Vaikuttavat aineet: trimetopriimi, sulfametoksatsoli
Bactrim 160 mg + 800 mg liukoiset tabletit
Bactrim -pakkausselosteita on saatavana seuraaville pakkauskoille:- Bactrim 160 mg + 800 mg liukoiset tabletit
- Bactrim 160 mg + 800 mg tabletit, Bactrim 80 mg / 5 ml + 400 mg / 5 ml oraalisuspensio
- Bactrim 80 mg + 400 mg tabletit
Bactrim 40 mg / 5 ml + 200 mg / 5 ml oraalisuspensio
Miksi Bactrimia käytetään? Mitä varten se on?
Bactrim kuuluu bakterisidisten kemoterapialääkkeiden terapeuttiseen luokkaan.
Käyttöaiheet
Hengitysteiden infektiot: sinuiitti, välikorvatulehdus, akuutti keuhkoputkentulehdus, keuhkokuume (myös Pneumocystis carinii -bakteerin aiheuttama), kroonisen keuhkoputkentulehduksen tai keuhkoputkentulehduksen paheneminen.
Munuais- ja virtsatieinfektiot: pyeliitti, kystiitti, eturauhastulehdus, virtsaputki, kroonisten virtsatieinfektioiden paheneminen.
Sukupuolielinten infektiot mukaan lukien gonokokki -virtsaputki.
Ruoansulatuskanavan infektiot: Shigella-, Salmonella typhi- ja paratyphi -infektiot ja muut suoliston tulehdukset herkistä bakteereista
Vasta -aiheet Milloin Bactrimia ei tule käyttää
Tunnettu yliherkkyys sulfonamideille ja / tai trimetopriimille tai apuaineille.
Vaikea munuaisten vajaatoiminta ja atsotemia; maksan parenkyymin vakavat vauriot; veren dyskrasiat.
Alle kahden kuukauden ikäiset lapset.
Raskauden ja imetyksen aikana, jotta vältetään riski, että epäonnistuminen lääkkeen poistamisessa äidin kehosta ja vastaavasti maitoon siirtyminen voivat aiheuttaa vastasyntyneen keltaisuutta.
Glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin riittämättömyys
Bactrimia ei saa antaa yhdessä dofetilidin kanssa (ks. Kohta "Yhteisvaikutukset").
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Bactrim -valmistetta
Raskauden aikana, hyvin varhaislapsuudessa ja iäkkäillä potilailla valmistetta tulee käyttää vain todellisen tarpeen ja lääkärin suorassa valvonnassa.
Hengenvaarallisia ihottumia (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi) DRESS (lääkeihottuma, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita), on raportoitu Bactrim-valmisteen käytön yhteydessä; nämä näyttävät aluksi pyöreiltä punaisilta täpliltä tai pyöreiltä laastareilta, joita esiintyy usein niiden mukana rakkuloita rungon keskiosassa.
Muita huomioitavia merkkejä ovat haavaumat suussa, kurkussa, nenässä, sukupuolielimissä ja sidekalvotulehdus (punaiset ja turvonnut silmät).
Näihin hengenvaarallisiin ihottumiin liittyy usein flunssan kaltaisia oireita. Ihottuma voi kehittyä laajojen rakkuloiden ja ihon kuorinnan kehittymisen myötä.
Suurin riski vakavista ihoreaktioista ilmenee ensimmäisten hoitoviikkojen aikana.
Jos Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi kehittyy, Bactrim-valmistetta ei saa enää käyttää Bactrim-valmisteen kanssa.
Jos sinulle kehittyy ihottumaa tai näitä iho -oireita, lopeta Bactrim -valmisteen käyttö, ota välittömästi yhteys lääkäriin ja kerro heille, että käytät tätä lääkettä.
Erityistä varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta sekä potilaita, joilla on folaatin puutos tai joilla on vaikea allergia.
Hoidon aikana, varsinkin jos se on pitkäaikaista, suositellaan säännöllistä maksan ja munuaisten toiminnan sekä veriarvojen tarkistamista.
