Vaikuttavat aineet: keftriaksoni (keftriaksoninatrium)
Rocefin 250 mg / 2 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten lihakseen
Rocefin 1 g / 3,5 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten lihakseen
Rocefin -pakkausselosteita on saatavana seuraaviin pakkauskokoihin: - Rocefin 250 mg / 2 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten lihakseen, Rocefin 1 g / 3,5 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten lihakseen
- Rocefin 500 mg / 2 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten lihakseen
- Rocefin 1 g / 10 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten laskimoon
- Rocefin 2 g infuusiokuiva -aine, liuosta varten
Käyttöaiheet Miksi Rocefinia käytetään? Mitä varten se on?
Rocefin sisältää vaikuttavana aineena keftriaksonia, joka on antibiootti, jota annetaan aikuisille ja lapsille (vastasyntyneet mukaan lukien). Se toimii tappamalla infektioita aiheuttavia bakteereja. Se kuuluu kefalosporiineiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.
Rocefinia käytetään infektioiden hoitoon:
- aivojen (aivokalvontulehdus).
- keuhkoista.
- välikorvasta.
- vatsan ja vatsan seinämän (peritoniitti).
- virtsateistä ja munuaisista.
- luista ja nivelistä.
- iholle tai pehmytkudokselle.
- vähän verta.
- sydämestä.
Sitä voidaan antaa:
- tiettyjen sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden (gonorrea ja kuppa) hoitoon.
- potilaiden hoitoon, joilla on alhainen valkosolujen määrä (neutropenia) ja joilla on bakteeri -infektion aiheuttama kuume.
- kroonisten keuhkoputkentulehdusta sairastavien aikuisten rintainfektioiden hoitoon.
- Lymen taudin (punkin puremien aiheuttama) hoitoon aikuisilla ja lapsilla, mukaan lukien 15 päivän ikäiset imeväiset.
- infektioiden ehkäisemiseksi leikkauksen aikana
Vasta -aiheet Milloin Rocefinia ei tule käyttää
Sinulle ei saa antaa Rocefin -valmistetta, jos:
- olet allerginen keftriaksonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
- sinulla on ollut äkillinen tai vaikea allerginen reaktio penisilliinille tai vastaaville antibiooteille (kuten kefalosporiinit, penisilliinit, monobaktaamit ja karbapeneemit). Mahdollisia oireita ovat äkillinen kurkun tai kasvojen turvotus, joka voi vaikeuttaa hengitystä tai nielemistä, äkillinen käsien, jalkojen ja nilkkojen turvotus ja vaikea ihottuma, joka kehittyy nopeasti.
- olet allerginen lidokaiinille ja Rocefin on annettava injektiona lihakseen.
Rocefinia ei saa antaa lapsille seuraavissa tapauksissa:
- vauva on ennenaikainen.
- vauva on vastasyntynyt (enintään 28 päivää vanha) ja hänellä on jonkin verran veriongelmia tai keltaisuutta (ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus) tai hänelle on annettava kalsiumia sisältävää valmistetta laskimoon.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rocefin -valmistetta
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Rocefin -valmistetta, jos:
- olet äskettäin saanut tai aiot saada kalsiumia sisältäviä tuotteita.
- sinulla on äskettäin ollut ripulia ongelmia antibiootin ottamisen jälkeen. Sinulla on ollut suolisto -ongelmia, erityisesti paksusuolitulehdusta (suolen tulehdus).
- sinulla on maksa- tai munuaisongelmia.
- sinulla on sappikiviä tai munuaiskiviä.
- sinulla on muita sairauksia, esimerkiksi hemolyyttinen anemia (punasolujen väheneminen, joka voi tehdä ihon vaaleankeltaiseksi ja aiheuttaa heikkoutta tai hengenahdistusta).
- noudattaa vähäsuolaista ruokavaliota.
Lapset
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin annat lapsellesi Rocefin -valmistetta, jos:
- lapsi on äskettäin saanut tai aikoo saada kalsiumia sisältävää valmistetta laskimoon.
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Lääkäri arvioi Rocefin -hoidon hyödyt ja mahdolliset riskit lapsellesi.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Rocefin voi aiheuttaa huimausta. Jos tunnet huimausta, älä aja tai käytä mitään työkaluja tai koneita. Ota yhteys lääkäriisi, jos koet näitä oireita.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Rocefin -valmisteen vaikutusta
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Kerro erityisesti lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
- aminoglykosidiksi kutsuttu antibiootti.
- kloramfenikoli -niminen antibiootti (käytetään infektioiden, erityisesti silmätulehdusten, hoitoon).
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Jos sinulle on määrä tehdä veri- tai virtsatesti
Jos sinulle annetaan Rocefin -valmistetta pitkään, sinun on ehkä käytävä säännöllisesti verikokeissa. Rocefin voi vaikuttaa sokerin virtsatestien ja Coombs -testinä tunnetun verikokeen tuloksiin. Jos olet testattava:
- kerro näytteen ottavalle henkilölle, että Rocefin on sinulle annettu.
Annos, menetelmä ja antotapa Rocefinin käyttö: Annostus
Yleensä lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Rocefin-injektion pistoksena suoraan lihakseen. Lääkäri, apteekki tai sairaanhoitaja valmistaa Rocefin-valmisteen, eikä sitä sekoiteta tai anneta sinulle samanaikaisesti kalsiumia sisältävien injektioiden kanssa.
Tavanomainen annos Lääkäri päättää sinulle sopivan Rocefin -annoksen. Annos riippuu infektion vakavuudesta ja tyypistä, muista samanaikaisista lääkkeistä, painostasi ja iästäsi, munuaistesi ja maksasi toiminnasta. sinulla on.
Aikuiset, vanhukset ja yli 12 -vuotiaat lapset, joiden paino on 50 kg (kg) tai enemmän:
- 1-2 g kerran päivässä infektion vakavuudesta ja tyypistä riippuen. Jos sinulla on vaikea infektio, lääkäri antaa sinulle suuremman annoksen (enintään 4 g vuorokaudessa). Jos vuorokausiannoksesi on yli 2 g, voit ottaa sen kerta -annoksena kerran päivässä tai jaettuna kahteen annokseen .
Vastasyntyneet, imeväiset ja 15 päivän - 12 -vuotiaat lapset, joiden paino on alle 50 kg:
- 50-80 mg Rocefinia kerran päivässä lapsen painokiloa kohti infektion vakavuudesta ja tyypistä riippuen. Jos sinulla on vaikea infektio, lääkäri määrää suuremman annoksen alkaen 100 mg painokiloa kohti ja enintään 4 g vuorokaudessa.Jos vuorokausiannoksesi on yli 2 g, voit ottaa sen annos kerran vuorokaudessa tai kahtena erillisenä annoksena.
