Vaikuttavat aineet: Amorolfiini
ONILAQ 5% lääkkeellinen kynsilakka
Miksi Onilaqia käytetään? Mitä varten se on?
Farmakoterapeuttinen luokka
ONILAQ 5% lääkkeellinen kynsilakka on sienilääke (lääke, jota käytetään mikroskooppisten sienien aiheuttamien infektioiden hoitoon).
Terapeuttiset käyttöaiheet
ONILAQ 5% käytetään kynsien (sieni -infektioiden) hoitoon aikuisilla, joihin liittyy enintään 2 kynsiä.
Yleensä mykoosi määrittää kynsien värin (valkoinen, keltainen tai ruskea) ja paksuuntumisen, vaikka ulkonäkö voi vaihdella huomattavasti.
Jos infektio rajoittuu kynnen yläosaan, kuten kuvassa n näkyy. 1 alla, noudata apteekin ohjeita. Jos infektio näyttää enemmän kuvalta 2 tai 3, ota yhteys lääkäriisi.
Vasta -aiheet Milloin Onilaqia ei tule käyttää
Älä käytä ONILAQia:
- jos olet allerginen (yliherkkä) vaikuttavalle aineelle (amorolfiinille) tai ONILAQ -valmisteen jollekin muulle aineelle.
- jos olet alle 18 -vuotias.
Käyttöön liittyvät varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Onilaqia
Vältä kosketusta silmien, korvien tai limakalvojen kanssa.
Ota yhteys lääkäriisi:
- jos sinulla on diabetes,
- jos saat hoitoa immuunijärjestelmän häiriöistä (häiriö, joka heikentää kehon puolustuskykyä),
- jos sinulla on verenkierto -ongelmia käsissäsi ja jaloissasi
- jos sinulla on aiemmin ollut kynsivamma, ihosairaus, kuten psoriaasi, tai muu krooninen ihosairaus, turvotus, keltaiset kynnet, joihin liittyy hengityshäiriöitä, kipeät kynnet, vääristyneet / epämuodostuneet kynnet
- kaikki muut kynsien alueen sairaudet.
- jos kynsi on vakavasti vaurioitunut (vauriot ovat yli kaksi kolmasosaa kynsilevystä) tai tartunnan saaneet.Näissä tapauksissa lääkäri voi määrätä suun kautta annettavan hoidon yhdessä lääkekynsilakan kanssa.
Amorolfiinihoidon aikana tulee välttää kosmeettisten emalien tai tekokynsien käyttöä.Kun käytät orgaanisia liuottimia, on suositeltavaa käyttää vedenpitäviä käsineitä, jotta lääkeaineena oleva kynsilakkakerros amorolfiini ei poistu.
Tämä tuote sisältää etanolia (alkoholia). Jos käytät tuotetta liian usein tai käytät sitä väärin, se voi ärsyttää tai kuivata ympäröivää ihoa.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Onilaqin vaikutusta
"Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä."
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
"Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista tai imetät, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä."
Kliininen kokemus amorolfiinin käytöstä raskauden ja / tai imetyksen aikana on vähäistä.
Amorolfiinia ei tule käyttää raskauden ja / tai imetyksen aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä
Annos, menetelmä ja antotapa Onilaqin käyttö: Annostus
Ennen hoidon aloittamista
Kirjoita alla olevaan kaavioon infektion kohteena olevan kynsien osan alla. Tämä auttaa muistamaan kontrollivaiheessa, miltä kynsi näytti ennen hoidon aloittamista. Kirjoita joka kolmas kuukausi kaavioon, kuinka vaurioitunut alue näkyy, kunnes sairas kynsi on kasvanut kokonaan takaisin. Ota tämä pakkausseloste mukaasi lääkäriin tai apteekkiin.
Annostus
KYNET ON KÄSITETTÄVÄ VIIKONA.
Hoitoa tulee jatkaa, kunnes terve kynsi on kasvanut takaisin, yleensä kynsien hoito kestää noin 6 kuukautta ja varpaankynnet 9-12 kuukautta.