Tuotetta ei tule käyttää, jos infektio on aiheuttanut ß-hemolyyttisen streptokokin ryhmän A (nielutulehdus ja muut)
Raskaus ja imetys
Bactrim on vasta -aiheinen raskauden ja imetyksen aikana.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Bactrimin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Bactrimin aiheuttamaa protrombiiniajan pidentymistä on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet epäsuoria antikoagulantteja. Tämä vuorovaikutus on siis pidettävä mielessä, kun Bactrimia määrätään potilaille, jotka ovat jo antikoagulanttihoidossa. Lisäksi veren hyytymisarvot on tarkistettava uudelleen.
Myrkyllistä deliriumia on raportoitu trimetopriimisulfametoksatsolin ja amantadiinin samanaikaisen käytön jälkeen.
On näyttöä siitä, että trimetopriimi voi munuaisten kuljetusjärjestelmänsä estämisen kautta olla vuorovaikutuksessa dofetilidin kanssa. Trimetopriimi 160 mg yhdessä 800 mg sulfametoksatsolin kanssa kahdesti vuorokaudessa samanaikaisesti 500 µg dofetilidin kanssa kahdesti vuorokaudessa, neljän päivän ajan, lisäsi 103% pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala ja 93%: n nousu maksimipitoisuudessa (Cmax). Dofetilidi voi aiheuttaa vakavia kammion rytmihäiriöitä, jotka liittyvät QT -ajan pitenemiseen, mukaan lukien torsades de pointes, jotka liittyvät suoraan dofetilidin pitoisuuteen plasmassa.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Jos ihottumaa ilmenee, Bactrim -hoito on lopetettava välittömästi.
Oireettomat muutokset folaatin aineenvaihdunnassa, vaikka ne palautuvatkin foliinihapon kanssa, ovat mahdollisia, vaikkakin epätodennäköisiä.
Pitkäaikaisen Bactrim -hoidon aikana on suositeltavaa tarkistaa veren kaava ja virtsa säännöllisesti.
Annostus ja käyttötapa Bactrim -valmisteen käyttö: Annostus
Aikuiset ja yli 12 -vuotiaat lapset:
Normaali annos: 1 liukoinen tabletti 2 kertaa päivässä, aamulla ja illalla aterian jälkeen.
Pienin annos ja annos pitkäaikaishoitoja varten (yli 15 päivää): ½ liukoista tablettia 2 kertaa päivässä.
Suurin annos (erityisen vaikeat tapaukset): 1½ liukoista tablettia kahdesti päivässä. Akuuttien infektioiden tapauksessa Bactrim 160 mg + 800 mg liukoisia tabletteja tulee antaa vähintään 5 päivän ajan tai kunnes potilas on ollut oireeton kahden päivän ajan.
2 kuukauden ja 12 vuoden ikäisten lasten on suositeltavaa käyttää siirappia suhteellisen pakkauksen pakkausselosteessa ilmoitetun annosteluohjelman mukaisesti.
Kuinka käyttääTabletit liukenevat tai paremmin dispergoituvat nopeasti veteen tai muihin vesipitoisiin nesteisiin; tällä tavalla saadaan juoma, jolla on hyväksyttävä maku ja helppo juoda.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut Bactrim -yliannoksen?
Teoriassa seuraavat ovat mahdollisia: kiteiden esiintyminen virtsassa, oliguria tai anuria; pahoinvointi, oksentelu, ripuli, päänsärky, huimaus.
Myrkytyksen sattuessa oireista riippuen on välttämätöntä ennakoida: mahahuuhtelu, riittävä nesteen saanti munuaisten eliminaation nopeuttamiseksi, hemodialyysi, verikaavan hallinta ja sen muutoksen tapauksessa 6-12 mg folinaatin antaminen jalkapallosta.
Jos vahingossa otat liiallisen lääkeannoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärille tai mene lähimpään sairaalaan
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Bactrimin sivuvaikutukset?
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Käytetään seuraavia vakiotaajuusluokkia: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100 e
Trimetopriimisulfametoksatsolilla hoidettujen potilaiden yleisessä populaatiossa raportoidut haittavaikutukset
Infektiot ja tartunnat
Erittäin harvinainen
Sieni -infektioita, kuten kandidiaasia, on raportoitu.
Veren ja imukudoksen häiriöt
Harvinainen
Monet havaituista hematologisista muutoksista olivat lieviä, oireettomia ja palautuvia hoidon lopettamisen jälkeen. Yleisimmin havaitut muutokset olivat leukopenia, granulosytopenia ja trombosytopenia.