- Lapsille, joiden paino on 50 kg tai enemmän, on annettava tavanomainen aikuisten annos.
Vauvat (0-14 päivän ikäiset)
- 20-50 mg Rocefinia kerran päivässä vauvan painokiloa kohti infektion vakavuudesta ja tyypistä riippuen.
- Suurin vuorokausiannos ei saa ylittää 50 mg: aa vauvan painokiloa kohti.
Ihmiset, joilla on maksa- ja munuaisongelmia
Sinulle voidaan antaa eri annos kuin tavallisesti. Lääkäri päättää maksasi ja munuaissairautesi vakavuudesta riippuen, kuinka paljon Rocefin -valmistetta tarvitset.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Rocefinia?
Jos saat vahingossa enemmän Rocefinia kuin sinun on määrätty, ota välittömästi yhteys lääkäriisi tai lähimpään sairaalaan.
Jos unohdat ottaa Rocefinia
Jos unohdat pistoksen, sinun tulee saada se mahdollisimman pian. Jos kuitenkin on jo melkein seuraavan annoksen aika, jätä unohtunut pistos väliin. Älä ota kaksinkertaista annosta (kaksi pistosta yhdessä) korvataksesi unohtamasi annos.
Jos lopetat Rocefinin käytön
Älä lopeta Rocefinin ottamista, ellei lääkäri niin kehota. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Rocefinin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Saatat kokea seuraavia haittavaikutuksia tämän lääkkeen kanssa:
Vakavat allergiset reaktiot (tuntematon, esiintyvyyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella)
Jos sinulla on vaikea allerginen reaktio, ota heti yhteys lääkäriisi. Merkkejä voivat olla:
- äkillinen kasvojen, kurkun, huulten tai suun turvotus. Tämä voi vaikeuttaa hengittämistä tai nielemistä.
- äkillinen käsien, jalkojen ja nilkkojen turvotus.
Vaikea ihottuma (tuntematon, esiintyvyyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella)
Jos saat vakavan ihottuman, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
- Oireita voivat olla vaikea ihottuma, joka kehittyy nopeasti, ja rakkuloita tai kuorinta ihoa ja mahdollisesti rakkuloita suussa.
Muut mahdolliset haittavaikutukset
Yleinen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä)
- Valkosolujen (kuten valkosolujen ja eosinofiilien määrän väheneminen) ja verihiutaleiden (vähentyneet trombosyytit) poikkeavuudet.
- Löysät ulosteet tai ripuli.
- Muutokset maksan toiminnan verikokeiden tuloksissa.
- Ihottuma.
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta)
- Sieni -infektiot (esimerkiksi sammas).
- Valkosolujen määrän väheneminen (granulosytopenia).
- Punasolujen määrän väheneminen (anemia).
- Veren hyytymisongelmat. Oireita ovat helpot mustelmat, kipu ja nivelten turvotus.
- Päänsärky.
- Huimaus
- Pahoinvointi tai oksentelu.
- Kutina.
- Kipu tai polttava tunne suonessa, jossa Rocefinia annettiin. Kipu pistoskohdassa.
- Kuume.
- Poikkeavat arvot munuaisten toimintakokeissa (veren kreatiniinipitoisuuden nousu).
Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta)
- Paksusuolen (paksusuolen) tulehdus. Merkkejä ovat ripuli, johon usein liittyy verta ja limaa, vatsakipu ja kuume.
- Hengitysvaikeudet (bronkospasmi).
- Ihottuma, johon liittyy nokkosihottumaa (nokkosihottuma), joka voi peittää suuren kehon alueen ja johon liittyy kutinaa ja turvotusta.
- Veri tai sokeri virtsassa.
- Turvotus (nesteiden kertyminen).
- Vilunväristykset
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
- Toissijaiset infektiot, jotka eivät ehkä reagoi määrättyyn antibioottiin.
- Anemian muoto, jolle on tunnusomaista punasolujen tuhoutuminen (hemolyyttinen anemia).
- Valkosolujen määrän vakava lasku (agranulosytoosi).
- Kouristukset.
- Huimaus.
- Haimatulehdus (haimatulehdus). Oireita ovat voimakas vatsakipu, joka ulottuu selkään.
- Suun limakalvon tulehdus (stomatiitti).
- Kielen tulehdus (glossiitti). Oireita ovat kielen turvotus, punoitus ja ärsytys.
- Sappirakon ongelmat, jotka voivat aiheuttaa kipua, pahoinvointia ja oksentelua.
- Neurologinen tila, joka voi kehittyä imeväisillä, joilla on vaikea keltaisuus (Kernittero).
- Kalsium-keftriaksonikerrostumien aiheuttamat munuaisongelmat. Saatat kokea kipua virtsaamisen aikana tai virtsan määrä voi laskea.
- Väärin positiivinen Coombs -testi (testi veren ongelmien havaitsemiseksi).
- Väärin positiivinen tulos galaktosemialle (sokerin galaktoosin epänormaali kertyminen).
- Rocefin voi häiritä tietyntyyppisiä verensokeriarvoja; tarkista lääkärisi kanssa.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla). .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkauksessa mainittu viimeinen käyttöpäivä.
Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.
Säilytä alle 30 ° C. Säilytä injektiopullo alkuperäisessä pakkauksessa. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Kysy apteekista, miten heität pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Ruiskujen / pistävien esineiden hävittäminen
Ruiskujen ja muiden pistävien lääkinnällisten laitteiden käyttöä ja hävittämistä koskevia seuraavia kohtia on ehdottomasti noudatettava:
- Neuloja ja ruiskuja ei saa koskaan käyttää uudelleen.
- Laita kaikki käytetyt neulat ja ruiskut erityiseen säiliöön pistelyä varten (kertakäyttöinen pistosuojattu säiliö).
- Säilytä pakkaus lasten ulottumattomissa.
- Käytettyjen pistävien esineiden astioita ei saa heittää talousjätteisiin.
- Hävitä täysi säiliö paikallisten vaatimusten tai lääkärisi ohjeiden mukaan.
Vanhentuneiden / käyttämättömien lääkkeiden hävittäminen
Lääkkeiden pääsy ympäristöön on minimoitava.Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin tai talousjätteiden mukana. Käytä erillisiä keräysjärjestelmiä, jos saatavilla.
Mitä Rocefin sisältää
Rocefin 250 mg / 2 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten lihakseen
yksi injektiopullo jauhetta sisältää: vaikuttavaa ainetta: keftriaksonin dinatrium 3,5 H20 298,2 mg vastaa keftriaksonia 250 mg; yksi liuotinpullo sisältää: 1% lidokaiinin vesiliuosta.