Kynnet kasvavat hitaasti, joten paraneminen voi kestää 2-3 kuukautta. On tärkeää jatkaa hoitoa lääkkeellisellä kynsilakalla, kunnes infektio on täysin poistunut ja kynsi on täysin uusiutunut.
Jos parannusta ei havaita 3 kuukauden kuluttua, ota yhteys lääkäriisi. Antotapa
Noudata tarkasti alla olevia ohjeita kunkin käsiteltävän kynnen osalta.
1. Valmista kynsi
Poista aiemmin levitetty kynsilakka kynsilakanpoistoaineella. Viilaa kynsiviilalla koko kynnen pinta, erityisesti tartunnan saaneella alueella.
HUOMIO: tartunnan leviämisen estämiseksi älä käytä samaa tiedostoa terveiden kynsien viilaamiseen. Varmista, että kukaan ei käytä sen tiedostoja.
2. Puhdista kynsi
Puhdista kynsi jollakin pakkauksessa olevista puhdistuspyyhkeistä. Säilytä puhdistustyyny, jota käytetään myöhemmin vetolastan puhdistamiseen.
3. Käsittele kynsi
Upota yksi uudelleenkäytettävistä lastista kynsilakkapulloon. Kynsilakkaa ei saa hieroa pullon reunaan. Levitä kynsilakka tasaisesti kynsien koko pintaan ja anna kuivua noin 3 minuuttia.
Toista yllä oleva toimenpide kullekin tartunnan saaneelle kynsille.
Ennen kuin käytät pulloa seuraavalla kerralla, poista kaikki aiemmin levitetyt kynsilakkakerrokset ja viilaa kynsi uudelleen.Puhdista kynsi puhdistustyynyllä ja levitä kynsilakka uudelleen yllä kuvatulla tavalla.
Jokaisen ONILAQ -levityksen jälkeen:
- Lasta on puhdistettava huolellisesti mukana toimitetulla puhdistustyynyllä. Lasta voidaan käyttää useita kertoja, kunhan se puhdistetaan perusteellisesti jokaisen levityksen jälkeen, jotta vältetään muiden kynsien saastuminen. Käytä samaa vanupuikkoa kynsien puhdistamiseen.Älä kosketa käsiteltyjä kynsiä puhdistuspyyhkeellä
- Poista korkin ulkopinnalle mahdollisesti jäänyt kiillotusaine puhdistuspyyhkeellä.
- Sulje pullo kiertämällä sitä tiukasti.
- Hävitä puhdistustyyny huolellisesti, koska se on syttyvää ainetta.
- Pese kädet huolellisesti.Jos kynsilakkaa levitetään kynsiin, odota ennen pesua, kunnes se on täysin kuiva.
Varoitukset
- Älä käytä tekokynsiä koko hoitojakson ajan.
- Odota, kunnes kynsilakka on kuiva, ennen kuin peset kädet tai jalat. Kun emali on kuiva, se kestää saippuaa ja vettä: siksi kädet ja jalat voidaan pestä tavalliseen tapaan.
Hoidon kesto
On tärkeää jatkaa hoitoa lääkkeellisellä kynsilakalla, kunnes infektio on täysin poistunut ja kynsi on täysin uusiutunut. Yleensä kynsien hoito kestää noin 6 kuukautta ja varpaankynnet 9-12 kuukautta. Näet terveen kynsien kasvavan takaisin, kun sairas kynsi kutistuu.
Jos parannusta ei havaita 3 kuukauden kuluttua, ota yhteys lääkäriisi.
TÄRKEÄ
- Jos ONILAQ, 5% lääkkeellinen kynsilakka joutuu silmiin tai korviin, huuhtele välittömästi vedellä ja ota heti yhteys lääkäriisi, apteekkiin tai mene lähimpään sairaalaan.
- Vältä kosketusta limakalvojen (esim. Suun tai sieraimien) kanssa. Älä hengitä kynsilakkaa.