Erittäin harvinainen
Agranulosytoosia, anemiaa (megaloblastinen, hemolyyttinen / autoimmuuni, aplastinen), pansytopeniaa, methemoglobinemiaa, eosinofiliaa (liittyy DRESSiin), hypoprotrombinemiaa, voi esiintyä muutoksia folaatin metaboliassa.
Immuunijärjestelmän häiriöt
Erittäin harvinainen
Yliherkkyysreaktioita on raportoitu. Kuten kaikki muutkin lääkkeet, allergisia reaktioita, mukaan lukien ristireaktiot, voi esiintyä potilailla, jotka ovat yliherkkiä jollekin aineosalle: esimerkiksi yleistyneet iho- ja limakalvoreaktiot, nokkosihottuma, eksfoliatiivinen ihottuma, kuume, angioneuroottinen turvotus, anafylaktoidiset reaktiot, seerumitauti, DRESS (ihottuma, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita), interstitiaalinen keuhkokuume.
Keuhkojen infiltraatteja, kuten eosinofiilistä tai allergista alveoliittia, on raportoitu. Nämä voivat ilmetä oireina, kuten yskänä tai hengitysvaikeutena. Jos tällaiset oireet ilmaantuvat tai pahenevat odottamatta, potilas on tutkittava uudelleen ja harkittava Bactrim-hoidon lopettamista. Lisäksi on raportoitu tapauksia periarteritis nodozasta ja allergisesta sydänlihastulehduksesta.
Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt
Erittäin harvinainen
TM: n antaminen suurina annoksina, kuten Pneumocystis carinii -keuhkokuumeissa, johtaa monissa potilaissa progressiiviseen mutta palautuvaan seerumin kaliumpitoisuuden nousuun. Jopa suositelluilla annoksilla TM voi aiheuttaa hyperkalemiaa, kun sitä annetaan potilaille, joilla on kaliummetaboliahäiriö, munuaisten vajaatoiminta tai joita hoidetaan hyperkalemiaa aiheuttavilla lääkkeillä. Seerumin kaliumpitoisuuden seurantaa suositellaan näille potilaille.
Hyponatremian tapauksia on raportoitu. Hypoglykemiatapauksia on raportoitu ei-diabeetikoilla, jotka ovat saaneet TM-SMZ: tä, yleensä muutaman päivän hoidon jälkeen. Potilaat, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta, maksasairaus tai aliravitsemus tai joita hoidetaan suurilla TM-SMZ-annoksilla, ovat erityisen vaarassa.
Psyykkiset häiriöt
Erittäin harvinainen
Yksittäisiä aistiharhoja on kuvattu.
Hermosto
Erittäin harvinainen
Neuropatia (johon kuuluu perifeerinen neuriitti ja parestesia), uveiitti. Aseptista aivokalvontulehdusta tai aivokalvon kaltaisia oireita, ataksiaa, kouristuksia, tinnitusta, huimausta, päänsärkyä, henkistä masennusta, unettomuutta ja voimattomuutta on raportoitu.
Ruoansulatuselimistö
yleinen
Pahoinvointi (oksentelun kanssa tai ilman)
Harvinainen
Stomatiitti, glossiitti, ripuli
Erittäin harvinainen
Vatsakipu, pseudomembranoottinen koliitti. Akuutin haimatulehduksen tapauksia on raportoitu; monet potilaat kärsivät vakavista sairauksista, mukaan lukien aids.
Maksa ja sappi
Erittäin harvinainen
Kohonneita transaminaasiarvoja ja bilirubiinipitoisuuksia, hepatiitti, kolestaasi, maksanekroosi, yksittäistapauksia häviävän sappitiehyen oireyhtymästä, keltaisuutta
Iho ja ihonalainen kudos
yleinen
Useita ihoreaktioita on kuvattu; nämä ovat yleensä lieviä ja palautuvat nopeasti hoidon lopettamisen jälkeen.
Erittäin harvinainen
Kuten monet muut sulfonamidia sisältävät lääkkeet, Bactrim on liittynyt valoherkkyyteen. Henkeä uhkaavia ihottumia (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi), DRESS (lääkeihottuma, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita) on raportoitu (ks. Kohta "Käyttöön liittyvät varotoimet").