Rocefin 1 g / 3,5 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten lihakseen. Yksi injektiopullo jauhetta sisältää: vaikuttava aine: keftriaksonin dinatrium 3,5 H20 1,193 g vastaa keftriaksonia 1 g; yksi liuotinpullo sisältää: 1% lidokaiinin vesiliuosta.
Kuvaus Rocefin -valmisteen ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä
Rocefin 250 mg / 2 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten lihakseen:
1 injektiopullo jauhetta + 1 injektiopullo 2 ml liuotinta.
Rocefin 1 g / 3,5 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten lihakseen:
1 injektiopullo jauhetta + 1 injektiopullo 3,5 ml liuotinta.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ROCEFIN
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Rocefin 250 mg / 2 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten lihakseen
Yksi injektiopullo jauhetta sisältää:
Vaikuttava aine: keftriaksonin dinatrium 3,5 H2O 298,2 mg vastaa keftriaksonia 250 mg.
Rocefin 500 mg / 2 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten lihakseen
Yksi injektiopullo jauhetta sisältää:
Vaikuttava aine: keftriaksonin dinatrium 3,5 H2O 596,5 mg vastaa keftriaksonia 500 mg.
Rocefin 1 g / 3,5 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten lihakseen
Yksi injektiopullo jauhetta sisältää:
Vaikuttava aine: dinatriumkeftriaksoni 3,5 H2O 1,193 g vastaa keftriaksonia 1 g.
Rocefin 1 g / 10 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten laskimoon
Yksi injektiopullo jauhetta sisältää:
Vaikuttava aine: dinatriumkeftriaksoni 3,5 H2O 1,193 g vastaa keftriaksonia 1 g.
Rocefin 2 g infuusiokuiva -aine, liuosta varten
Yksi injektiopullo sisältää:
Vaikuttava aine: dinatriumkeftriaksoni 3,5 H2O 2,386 g vastaa keftriaksonia 2 g.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten.
Infuusiokuiva -aine, liuosta varten.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Valinnainen ja erityinen käyttö vakavissa bakteeri-infektioissa, joiden todettu tai oletettu alkuperä on peräisin "vaikeasta" gramnegatiivisesta tai sekoitetusta kasvistosta, jossa esiintyy gram-negatiivisia resistenttejä yleisimmille antibiooteille.
Erityisesti tuote on tarkoitettu edellä mainituissa infektioissa uhmautuneille ja / tai immuunipuutteisille potilaille. Kirurgisten infektioiden ehkäisy.
04.2 Annostus ja antotapa
Kalsiumia sisältäviä laimennusaineita (esim. Ringerin tai Hartmannin liuosta) ei saa käyttää keftriaksonipullojen käyttövalmiiksi saattamiseen tai käyttövalmiiksi saatettujen injektiopullojen edelleen laimentamiseen laskimonsisäistä antoa varten, koska sakkaa voi muodostua. Keftriaksoni voi saostua kalsiumin kanssa myös silloin, kun keftriaksonia sekoitetaan kalsiumia sisältävien liuosten kanssa samalla IV-annostelulinjalla.
Siksi keftriaksonia ja kalsiumia sisältäviä liuoksia ei saa sekoittaa keskenään tai antaa samanaikaisesti (ks. Kohdat 4.3, 4.4 ja 6.2).
Yleinen annostusohjelma
Aikuiset ja yli 12 -vuotiaat lapsetSuositeltu annos on 1 g Rocefinia kerran vuorokaudessa (24 tunnin välein). Vaikeissa tapauksissa tai kohtalaisen herkkien mikro -organismien aiheuttamissa infektioissa annos voi olla 4 g yhdessä liuoksessa.
Vauvat (enintään 2 viikkoa): vuorokausiannos on 20-50 mg / painokilo kerran annettuna; entsyymijärjestelmänsä epäkypsyyden vuoksi se ei saa ylittää 50 mg / kg (ks. kohta 4.4).
Lapset (3 viikkoa - 12 vuotta): vuorokausiannos voi vaihdella välillä 20-80 mg / kg. Suonensisäisten annosten ollessa vähintään 50 mg / kg on suositeltavaa käyttää vähintään 30 minuuttia kestävää perfuusiota.
Yli 50 kg painaville lapsille on käytettävä aikuisten annosta.
Eläkeläiset: aikuisten annostusohjelma ei vaadi muutoksia iäkkäillä potilailla.
Hoidon kesto riippuu infektion kulusta.
Kuten kaikki antibioottipohjaiset hoidot, Rocefin-valmisteen käyttöä on yleensä jatkettava vähintään 48-72 tuntia kuumeen jälkeen tai sen jälkeen, kun bakteerien täydellinen hävittäminen on osoitettu.
Kirurgisten infektioiden ehkäisy
Leikkauksen jälkeisten infektioiden ehkäisemiseksi annetaan 1 g i.m. tai 1-2 g i.v. kerta-annoksena, riippuen toimenpiteen tyypistä ja saastumisriskeistä, tunti ennen toimenpidettä.
Annostus tietyissä olosuhteissa
Munuaisten vajaatoiminta: potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on yli 10 ml / min, annostus ei muutu. Jos kreatiniinipuhdistuma on 10 ml / min tai vähemmän, voidaan antaa enintään 2 g kerran vuorokaudessa.
Maksan vajaatoiminta: normaali annos.
Tähän liittyvä munuaisten ja maksan vajaatoiminta: tarkista keftriaksonin pitoisuus plasmassa.
Ennenaikainen: suurin annos 50 mg / kg kerran vuorokaudessa.
Antotapa
Käyttövalmiiksi saatetut liuokset säilyttävät fysikaalis-kemialliset ominaisuudet 6 tuntia huoneenlämmössä (tai 24 tuntia + 5 ° C: ssa). Pääsääntöisesti liuokset on kuitenkin käytettävä heti valmistuksen jälkeen.
Ne voivat vaihdella väriltään vaaleankeltaisesta keltaiseen pitoisuudesta ja varastointiajasta riippuen; tällä ominaisuudella ei ole vaikutusta lääkkeen tehoon tai siedettävyyteen.
Liuos lihakseen
Lihaksensisäisen injektion suorittamiseksi liuosta Rocefin im sopivalla liuottimella (1% lidokaiiniliuos), joka on 2 ml Rocefin 250 mg: n ja 500 mg: n ja 3,5 ml: n Rocefin 1 g: n kohdalla: ruiskuta näin saatu liuos syvälle pakaraan, pakarat vuorotellen seuraavissa injektioissa.
Lidokaiiniliuosta ei saa antaa suonensisäisesti.
Liuos laskimoon
Laskimoon annettava liuos liuotetaan Rocefin sopivalla liuottimella (injektionesteisiin käytettävä vesi), joka on 10 ml Rocefin 1 g: lle, ja pistetään suoraan laskimoon 2-4 minuutissa.