- Jos sinä tai muut vahingossa nielet kynsilakan, ota välittömästi yhteys lääkäriisi, apteekkiin tai lähimpään sairaalaan.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Onilaqia?
Ei oleellinen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Onilaqin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, ONILAQ 5% lääkkeellinen kynsilakka voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Reaktiot lääkkeeseen ovat harvinaisia. Tiettyjä kynsien poikkeavuuksia (kynsien värimuutoksia, kynsien haurautta), ihon polttavaa tunnetta, punoitusta, kutinaa, nokkosihottumaa, rakkuloita ja allergisia ihoreaktioita on raportoitu, mutta nämä reaktiot voivat kuitenkin suoraan liittyä kynsien infektioon.
Harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta
Kynsivauriot, kynsien värimuutokset, kynsien hauraus.
Hyvin harvinainen: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10000: sta Ihon polttava tunne.
Tuntematon: esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
"Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle." Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla) kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä lääkettä pullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Pidä lääke kaukana lämmönlähteistä. Sulje pullo kiertämällä korkki tiukasti jokaisen levityksen jälkeen.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Koostumus ja lääkemuoto
Mitä ONILAQ sisältää:
Vaikuttava aine on: amorolfiini
ONILAQ -lääkkeellinen kynsilakka sisältää 50 mg / ml (5% w / v) vaikuttavaa ainetta amorolfiinia (amorolfiinihydrokloridina)
Apuaineet ovat:
metakryylihapon kopolymeeri (EUDRAGIT RL100), triasetiini, butyyliasetaatti, etyyliasetaatti, absoluuttinen etyylialkoholi.
MITEN ONILAQ ON JA PAKKAUKSEN SISÄLTÖ
Pakkaus sisältää yhden pullon 2,5 ml lääkekynsilakkaa, lastat, puhdistustyynyt ja kynsiviilat.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ONILAQ 5% LÄÄKEVALOITETTU EMALI KYNNILLE
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
ONILAQ 5% lääkkeellinen kynsilakka sisältää 5% w / v (50 mg / ml) amorolfiinia amorolfiinihydrokloridina
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Lääketieteellinen kynsilakka.
Kirkas väritön tai lähes väritön neste
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Dermatofyyttien, hiivojen ja homeiden aiheuttaman lievän kokonaisuuden distaalisen ja lateraalisen subunguaalisen onykomykoosin hoito, johon liittyy enintään kaksi aikuisen kynsiä.
04.2 Annostus ja antotapa
Annostus
Levitä ONILAQ -hoitoa kynsille kerran viikossa.
Antotapa
Levitä kynsilakka huolellisesti noudattamalla seuraavia suosituksia:
A. Ennen kuin aloitat ensimmäisen ONILAQ -hoidon, puhdista kynnet huolellisesti. Poista kaikki lakkakerrokset, jotka on aiemmin levitetty kynsilakanpoistoaineella; viilaa sitten kynsiviila viilaamalla kynsien pinta (erityisesti vaurioitunut kynsipinta) mahdollisimman tarkasti. Varo viilaamasta kynsien peri-ihoaluetta.
B. Kynsien pinta on puhdistettava ja rasvattava jollakin puhdistustyynyillä (vakiovaruste).
C. Levitä emali kynsien koko pinnalle yhdellä mukana toimitetuista (uudelleenkäytettävistä) applikaattoreista.Puhdista levitin toisen levityksen välillä pakkauksen mukana toimitetulla puhdistustyynyllä, jotta kynsilakka ei saastu. Älä hiero applikaattoria itse pullon reunaan.
D.Applikaattori on puhdistettava perusteellisesti puhdistuspyyhkeellä jokaisen levityksen jälkeen ennen kuin aloitat toisen kynnen käsittelyn, jotta kynsilakka ei saastu.
E. Jos emali joutuu kosketuksiin korkin ulkopuolen kanssa, puhdista se mukana toimitetulla puhdistuspyyhkeellä, jotta se ei pääse iholle.