Luusto, lihakset ja sidekudos
Erittäin harvinainen
Nivelkipua ja lihaskipua sekä yksittäisiä rabdomyolyysitapauksia on raportoitu.
Munuaiset ja virtsatiet
Erittäin harvinainen
Munuaisten vajaatoimintaa, interstitiaalista munuaistulehdusta, kohonnutta veren urean typpeä (BUN), albuminuriaa, hematuriaa, kohonnutta kreatiniinia ja kristalluriaa on raportoitu. Sulfonamidit, mukaan lukien Bactrim, voivat lisätä diureesin lisääntymistä erityisesti potilailla, joilla on sydämen turvotus.
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Bactrim -perfuusio laskimoinfuusio on joskus aiheuttanut paikallisia haittavaikutuksia lievän tai kohtalaisen laskimokivun ja laskimotulehduksen muodossa.
TM-SMZ: n turvallisuus HIV-positiivisilla potilailla
HIV-positiivinen potilaspopulaatio on samanlainen kuin yleinen väestö mahdollisia sivuvaikutuksia ajatellen. Joka tapauksessa joitakin haittavaikutuksia voi esiintyä useammin ja erilaisella kliinisellä kuvalla.
Nämä erot koskevat seuraavia luokkia:
Veren ja imukudoksen häiriöt
Erittäin yleinen
Leukopenia, granulosytopenia ja trombosytopenia.
Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt
Erittäin yleinen
Hyperkalemia. Melko harvinainen Hyponatremia, hypoglykemia.
Ruoansulatuselimistö
Erittäin yleinen
Anoreksia, pahoinvointi oksentelun kanssa tai ilman, ripuli. Maksa ja sappi Kohonnut transaminaasiarvo.
Iho ja ihonalainen kudos
Erittäin yleinen
Makulopapulaarinen ihottuma, johon yleensä liittyy kutinaa.
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Erittäin yleinen
Kuume, johon yleensä liittyy makulopapulaarisia ihottumia.
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivä. Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna. Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Sävellys
Bactrim 160 mg + 800 mg liukoiset tabletit: yksi liukoinen tabletti sisältää 800 mg sulfametoksatsolia ja 160 mg trimetopriimiä.
Apuaineet: mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti, natriumdioktyylisulfosukkinaatti, sakkariini, magnesiumstearaatti, maissitärkkelys.
Lääkemuoto ja pakkaus
Bactrim 160 mg + 800 mg liukoiset tabletit: 16 liukoista tablettia.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
BACTRIM
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Bactrim on yhdistelmä sulfonamidijohdannaisen, sulfametoksatsolin (SMZ) ja diaminopyrimidiinistä johdetun kemoterapeuttisen lääkkeen, trimetopriimin (TM) suhteessa 5: 1.
Bactrim 80 mg + 400 mg tabletit. Yksi tabletti sisältää: sulfametoksatsoli 400 mg, trimetopriimi 80 mg.
Bactrim 160 mg + 800 mg tabletit. Yksi tabletti sisältää: sulfametoksatsoli 800 mg, trimetopriimi 160 mg.
Bactrim 160 mg + 800 mg liukoiset tabletit. Yksi tabletti sisältää: sulfametoksatsoli 800 mg, trimetopriimi 160 mg.
Bactrim 40 mg / 5 ml + 200 mg / 5 ml oraalisuspensio. 100 ml sisältää: sulfametoksatsolia 4 g, trimetopriimia 0,8 g. 5 ml oraalisuspensiota (yksi kauha) sisältää 200 mg SMZ: tä ja 40 mg TM: ää.
Bactrim 80 mg / 5 ml + 400 mg / 5 ml oraalisuspensio. 100 ml sisältää: sulfametoksatsolia 8 g, trimetopriimia 1,6 g. 5 ml oraalisuspensiota (yksi kauha) sisältää 400 mg SMZ: tä ja 80 mg TM: ää.
Apuaineet, ks. Kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Bactrim on saatavana tabletteina, liukoisina tabletteina ja suspensiona suun kautta.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Hengitysteiden infektiot: sinuiitti, välikorvatulehdus, akuutti keuhkoputkentulehdus, keuhkokuume (myös Pneumocystis carinii -bakteerin aiheuttama), kroonisen keuhkoputkentulehduksen tai keuhkoputkentulehduksen paheneminen.