Infuusioneste, liuos
Suonensisäisen perfuusion suorittamiseksi liuotetaan Rocefin 2 g: n nopeudella 40 ml: aan perfuusioliuosta, joka ei sisällä kalsiumioneja (fysiologinen liuos, 5% tai 10% glukoosiliuos, 5% levuloosiliuos, dekstraaniglukoosiliuos 6%, NaCl -liuokset 0,45% + glukoosi 2,5%).
Perfuusio kestää vähintään 30 minuuttia.
Rocefin -liuoksia ei saa sekoittaa liuoksiin, jotka sisältävät muita mikrobilääkkeitä, tai muiden kuin edellä mainittujen laimennusliuosten kanssa mahdollisen yhteensopimattomuuden vuoksi.
04.3 Vasta -aiheet
Rocefin on vasta-aiheinen potilaille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä beetalaktaamiantibiooteille.
Yliherkkyys kefalosporiineille tai apuaineille. Jos kyseessä on yliherkkyys penisilliineille, ristiinallergian mahdollinen esiintyminen on otettava huomioon. Raskaana oleville naisille ja hyvin varhaislapsuudessa valmistetta tulee antaa todellisissa tarpeissa ja lääkärin suorassa valvonnassa.
Hyperbilirubineemisia ja ennenaikaisia imeväisiä ei tule hoitaa keftriaksonilla. Koulutus in vitro ovat osoittaneet, että keftriaksoni voi syrjäyttää bilirubiinin sitoutumiskohdistaan plasman albumiiniin ja bilirubiiniankefalopatiaa voi kehittyä näillä potilailla.
Kalsiumhoito, koska kalsiumsuolojen ja keftriaksonin saostumisvaara johtuu täysiaikaisista imeväisistä (ks. Kohdat 4.4, 4.5 ja 4.8). Keftriaksoni on vasta-aiheinen myös:
• ennenaikaiset vauvat 41 viikon korjattuun ikään asti (raskausviikot + elinviikot);
• täysi-ikäiset lapset (enintään 28 päivän ikäiset):
- keltaisuus tai hypoalbuminemia tai asidoosi, koska nämä ovat tiloja, joissa bilirubiini saattaa muuttua
- jos he pyytävät (tai uskotaan vaativan) i.v. kalsiumia tai kalsiumia sisältävillä infuusioilla, koska keftriaksoni saostuu kalsiumin kanssa (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 6.2).
Kun lidokaiinia käytetään liuottimena, vasta -aiheet on suljettava pois ennen keftriaksonin lihaksensisäistä injektiota.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Kuten muidenkin kefalosporiinien kohdalla, on raportoitu kuolemaan johtaneita anafylaktisia reaktioita, myös potilailla, joilla on tuntematon allergia tai aikaisempi altistus.
Yksi gramma Rocefinia sisältää 3,6x mmol natriumia. Tämä on otettava huomioon potilailla, joiden ruokavalio on natriumrajoitettu.
Immuunivälitteistä hemolyyttistä anemiaa on havaittu potilailla, jotka ovat saaneet kefalosporiiniluokan antibakteerisia lääkkeitä, mukaan lukien Rocefin. Vaikeita hemolyyttisen anemian tapauksia, mukaan lukien kuolemaan johtaneet tapaukset, on raportoitu hoidon aikana sekä aikuisilla että lapsilla. Jos potilaalle kehittyy anemia hoidon aikana. Keftriaksonihoito, kefalosporiiniin liittyvän anemian diagnoosia on harkittava ja keftriaksonihoito on lopetettava, kunnes etiologia on selvitetty.
Kuten lähes kaikkien antibakteeristen lääkkeiden, mukaan lukien Rocefin, yhteydessä on raportoitu ripulia Clostridium difficile (CDAD), jonka vakavuus voi vaihdella lievästä ripulista kuolemaan johtavaan koliittiin. Hoito antibakteerisilla aineilla muuttaa paksusuolen normaalia kasvistoa ja johtaa kasvamaanC. kova.
The C. difficile tuottaa myrkkyjä A ja B, jotka edistävät CDAD: n kehittymistä. Kantoja C. difficile, joka tuottaa liikaa myrkkyjä, lisää sairastuvuutta ja kuolleisuutta, koska nämä infektiot voivat olla vastustuskykyisiä mikrobilääkkeille ja vaatia kollektomiaa. CDAD -mahdollisuutta on harkittava kaikilla potilailla, joilla on ripulia antibioottihoidon jälkeen. Huolellinen sairaushistoria vaaditaan myös, koska CDAD -tapauksia on raportoitu jopa yli kaksi kuukautta antibakteeristen lääkkeiden antamisen jälkeen.
Jos epäillään tai ilmenee CDAD, saattaa olla tarpeen lopettaa käynnissä oleva antibioottihoito, jota ei ole tarkoitettu C. kova. Jos se on kliinisesti osoitettu, on aloitettava asianmukainen nesteen ja elektrolyyttien hallinta, proteiinilisä ja antibioottihoito. C. kova; myös kirurginen arviointi on suoritettava.
Kuten muidenkin antibakteeristen lääkkeiden kanssa, voi esiintyä superinfektioita ei-herkillä mikro-organismeilla.
Varjoja, jotka usein sekoitetaan sappikiviin, on havaittu sapen ultraäänitutkimuksissa, yleensä tavanomaisia suositeltuja annoksia suurempien annosten jälkeen. Nämä varjot ovat kuitenkin kalsium-keftriaksonin saostumia, jotka häviävät, kun Rocefin-hoito lopetetaan tai lopetetaan. Harvoin nämä löydökset liittyivät oireisiin. Oireisissa tapauksissa suositellaan konservatiivista ei-kirurgista hoitoa; Rocefin -hoidon lopettaminen on lääkärin harkinnan mukaan.
Noin 56% Rocefinistä erittyy virtsaan ja loput 44% sappeen mikrobiologisesti aktiivisessa muodossa. Se on ulosteessa pääasiassa passiivisessa muodossa. Jos munuaisten toiminta on heikentynyt, se eliminoituu korkeammalla tasolla sappiteiden kautta ulosteen mukana. Koska puoliintumisaika on tässä tilanteessa vain hieman lisääntynyt, Rocefin-annoksen pienentäminen ei ole useimmissa tapauksissa tarpeen, jos maksan toiminta on normaali. Vain jos kyseessä on erittäin vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma ≤ 10 ml / min), ylläpitoannos 24 tunnin välein on pienennettävä puoleen tavanomaisesta annoksesta.
Kuten muutkin kefalosporiinit, keftriaksonin on osoitettu häiritsevän osittain bilirubiinin sitoutumista plasman albumiiniin.