F. Pidä pullo tiiviisti suljettuna.
Toista prosessi kullekin kynsille.
Jokaisen ONILAQ -levityksen jälkeen on tärkeää pestä kädet. Jos levität sitä kynsillesi, odota, että lakka on täysin kuiva ennen pesua.
Hoitoa tulee jatkaa keskeytyksettä, kunnes kynsi on uusiutunut.
Yleensä kynsien hoito kestää 6 kuukautta ja varpaankynnet 9 kuukautta (kesto riippuu olennaisesti infektion voimakkuudesta, sijainnista ja laajuudesta).
Keskustele lääkärisi kanssa kolmen kuukauden hoidon jälkeen ilman tuloksia.
Erityisohjeet :
• Sairastuneille kynsille tarkoitettuja viilauksia ei tule käyttää terveisiin kynsiin.
• Poista ennen jokaista uutta käyttökertaa kynsilakkajäämät, viilaa tarvittaessa kynnet ja puhdista ne aina puhdistustyynyllä.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Erityisvaroitukset :
Vältä ONILAQin joutumista silmiin, korviin tai limakalvoille.
Lääkärin on aloitettava hoito potilaille, joilla on perifeerinen verisuonisairaus, diabetes, immuunijärjestelmän sairaudet sekä potilaat, joilla on kynsien dystrofia tai vakavasti vaurioituneet kynnet (jos vaurioita on enemmän kuin kaksi kolmasosaa kynsilevystä) . Näissä tapauksissa on harkittava systeemistä hoitoa.
Potilaiden, joilla on aiemmin ollut leesioita, iho -oireita, kuten psoriaasia tai muuta kroonista ihosairautta, turvotusta, hengitysvaikeuksia (keltaisen kynsien oireyhtymä), kipeitä kynsiä, vääristyneitä / epämuodostuneita kynsiä tai muita oireita, on hakeuduttava lääkärin hoitoon ennen hoidon aloittamista.
Kosmetiikkalakkaa tai tekokynsiä ei saa käyttää amorolfiinihoidon aikana.
Jos käytät orgaanisia liuottimia, on hyvä käyttää vedenpitäviä käsineitä, jotta lääkeaineiden kynsilakan amorolfiinikerros ei poistu.
Käytön varotoimet :
Koska kliinisiä tietoja ei ole, ONILAQ -valmisteen käyttöä ei suositella alle 18 -vuotiaille potilaille.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot eivät korosta kliinisesti merkittävien yhteisvaikutusten olemassaoloa.
04.6 Raskaus ja imetys
Kliininen kokemus amorolfiinin käytöstä raskauden ja / tai imetyksen aikana on vähäistä.
Vain muutamia tapauksia, joissa amorolfiini on altistettu paikallisesti raskaana oleville naisille, on raportoitu myyntiluvan myöntämisen jälkeen, joten mahdollinen riski on tuntematon.
Eläinkokeet ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta suurilla oraalisilla annoksilla (ks. Kohta 5.3); ei tiedetä, erittyykö amorolfiini äidinmaitoon.
Amorolfiinia ei tule käyttää raskauden ja / tai imetyksen aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Ei oleellinen.
04.8 Haittavaikutukset
Haittavaikutukset ovat harvinaisia.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -tasapainoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Yliannostus
Systeemisiä yliannostusreaktioita ei ole odotettavissa ONILAQin paikallisen annon jälkeen.
Jos valmistetta niellään vahingossa, on ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin oireiden hoitamiseksi.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut sienilääkkeet paikalliseen käyttöön.
ATC -koodi: D01AE16
ONILAQ on ajankohtainen sienilääke. Vaikuttava aine amorolfiini, morfoliinijohdannainen, kuuluu uuteen sienilääkkeiden kemialliseen luokkaan. Sen fungistaattinen ja fungisidinen vaikutus perustuu sienisolun kalvon muutoksiin ja erityisesti sterolien biosynteesiin. Ergosterolipitoisuus vähenee. Epätyypillisten sterolien kertyminen johtaa solukalvojen ja organellien morfologisiin muutoksiin, jotka aiheuttavat hajoamisen. sienisolusta.