Munuais- ja virtsatieinfektiot: pyeliitti, kystiitti, eturauhastulehdus, virtsaputki, kroonisten virtsatieinfektioiden paheneminen.
Sukupuolielinten infektiot, mukaan lukien gonokokki -virtsaputki.
Ruoansulatuskanavan infektiot: Shigella-, Salmonella typhi- ja paratyphi -infektiot ja muut herkkien bakteerien enteriitti.
04.2 Annostus ja antotapa
Jos kyseessä on akuutti infektio, Bactrim -valmistetta tulee antaa vähintään 5 päivän ajan tai kunnes potilas on ollut oireeton kahden päivän ajan.
• Pediatrinen annos vastaa noin 6 mg TM / kg / vrk.
• Vaikeissa infektioissa annosta tulee nostaa 50%.
• Pitkäaikaisissa ylläpitohoidoissa (yli 15 päivää) sitä tulisi pienentää 50%.
Kuinka käyttää
Oraalisuspensio: ravista huolellisesti ennen käyttöä.
Bactrim 160 mg + 800 mg liukoiset tabletit liukenevat tai paremmin liukenevat nopeasti veteen tai muihin vesipitoisiin nesteisiin; tällä tavalla saadaan juoma, jolla on hyväksyttävä maku ja helppo juoda.
04.3 Vasta -aiheet
Tunnettu yliherkkyys sulfonamideille ja / tai trimetopriimille tai apuaineille. Vaikea munuaisten vajaatoiminta ja atsotemia; maksan parenkyymin vakavat vauriot; veren dyskrasiat.
Alle kahden kuukauden ikäiset lapset.
Raskauden ja imetyksen aikana, jotta vältetään vaara, että epäonnistuminen lääkkeen poistamisessa äidin kehosta ja vastaavasti kulkeutuminen maitoon voi aiheuttaa vastasyntyneen keltaisuutta. Glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin riittämättömyys.
Bactrimia ei saa antaa yhdessä dofetilidin kanssa (ks. Kohta 4.5).
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Raskauden aikana, hyvin varhaislapsuudessa ja iäkkäillä potilailla valmistetta tulee käyttää vain todellisen tarpeen ja lääkärin suorassa valvonnassa.
Seuraavia hengenvaarallisia ihoreaktioita on raportoitu Bactrim-hoidon aikana: Stevens-Johnsonin oireyhtymä (SJS) ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN), DRESS (huumeihottuma, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita) .Potilaille on kerrottava. ja seurataan tarkasti ihoreaktioiden varalta Suurin riski SJS: n ja TEN: n kehittymiselle ilmenee hoidon ensimmäisten viikkojen aikana.
Jos SJS: n ja TEN: n oireita tai merkkejä ilmenee (esim. Etenevä ihottuma, johon usein liittyy rakkuloita tai limakalvovaurioita), Bactrim -hoito on lopetettava.
Parhaat tulokset SJS: n ja TEN: n hoidossa saadaan varhaisella diagnoosilla ja hoidon välittömällä lopettamisella minkä tahansa epäillyn lääkkeen kanssa.
Jos potilaalle on kehittynyt SJS ja TEN Bactrim -hoidon aikana, Bactrim -valmistetta ei saa enää käyttää tällä potilaalla.
Erityistä varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta sekä potilaita, joilla on folaatin puutos tai joilla on vaikea allergia.
Hoidon aikana, varsinkin jos se on pitkäaikaista, suositellaan säännöllistä maksan ja munuaisten toiminnan sekä veriarvojen tarkistamista.
Valmistetta ei tule käyttää, jos kyseessä on ryhmän A β-hemolyyttisen streptokokin aiheuttama infektio (nielutulehdus ja muut).
Jos ihottumaa ilmenee, Bactrim -hoito on lopetettava välittömästi.
Oireettomat muutokset folaatin aineenvaihdunnassa, vaikka ne palautuvatkin foliinihapon kanssa, ovat mahdollisia, vaikkakin epätodennäköisiä.
Pitkäaikaisen Bactrim -hoidon aikana on suositeltavaa tarkistaa veren kaava ja virtsa säännöllisesti.
