: AIC nro 023605088
DEURSIL 150 mg kovat kapselit 40 kapselia: AIC nro 023605090
DEURSIL 300 mg kovat kapselit 10 kapselia: AIC nro 023605102
DEURSIL 300 mg kovat kapselit 20 kapselia: AIC nro 023605114
DEURSIL 450 mg depotkapselit, kovat 10 kapselia: AIC nro 023605126
DEURSIL 450 mg depotkapselit, kovat 20 kapselia: AIC nro 023605138
DEURSIL 225 mg depotkapselit, kovat 10 kapselia: AIC nro 023605140
DEURSIL 225 mg depotkapselit, kovat 20 kapselia: AIC nro 023605153
DEURSIL 225 mg depotkapselit, kovat 30 kapselia: AIC nro 023605165
DEURSIL 225 mg depotkapselit, kovat 40 kapselia: AIC nro 023605177
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Uusiminen: 1. kesäkuuta 2005
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
01/06/2007