Kolmannen sukupolven kefalosporiinit, kuten muutkin beetalaktamiinit, voivat indusoida mikrobiresistenssin, ja tämä esiintyminen on suurempi opportunistisille organismeille, erityisesti Enterobacteriaceae- ja Pseudomonas-bakteereille, immunosuppressiivisilla potilailla ja luultavasti yhdistämällä enemmän beetalaktamiineja keskenään.
Kuten minkä tahansa antibioottihoidon yhteydessä, verenkuva on tarkistettava säännöllisesti, jos hoitoa jatketaan pitkään.
Erittäin harvinaisissa tapauksissa potilailla, joita hoidettiin suurilla annoksilla, sappirakon ultraäänitutkimus on paljastanut havaintoja, jotka voidaan tulkita sapen paksuuntumiseksi.Tämä tila paheni nopeasti hoidon keskeyttämisen tai lopettamisen jälkeen. Vaikka nämä löydökset olisivat oireellisia, suositellaan puhtaasti konservatiivista hoitoa.
Kefalosporiinihoidon aikana on raportoitu positiivisia Coombs -testejä (joskus vääriä).
Ennen Rocefin -hoidon aloittamista on suoritettava perusteellinen tutkimus sen selvittämiseksi, onko potilas ollut aiemmin yliherkkä kefalosporiineille, penisilliineille ja muille lääkkeille.
Valmiste on annettava varoen potilaille, jotka ovat allergisia penisilliinille, koska penisilliinien ja kefalosporiinien välillä on kuvattu ristiin yliherkkyyttä.Elintoimintojen kehittymättömyyden vuoksi ennenaikaisia vauvoja ei saa hoitaa yli 50 mg / kg / vrk Rocefin -annoksilla.
Muiden antibioottien osalta pitkäaikainen käyttö voi edistää vastustuskykyisten bakteerien kehittymistä, ja jos kyseessä on superinfektio, on toteutettava sopivimmat toimenpiteet.
Akuutit yliherkkyysreaktiot voivat edellyttää adrenaliinin käyttöä ja muita hätätoimenpiteitä. Lidokaiinia sisältäviä valmisteita ei saa antaa suonensisäisesti eikä potilaille, jotka ovat allergisia tälle paikallispuudutteelle. Jos infektion merkkejä on havaittavissa, vastuussa oleva organismi on eristettävä. Ja asianmukainen hoito herkkyystesteissä.
Ennen hoidon aloittamista kerättyjen näytteiden analyysit on suoritettava vastuullisen organismin alttiuden keftriaksonille määrittämiseksi. Ennen Rocefinin käyttöä yhdessä muiden antibioottien kanssa muiden lääkkeiden käyttöohjeet on luettava huolellisesti, jotta tiedetään vasta -aiheet, varoitukset, varotoimet ja ei -toivotut reaktiot.
Munuaisten toimintaa on seurattava huolellisesti.
Pseudomembranoottista koliittia on raportoitu kefalosporiinien (tai muiden laajakirjoisten antibioottien) käytön jälkeen; on tärkeää ottaa tämä diagnoosi huomioon potilailla, joilla ilmenee ripulia antibioottien käytön jälkeen.
Vuorovaikutukset kalsiumia sisältävien tuotteiden kanssa
Ennenaikaisilla ja täysi-ikäisillä alle 1 kuukauden ikäisillä lapsilla on raportoitu kuolemaan johtavia reaktioita, jotka johtuvat kalsiumin saostumisesta keuhkoihin ja munuaisiin. Ainakin yhdelle näistä imeväisistä oli annettu keftriaksonia ja kalsiumia eri aikoina ja eri infuusioreittejä pitkin. Tällä hetkellä saatavilla olevien tieteellisten tietojen perusteella ei ole todettu tapauksia vahvistetusta suonensisäisestä saostumisesta muilla kuin vastasyntyneillä, jotka ovat saaneet keftriaksonia ja kalsiumia sisältäviä liuoksia tai muita kalsiumia sisältäviä valmisteita. Opinnot in vitro ovat osoittaneet, että imeväisillä on suurempi riski keftriaksoni-kalsiumsakan muodostumisesta kuin muilla ikäryhmillä.
Keftriaksonia ei kuitenkaan saa sekoittaa tai antaa samanaikaisesti kalsiumia sisältävien liuosten kanssa laskimoon annettavaksi. kaikenikäisille potilaille, vaikka eri infuusiolinjoja tai eri infuusiokohtia varten.
Yli 28 vuorokauden ikäisille potilaille keftriaksonia ja kalsiumia sisältäviä liuoksia voidaan kuitenkin antaa peräkkäin peräkkäin, jos infuusiolinjoja käytetään eri paikoissa tai jos infuusioletkut vaihdetaan tai jos ne huuhdellaan perusteellisesti fysiologisella suolaliuoksella kaksi infuusiota saostumisen välttämiseksi Potilailla, jotka tarvitsevat jatkuvaa kalsiumsuola -TNP -liuosta, terveydenhuollon ammattilaisten on ehkä harkittava vaihtoehtoisen antibakteerisen aineen käyttöä, joka ei sisällä tätä saostumisriskiä. Jos keftriaksonin käyttö katsotaan tarpeelliseksi potilailla, jotka tarvitsevat jatkuvaa ravintoa, TNP -liuos ja keftriaksoni voidaan antaa samanaikaisesti, vaikkakin eri infuusioletkujen kautta eri paikoissa. Vaihtoehtoisesti TNP -liuosten infuusio on lopetettava keftriaksoni -infuusion aikana, ottaen huomioon neuvot infuusioletkujen huuhtelemiseksi kahden liuoksen antamisen välillä (ks. kohdat 4.3, 4.8, 5.2 ja 6.2).
Rocefinilla hoidetuilla potilailla on harvoin raportoitu haimatulehdustapauksia, jotka ovat mahdollisesti seurausta sappitukoksesta. Suurimmalla osalla potilaista oli sappitapauksen ja sappilietteen riskitekijöitä, kuten merkittävä hoito, vaikea sairaus tai aikaisempi parenteraalinen ravitsemus. Ei voida sulkea pois sitä mahdollisuutta, että Rocefin toimii laukaisijana tai tekijänä sapen saostumisessa.
Vaikeassa munuaisten ja maksan vajaatoiminnassa annosta on pienennettävä annettujen suositusten mukaisesti.
Rocefin -valmisteen turvallisuus ja teho vastasyntyneillä, imeväisillä ja lapsilla on varmistettu annoksista, jotka on ilmoitettu kohdissa Annostus ja antotapa.Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että keftriaksoni, kuten muut kefalosporiinit, voi syrjäyttää bilirubiinin seerumin albumiinin sitoutumiskohdista.
Rocefin -valmistetta ei saa antaa vastasyntyneille (erityisesti ennenaikaisille vauvoille), joilla on bilirubiiniankefalopatian riski.