Oraalisuspensio sisältää sorbitolia: potilaat, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi -intoleranssi, eivät saa käyttää tätä lääkettä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Bactrimin aiheuttamaa protrombiiniajan pidentymistä on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet epäsuoria antikoagulantteja. Tämä vuorovaikutus on siis pidettävä mielessä, kun Bactrimia määrätään potilaille, jotka ovat jo antikoagulanttihoidossa. Lisäksi veren hyytymisarvot on tarkistettava uudelleen.
Myrkyllistä deliriumia on raportoitu TM-SMZ: n ja amantadiinin samanaikaisen käytön jälkeen.
On näyttöä siitä, että TM voi munuaiskuljetusjärjestelmänsä estämisen kautta olla vuorovaikutuksessa dofetilidin kanssa. 160 mg trimetopriimi yhdessä 800 mg sulfametoksatsolin kanssa kahdesti vuorokaudessa samanaikaisesti 500 mg dofetilidin kanssa kahdesti vuorokaudessa, neljän päivän ajan, lisäsi 103% pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala ja maksimipitoisuuden (Cmax) nousu 93%. Dofetilidi voi aiheuttaa vakavia kammion rytmihäiriöitä, jotka liittyvät QT -ajan pitenemiseen, mukaan lukien torsades de pointes, jotka liittyvät suoraan dofetilidin pitoisuuteen plasmassa.
04.6 Raskaus ja imetys
Bactrim on vasta -aiheinen raskauden ja imetyksen aikana.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Lääkkeen vaikutuksia näihin kykyihin ei ole raportoitu tai odotettu.
04.8 Haittavaikutukset
Käytetään seuraavia vakiotaajuusluokkia: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100 e
Haittavaikutukset, jotka on raportoitu TM-SMZ-hoitoa saaneiden potilaiden yleisessä populaatiossa
Infektiot ja tartunnat
Erittäin harvinainen: sieni -infektioita, kuten kandidiaasia, on raportoitu.
Veren ja imukudoksen häiriöt
Harvinainen: Monet havaituista hematologisista muutoksista olivat lieviä, oireettomia ja palautuvia hoidon lopettamisen jälkeen. Yleisimmin havaitut muutokset olivat leukopenia, granulosytopenia ja trombosytopenia.
Erittäin harvinainen: agranulosytoosia, anemiaa (megaloblastinen, hemolyyttinen / autoimmuuni, aplastinen), pansytopeniaa, methemoglobinemiaa, eosinofiliaa (liittyy DRESS: iin), hypoprotrombinemiaa, voi esiintyä muutoksia folaatin metaboliassa.
Immuunijärjestelmän häiriöt
Erittäin harvinainen: yliherkkyysreaktioita on raportoitu. Kuten kaikki muutkin lääkkeet, allergisia reaktioita, mukaan lukien ristireaktiot, voi esiintyä potilailla, jotka ovat yliherkkiä jollekin aineosalle: esimerkiksi yleistyneet iho- ja limakalvoreaktiot, nokkosihottuma, eksfoliatiivinen ihottuma, kuume, angioneuroottinen turvotus, anafylaktoidiset reaktiot, seerumitauti, DRESS (ihottuma, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita), interstitiaalinen keuhkokuume.
Keuhkojen infiltraatteja, kuten eosinofiilistä tai allergista alveoliittia, on raportoitu. Nämä voivat ilmetä oireina, kuten yskänä tai hengitysvaikeutena. Jos tällaiset oireet ilmaantuvat tai pahenevat odottamatta, potilas on tutkittava uudelleen ja harkittava Bactrim-hoidon lopettamista.
Lisäksi on raportoitu tapauksia periarteritis nodozasta ja allergisesta sydänlihastulehduksesta.
Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt
Erittäin harvinainen: TM: n antaminen suurina annoksina, kuten Pneumocystis carinii -keuhkokuumeissa, johtaa monissa potilaissa progressiiviseen mutta palautuvaan seerumin kaliumpitoisuuden nousuun. Jopa suositelluilla annoksilla TM voi aiheuttaa hyperkalemiaa, kun sitä annetaan potilaille, joilla on kaliummetaboliahäiriö, munuaisten vajaatoiminta tai joita hoidetaan hyperkalemiaa aiheuttavilla lääkkeillä. Seerumin kaliumpitoisuuden seurantaa suositellaan näille potilaille.