Amorolfiinilla on laaja kirjo sienilääkkeitä. Se on erityisen tehokas tavanomaisia ja satunnaisia aineita vastaan, jotka aiheuttavat onykomykoosia:
• Hiivat:
- Candida Albicans ja muut Candida -tyypit.
• Dermatofyytit:
- Tricophyton Rubrun, Tricophyton Digitaalinen Ja Tricophyton Menthagrophytes muut Tricophyton -lajit,
- Epidermohpyton floccosum,
- Microsporum.
• Muotit:
- Scopulariopsis
• Dematiacea ("Mustat sienet"):
- Hendersonula, Alternaria, Cladosporium.
• Vähemmän herkät lajit:
- Aspergillus, Fusarium, Mucorales.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Lääketieteellisen kynsilakan muodossa oleva amorolfiini tunkeutuu ja leviää kynnen pinnan läpi ja pystyy tällä tavalla poistamaan kynsipohjassa olevat sienet, joita muuten olisi vaikea saada.
Vaikuttavan aineen systeeminen imeytyminen on vähäistä.Plasman pitoisuus pysyy havaitsemiskynnyksen alapuolella jopa vuoden käytön jälkeen.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Rotilla ja koirilla suoritetut tutkimukset tehtiin suun kautta annettavalla amorolfiiniannoksella enintään 60 mg / painokilo / vrk 13 viikon ajan tai annoksella enintään 40 mg / painokilo / päivä 26 viikon ajan.
Annoksesta 40 mg / kg / vrk on havaittu keratodermaa ja dermatoosin kaltaisia ihovaurioita, limakalvojen hyperkeratoosia ja ihon / limakalvon siirtymistä.
Laboratorioeläimillä tehdyt lisääntymistoksisuustutkimukset ovat osoittaneet teratogeenisuutta, sikiötoksisuutta ja sikiötoksisuutta, mutta näitä vaikutuksia havaittiin altistuksissa, jotka olivat paljon suurempia kuin ihmisten altistuminen, mikä ei osoittanut ennakoitavaa riskiä raskauden aikana.
Amorolfiinin mahdollinen genotoksisuuden riski arvioitiin in vitro ja in vivo.
Mahdollista genotoksisuuden riskiä ei havaittu.
Karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.
Lääkeaineella varustetun kynsilakan amorolfiinin paikallinen antaminen eläimille on osoittanut myrkyllisyyttä ihon kautta sulkeutuvissa olosuhteissa.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Tyypin A metakryylihapon kopolymeeri (EUDRAGIT RL100),
Triacetin
Butyyliasetaatti
Etyyliasetaatti
Absoluuttinen etyylialkoholi.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
06.4 Säilytys
Pidä pullo kaukana lämmönlähteistä.
Sulje pullo ruuvaamalla se tiukasti käytön jälkeen.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Kierrettävä, tyypin I keltainen lasipullo, jossa HDPE-korkki
2,5 ml pullo lisävarusteineen (30 kynsiviilaa, 30 puhdistustyynyä, 30 applikaattoria).
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
GALDERMA Italia S.p.A. - Kotipaikka - Via dell "Annunciata, 21 - Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
ONILAQ "5% lääkkeellinen kynsilakka", 1 lasipullo 2,5 ml lisävarusteineen (30 kynsiviilaa, 30 puhdistuslappua, 30 applikaattoria), AIC 041906013.
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Syyskuuta 2012
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Joulukuu 2014
11.0 RADIOHUOLLOJEN TÄYDELLISET TIEDOT SISÄISESTÄ SÄTEILYN DOSIMETRIAA
Ei oleellinen.
12.0 RADIOHUOLLOILLE LISÄTIETOA KOSKEVAT LISÄOHJEET ALKUPERÄISTÄ VALMISTELUA JA LAADUNVALVONTAA
Ei oleellinen.