Pitkäkestoisen hoidon aikana on suoritettava täydellinen verisolujen määrä säännöllisin väliajoin.
Jos lidokaiinia käytetään liuottimena, keftriaksoniliuosta tulee käyttää vain lihakseen.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Suurten Rocefin-annosten ja korkean aktiivisuuden diureettien (esim. Furosemidin) samanaikainen anto suurina annoksina ei ole toistaiseksi osoittanut munuaisten toimintahäiriöitä. Ei ole näyttöä siitä, että Rocefin lisäisi aminoglykosidien munuaistoksisuutta Alkoholin nauttiminen Rocefin -hoidon jälkeen ei aiheuta samanlaisia vaikutuksia kuin disulfiraami Keftriaksoni ei itse asiassa sisällä N-metyylitiotetratsoliryhmää, jonka uskotaan olevan vastuussa sekä mahdollisesta alkoholin intoleranssista että verenvuotoista ilmenemisestä muiden kefalosporiinien kanssa. Probenesidi ei muuta Rocefinin eliminaatiota.
Studiossa in vitro antagonistisia vaikutuksia havaittiin kloramfenikolin ja keftriaksonin yhdistelmän kanssa.
Koeolosuhteissa on osoitettu rocefiinin ja aminoglykosidien välisen toiminnan synergismi monia gramnegatiivisia bakteereja vastaan.Näiden yhdistysten toiminnan tehostaminen, vaikkakaan ei aina ennustettavissa, on otettava huomioon kaikissa vakavissa infektioissa, jotka ovat vastustuskykyisiä toisille. hoitoja, jotka johtuvat organismeista, kuten Pseudomonas aeruginosa. Fyysisten yhteensopimattomuuksien vuoksi nämä kaksi lääkettä on annettava erikseen suositeltuina annoksina.
Rocefinia ei saa lisätä kalsiumia sisältäviin liuoksiin, kuten Hartmann- ja Ringer -liuoksiin (ks. Kohdat 4.3, 4.4 ja 4.8).
Kalsiumia sisältäviä laimennusaineita, kuten Ringerin tai Hartmannin liuosta, ei saa käyttää Rocefin-injektiopullojen käyttövalmiiksi saattamiseen tai liuotettujen injektiopullojen edelleen laimentamiseen laskimonsisäistä antamista varten, koska sakkaa voi muodostua. Keftriaksoni-kalsiumia voi myös saostua, kun Rocefin sekoitetaan kalsiumia sisältävien liuosten kanssa samalla IV-annostelulinjalla. Rocefinia ei saa antaa samanaikaisesti i.v. -liuosten kanssa. sisältää kalsiumia, mukaan lukien jatkuvia kalsiumia sisältäviä infuusioita, kuten parenteraalista ravitsemusta varten annettavia infuusioita, jotka annetaan järjestelmän kautta, jolla on yhteinen päätyreitti (Y-liitin). Ei-vastasyntyneille potilaille Rocefinia ja kalsiumia sisältäviä liuoksia voidaan kuitenkin antaa peräkkäin, kunhan infuusiolinjat on huuhdeltu perusteellisesti yhteensopivalla nesteellä infuusioiden välillä. Koulutus in vitro aikuisten ja vastasyntyneiden potilaiden plasmasta, joka on saatu napanuoran verestä, ovat osoittaneet, että vastasyntyneillä on lisääntynyt keftriaksoni-kalsiumin saostumisriski.
Kirjallisuustietojen perusteella keftriaksoni ei ole yhteensopiva amsakriinin, vankomysiinin, flukonatsolin ja aminoglykosidien kanssa.
Coombs -testi voi harvoin antaa vääriä positiivisia tuloksia Rocefin -hoitoa saavilla potilailla.
Rocefin, kuten muutkin antibiootit, voi johtaa vääriin positiivisiin galaktosemian testituloksiin.
Samoin ei-entsymaattiset menetelmät glykosurian määrittämiseksi voivat antaa vääriä positiivisia tuloksia. Tästä syystä glukoosin määritys virtsasta Rocefin -hoidon aikana on suoritettava entsymaattisilla menetelmillä.
Keftriaksoni saattaa heikentää hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehokkuutta, joten on suositeltavaa käyttää muita ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja seuraavan kuukauden ajan.
04.6 Raskaus ja imetys
Keftriaksoni läpäisee istukan. Turvallisuutta ihmisillä raskauden aikana ei ole varmistettu. Eläimillä tehdyt lisääntymistutkimukset eivät ole osoittaneet merkkejä alkiotoksisuudesta, sikiötoksisuudesta, teratogeenisuudesta tai haitallisista vaikutuksista miesten tai naisten hedelmällisyyteen, syntymään tai perinataaliseen ja postnataaliseen kehitykseen. Kädelliset, ei havaittu alkiotoksisuutta tai teratogeenisuutta. erittyy pieninä pitoisuuksina äidinmaitoon. Rocefin -valmistetta määrättäessä imettäville naisille on noudatettava varovaisuutta. Raskaana oleville, imettäville ja hyvin varhaislapsuuksille valmistetta tulee antaa todellisissa tarpeissa ja lääkärin suorassa valvonnassa.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Koska Rocefin aiheuttaa joskus huimausta, ajokyky ja koneiden käyttökyky voivat heikentyä.
04.8 Haittavaikutukset
Haittavaikutukset ovat yleensä lieviä ja lyhytaikaisia.
Systeemiset sivuvaikutukset
Ruoansulatuselimistö (noin 2% tapauksista): löysät ulosteet, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, stomatiitti, glossiitti, harvoin sapen sakeutuminen.
Hematologiset muutokset (noin 2%): eosinofilia, leukopenia, granulosytopenia, hemolyyttinen anemia, trombosytopenia. Esiintymistiheys tuntematon: Agranulosytoosia on raportoitu, useimmat 10 päivän hoidon jälkeen ja 20 gramman tai sitä suurempien kokonaisannosten jälkeen.
Ihoreaktiot (noin 1%): ihottuma, allerginen ihottuma, kutina, nokkosihottuma ja turvotus Esiintymistiheys tuntematon: vaikeita ihohaittavaikutuksia (erythema multiforme, Stevens Johnsonin oireyhtymä tai Lyellin oireyhtymä / toksinen epidermaalinen nekrolyysi).
Muut harvinaiset haittavaikutukset: päänsärky, huimaus, keftriaksoni-kalsiumsuolojen saostuminen sappirakkoon, transaminaasiarvojen suureneminen, glykosuria, hematuria, oliguria, seerumin kreatiniinipitoisuuden suureneminen, sukuelinten mykoosi, vilunväristykset, kuume ja anafylaktiset tai anafylaktoidiset reaktiot, esimerkiksi bronkospasmi .