Hyponatremian tapauksia on raportoitu. Hypoglykemiatapauksia on raportoitu ei-diabeetikoilla, jotka ovat saaneet TM-SMZ: tä, yleensä muutaman päivän hoidon jälkeen. Potilaat, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta, maksasairaus tai aliravitsemus tai joita hoidetaan suurilla TM-SMZ-annoksilla, ovat erityisen vaarassa.
Psyykkiset häiriöt
Erittäin harvinainen: yksittäisiä aistiharhoja on kuvattu.
Hermosto
Erittäin harvinainen: neuropatia (mukaan lukien perifeerinen neuriitti ja parestesia), uveiitti. Aseptista aivokalvontulehdusta tai aivokalvon kaltaisia oireita, ataksiaa, kouristuksia, tinnitusta, huimausta, päänsärkyä, henkistä masennusta, unettomuutta ja voimattomuutta on raportoitu.
Ruoansulatuselimistö
yleinen: pahoinvointi (oksentelun kanssa tai ilman)
Harvinainen: suutulehdus, glossiitti, ripuli.
Erittäin harvinainen: vatsakipu, pseudomembranoottinen koliitti.
Akuutin haimatulehduksen tapauksia on raportoitu; monet potilaat kärsivät vakavista sairauksista, mukaan lukien aids.
Maksa ja sappi
Erittäin harvinainen: kohonneita transaminaasiarvoja ja bilirubiinipitoisuuksia, hepatiitti, kolestaasi, maksanekroosi, yksittäistapauksia häviävän sappitiehyen oireyhtymästä, keltaisuutta.
Iho ja ihonalainen kudos
yleinen: on kuvattu useita ihoreaktioita; nämä ovat yleensä lieviä ja palautuvat nopeasti hoidon lopettamisen jälkeen.
Erittäin harvinainen: kuten monet muut sulfonamidia sisältävät lääkkeet, Bactrim on liittynyt valoherkkyyteen.
Vakavia ihohaittavaikutuksia (SCAR), kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää (SJS) ja toksista epidermaalista nekrolyysiä (TEN), DRESS: ää (ihottuma, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita), on raportoitu (ks. Kohta 4.4).
Erythema multiforme, purppura ja Henoch-Schoenlein purpura.
Luusto, lihakset ja sidekudos
Erittäin harvinainen: Nivelkipua ja lihaskipua sekä yksittäisiä rabdomyolyysitapauksia on raportoitu.
Munuaiset ja virtsatiet
Erittäin harvinainen: Munuaisten vajaatoimintaa, interstitiaalista nefriittiä, kohonnutta veren urean typpeä (BUN), albuminuriaa, hematuriaa, kohonnutta kreatiniinia ja kristalluriaa on raportoitu. Sulfonamidit, mukaan lukien Bactrim, voivat lisätä diureesin lisääntymistä erityisesti potilailla, joilla on sydämen turvotus.
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Bactrim -perfuusio laskimoinfuusio on joskus aiheuttanut paikallisia haittavaikutuksia lievän tai kohtalaisen laskimokivun ja laskimotulehduksen muodossa.
TM-SMZ: n turvallisuus HIV-positiivisilla potilailla
HIV-positiivinen potilaspopulaatio on samanlainen kuin yleinen väestö mahdollisia sivuvaikutuksia ajatellen. Joka tapauksessa joitakin haittavaikutuksia voi esiintyä useammin ja erilaisella kliinisellä kuvalla.
Nämä erot koskevat seuraavia luokkia:
Veren ja imukudoksen häiriöt
Erittäin yleinen: leukopenia, granulosytopenia ja trombosytopenia.
Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt
Erittäin yleinen: hyperkalemia.
Melko harvinainen: hyponatremia, hypoglykemia.
Ruoansulatuselimistö
Erittäin yleinen: ruokahaluttomuus, pahoinvointi oksentelun kanssa tai ilman, ripuli.
Maksa ja sappi
Kohonnut transaminaasiarvot.
Iho ja ihonalainen kudos
Erittäin yleinen: makulopapulaarinen ihottuma, johon yleensä liittyy kutina.