Anafylaktisen shokin esiintyminen on erittäin harvinaista ja vaatii välittömiä vastatoimia, kuten adrenaliinin antamista laskimoon ja sen jälkeen glukokortikoidia.
Kefalosporiinien käytön jälkeen on raportoitu harvoin pseudomembranoottista enterokoliittia ja muutoksia veren hyytymisparametreissa. Kefalosporiinihoidon jälkeen on raportoitu hemolyyttistä anemiaa. jos infusoidaan erikseen.
Harvinaisia, vakavia ja joissakin tapauksissa kuolemaan johtavia haittavaikutuksia on raportoitu ennenaikaisilla ja täysi-ikäisillä imeväisikäisillä (ikä
Keftriaksonisaostumien ja kalsiumsuolojen esiintyminen keuhkoissa ja munuaisissa todettiin myös kuoleman jälkeen.
Vastasyntyneiden suuri saostumisriski johtuu niiden alhaisesta veren tilavuudesta ja keftriaksonin pitkästä puoliintumisajasta aikuisiin verrattuna (ks. Kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).
Keftriaksonille herkkien mikro -organismien (Candida, sienet tai muut resistentit mikro -organismit) aiheuttamat superinfektiot voivat kehittyä. Pseudomembranoottinen koliitti on harvinainen sivuvaikutus, jonka aiheuttaa infektio Clostridium vaikeaa Rocefin -hoidon aikana. Siksi sairauden mahdollisuus on otettava huomioon potilailla, joilla esiintyy ripulia antibakteerisen hoidon jälkeen.
Hyvin harvoin on raportoitu munuaissairaus, pääasiassa yli 3 -vuotiailla lapsilla, joita hoidetaan suurilla vuorokausiannoksilla (esim. ≥ 80 mg / kg / vrk) tai yli 10 gramman kokonaisannoksilla ja joilla on muita tekijöitä ( esimerkiksi rajoitettu nesteen saanti, sängyn lepo jne.). Saostumien muodostumisen riski on suurempi immobilisoiduilla tai dehydratoituneilla potilailla. Tämä tapahtuma voi olla oireinen tai oireeton, voi johtaa munuaisten vajaatoimintaan ja anuriaan ja on palautuva Rocefin -hoidon lopettamisen jälkeen.
Keftriaksoni-kalsiumsuolojen saostumista on havaittu sappirakossa, pääasiassa potilailla, jotka ovat saaneet tavanomaisia suositeltuja annoksia. Lapsilla prospektiiviset tutkimukset ovat osoittaneet "vaihtelevaa saostumistiheyttä laskimonsisäisesti annettaessa, joissakin tutkimuksissa yli 30%. Ilmaantuvuus näyttää olevan pienempi hitaalla infuusiolla (20-30 minuuttia). Tämä vaikutus on yleensä oireeton. Harvinaisissa tapauksissa saostumiin on liittynyt kliinisiä oireita, kuten kipua, pahoinvointia ja oksentelua. Näissä tapauksissa suositellaan oireenmukaista hoitoa.
Yksittäisiä haimatulehdustapauksia on raportoitu.
Verenvuotohäiriöitä on raportoitu erittäin harvinaisina sivuvaikutuksina.
Paikalliset haittavaikutukset
Harvinaisissa tapauksissa flebiittisiä reaktioita on ilmennyt i.v. -annon jälkeen; nämä reaktiot voidaan kuitenkin välttää hitaalla injektiolla (2-4 minuuttia) lääkettä.
Lihaksensisäinen injektio ilman lidokaiinia on tuskallista.
Yliherkkyysreaktioita voi esiintyä alttiilla henkilöillä.
Vaikutus diagnostisiin testeihin
Harvoin Coombs -testi voi antaa vääriä positiivisia tuloksia potilailla, joita hoidetaan Rocefinilla.
Rocefin, kuten muutkin antibiootit, voi johtaa vääriin positiivisiin galaktosemian testituloksiin.
Samoin ei-entsymaattiset menetelmät glykosurian määrittämiseksi voivat antaa vääriä positiivisia tuloksia. Tästä syystä glukoosin määritys virtsasta Rocefin -hoidon aikana on suoritettava entsymaattisilla menetelmillä.
04.9 Yliannostus
Yliannostustapauksessa voi esiintyä pahoinvointia, oksentelua ja ripulia. Keftriaksonin pitoisuutta ei voida pienentää hemodialyysillä tai peritoneaalidialyysillä. Spesifistä vastalääkettä ei ole. Oireenmukainen hoito on aiheellista.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: antibakteerinen beetalaktaami systeemiseen käyttöön
ATC -koodi: J01DD04
Keftriaksoni vaikuttaa antibakteerisesti estämällä soluseinän synteesistä vastaavia spesifisiä bakteeri -entsyymejä (PBP).
Keftriaksoni esiintyy kellertävien kiteiden muodossa, liukenee helposti veteen, suhteellisen liukoiseksi metanoliin ja heikosti etanoliin; 12% liuoksen pH vaihtelee välillä 6,0 - 8,0. PKa -arvot ovat välillä 2,0 - 4,5.
1 g: n pakkaus sisältää 82,91 mg natriumia.
Keftriaksoni on kefalosporaanihaposta peräisin oleva antibiootti, jolle on tunnusomaista metoksimiininen jäännös, joka antaa sille vakauden bakteeri-beetalaktamaaseja vastaan, sekä triatsiinitoiminto, joka vastaa sen farmakokineettisistä ominaisuuksista. + ja Gram - aerobit, ja sillä on bakterisidinen vaikutus, joka ilmenee alle 0,1 mcg / ml: n pitoisuuksina useimmille herkille bakteereille.
Kliinisessä käytössä se on tarkoitettu vain vakaviin infektioihin (ks. Kohdat 4.1) seuraavien gramnegatiivisten bakteerien vuoksi: Enterobacter, Serratia marcescens, Citrobacter, Pseudomonas aeruginosa. Keftriaksoni osoittaa myös hyvää aktiivisuutta anaerobisia bakteereja vastaan. -life, sen avulla voidaan saada päivittäinen antokerta korkeampia antibioottikonsentraatioita kuin pienin estävä pitoisuus.
In vitro herkkyyskoe
Gram-positiivisten ja gramnegatiivisten taudinaiheuttajien herkkyyttä Rocefinille voidaan arvioida joko levyillä tapahtuvalla diffuusiokokeella tai laimennusmenetelmällä tavallisissa viljelyalustoissa. Joka tapauksessa on suositeltavaa käyttää keftriaksonia sisältäviä kiekkoja, koska jotkin herkät bakteerikannat, kun niitä arvioidaan tietyllä keftriaksonilevyllä, ovat resistenttejä, kun niitä arvioidaan kefalosporiiniluokan vakiokiekkoilla.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Pistetään i.m. tai i.v. keftriaksoni diffundoituu nopeasti plasmasta kudoksiin ja saavuttaa noin 150 mcg / ml: n huippupitoisuudet plasmassa 1 g: n i.v. ja 100 mcg / ml 1 g: n i.m. jälkeen Puoliintumisaika on 6-11 tuntia plasmassa ja 10-11 tuntia kudoksissa.
Keftriaksoni diffundoituu helposti seuraaviin nesteisiin tai kudoksiin: välikorvan limakalvo, välikorvan neste lapsilla, nenän limakalvo, nielurisat, keuhkojen ja keuhkoputkien eritys, keuhkopussin neste, askitesneste, nivelneste, sieninen ja tiivis luukudos, nesteen periproteettinen kudos luussa kudos, luustolihas, sydänlihaksen, perikardiumin, rasvakudoksen, sapen ja sappirakon seinämän, kortikaalisen ja medullaarisen munuaisen, virtsan, eturauhasen, kohtuun, munasarjan, putken, emättimen.
Se tunkeutuu myös veri -aivoesteen läpi ja saavuttaa useita CMI -pitoisuuksia bakteereille, jotka eristetään useimmiten tulehtuneista aivokalvon potilaista. Keftriaksonin keskimääräiset jakautumispitoisuudet yhden parenteraalisen annoksen jälkeen näillä alueilla on esitetty taulukossa 1.
pöytä 1
Lääke ei metaboloidu elimistössä, joten se eliminoituu aktiivisessa muodossa munuaisten ja maksan välityksellä noin 56% ja 44%. olla merkityksellisiä .. Se on ulosteessa pääasiassa passiivisessa muodossa.
Farmakokinetiikka tietyissä kliinisissä tilanteissa
Ensimmäisenä elinviikkona 80% annoksesta erittyy virtsaan; ensimmäisen kuukauden aikana munuaisten erittyminen palautuu samanlaiseen tasoon kuin aikuisilla. Alle 8 päivän ikäisillä imeväisillä keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika on yleensä kaksi tai kolme kertaa pidempi kuin nuoren aikuisen.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Toksikologiset tutkimukset ovat osoittaneet LD50: n olevan 1840-3000 mg / kg (laskimoon annon jälkeen) rotilla.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten lihakseen
liuotinpullo sisältää 1% lidokaiinin vesiliuosta.
Injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten laskimoon
liuotinpullo sisältää injektionesteisiin käytettävää vettä.
06.2 Yhteensopimattomuus
Keftriaksonia sisältäviä liuoksia ei saa sekoittaa muiden aineiden kanssa tai lisätä niihin. Erityisesti kalsiumia sisältäviä laimennusaineita (esim. Ringerin tai Hartmannin liuoksia) ei saa käyttää keftriaksonipullojen käyttövalmiiksi saattamiseen tai käyttökuntoon saatettujen keftriaksonipullojen laimentamiseen edelleen laskimoon annettavaksi, koska voi muodostua sakkaa. Keftriaksonia ei saa sekoittaa tai antaa samanaikaisesti kalsiumia sisältävien liuosten kanssa (ks. Kohdat 4.2, 4.3, 4.4 ja 4.8).
06.3 Voimassaoloaika
On suositeltavaa käyttää juuri valmistettuja Rocefin -liuoksia, vaikka lääke liuennut olisikin stabiili 6 tuntia huoneenlämmössä ja 24 tuntia jääkaapissa.
06.4 Säilytys
Säilytä enintään 30 ° C: n lämpötilassa. Säilytä injektiopullo alkuperäisessä pakkauksessa.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Lasinen injektiopullo (sekä mahdolliset lasiampullit nesteiden liuottamiseen), lävistettävä kumitulppa, kiinnitetty metallirenkaalla ja muovikorkilla. Injektiopullo on pakattu pakkaukseen pahvikoteloon.
Rocefin 2 g -injektiopullo on varustettu etiketillä, joka on varustettu muovikannattimella, jonka avulla injektiopullo voidaan ripustaa normaaleille perfuusionesteille.
Rocefin 250 mg / 2 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten lihakseen
1 injektiopullo jauhetta + 1 injektiopullo 2 ml liuotinta
Rocefin 500 mg / 2 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten lihakseen
1 injektiopullo jauhetta + 1 injektiopullo 2 ml liuotinta
Rocefin 1 g / 3,5 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten lihakseen
1 injektiopullo jauhetta + 1 injektiopullo 3,5 ml liuotinta; 1 injektiopullo jauhetta + 1 liuotinpullo 3,5 ml + annostelupakkaus
Rocefin 1 g / 10 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten laskimoon
1 injektiopullo jauhetta + 1 injektiopullo 10 ml liuotinta
Rocefin 2 g infuusiokuiva -aine, liuosta varten
1 injektiopullo
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ruiskujen / pistävien esineiden hävittäminen
Ruiskujen ja muiden pistävien lääkinnällisten laitteiden käyttöä ja hävittämistä koskevia seuraavia kohtia on ehdottomasti noudatettava:
• Neuloja ja ruiskuja ei saa koskaan käyttää uudelleen.
• Laita kaikki käytetyt neulat ja ruiskut erityiseen pistoon tarkoitettuun astiaan (kertakäyttöinen, puhkeamattomasta säiliöstä).
• Säilytä pakkaus lasten ulottumattomissa.
• Käytettyjen pistävien esineiden säiliöitä ei saa laittaa talousjätteisiin.
• Hävitä täysi säiliö paikallisten vaatimusten tai lääkärisi ohjeiden mukaisesti.
Vanhentuneiden / käyttämättömien lääkkeiden hävittäminen
Lääkkeiden pääsy ympäristöön on minimoitava.Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin tai talousjätteiden mukana. Käytä erillisiä keräysjärjestelmiä, jos saatavilla.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
Rocefin 250 mg / 2 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten lihakseen
1 injektiokuiva -ainepullo + 1 2 ml liuotinpullo AIC nro 025202019
Rocefin 500 mg / 2 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten lihakseen
1 injektiokuiva -ainepullo + 1 2 ml liuotinpullo AIC nro 025202033
Rocefin 1 g / 3,5 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten lihakseen
1 injektiopullo jauhetta + 1 injektiopullo 3,5 ml liuotinta AIC nro 025202058
1 injektiokuiva -ainepullo + 1 3,5 ml liuotinpullo + AIC -annostelupakkaus nro 025202110
Rocefin 1 g / 10 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten laskimoon
1 injektiokuiva -ainepullo + 1 10 ml liuotinpullo AIC nro 025202096
Rocefin 2 g infuusiokuiva -aine, liuosta varten
1 injektiopullo AIC nro 025202108
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Uusiminen: kesäkuu 2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Heinäkuuta 2010