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Erittäin yleinen: kuume, johon yleensä liittyy makulopapulaarisia purkauksia.
04.9 Yliannostus
Teoriassa seuraavat ovat mahdollisia: kiteiden esiintyminen virtsassa, oliguria tai anuria; pahoinvointi, oksentelu, ripuli, päänsärky, huimaus.
Myrkytyksen sattuessa oireista riippuen on välttämätöntä ennakoida: mahahuuhtelu, riittävä nesteen saanti munuaisten eliminaation nopeuttamiseksi, hemodialyysi, verikaavan hallinta ja sen muutoksen tapauksessa 6-12 mg folinaatin antaminen jalkapallosta.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: antibakteerinen systeeminen käyttö.
ATC -koodi: J01EE01.
Bactrim edustaa esimerkkiä kahden aineen välisen synergian lisäämisestä. Yhteys johtaa korkeampaan farmakologiseen vaikutukseen kuin yksittäisten komponenttien yksilöllinen vaikutus, koska ne vaikuttavat samanaikaisesti kahteen peräkkäiseen bakteerimetabolian kohtaan.
Kuten kaikki sulfonamidivaikutteiset aineet, SMZ kilpailee myös p-aminobentsoehapon bakteerien omaksumisen kanssa ja estää siten foolihapon synteesiä; se puuttuu yksinomaan bakteeriprosessiin, se ei ole haitallista ihmissolulle.
TM vaikuttaa seuraavaan entsymaattiseen vaiheeseen ja estää bakteerien dihydrofoli-reduktaasin ja tehostaa siten edellisen estämisen vaikutusta. TM: n affiniteetti tähän bakteeri-entsyymiin on vähintään 10 000 kertaa suurempi kuin ihmisen soluentsyymin: on siksi valikoiva.
Näiden kahden aineen kaksinkertaisen peräkkäisen lohkon seurauksena niiden yhdistämisen tulos on ylimääräistä additiivista ja sillä on bakterisidinen vaikutus.
Bactrimin vaikutus on erittäin laaja ja sisältää lukuisia Gram +- ja Gram-bakteereja, kuten streptokokkeja (ryhmän A β-hemolyyttisen streptokokin aiheuttamissa infektioissa terapeuttinen aktiivisuus ei aina ole tyydyttävä), stafylokokit, pneumokokit, meningokokit, gonokokit, Bordetella, salmonellae, Klebsiella / Aerobacter, shigellae ja kolera vibrio.
Bactrim vaikuttaa myös tiettyihin bakteereihin, joita on vaikea hyökätä: Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis ja Proteus vulgaris.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Bactrimin molempien komponenttien imeytyminen ja veren kinetiikka ovat tyydyttävästi päällekkäisiä. Molemmat lääkkeet imeytyvät suolistossa hyvin nopeasti ja jakautuvat kudoksiin ja leviävät yskökseen, sylkeen, trakeobronkiaalisiin eritteisiin, vesiliuokseen, aivo -selkäydinnesteeseen, emättimen eritykseen, nivelnesteeseen ja eturauhaseseen. .
Sekä trimetopriimin että sulfametoksatsolin puoliintumisaika plasmassa on noin 12 tuntia ja ne erittyvät virtsaan suuria määriä.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Oraalinen LD50 hiirillä on 4200 mg / kg.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Bactrim 80 mg + 400 mg tabletit
povidoni, natriumtärkkelysglykolaatti, magnesiumstearaatti, natriumdioktyylisulfosukkinaatti.
Bactrim 160 mg + 800 mg tabletit
povidoni K30, magnesiumstearaatti, natriumdokusaatti, natriumtärkkelysglykolaatti.
Bactrim 160 mg + 800 mg liukoiset tabletit
mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti, natriumdioktyylisulfosukkinaatti, sakkariini, magnesiumstearaatti, maissitärkkelys.
Bactrim 40 mg / 5 ml + 200 mg / 5 ml oraalisuspensio
70% ei-kiteytyvä sorbitoli, mikrokiteinen selluloosa, natriumkarboksimetyyliselluloosa, metyyliparahydroksibentsoaatti, propyyliparahydroksibentsoaatti, natriumsakkariini, polysorbaatti 80, ammoniumglysyrritsinaatti, karamellimaku, banaanimaku, vanilja-aromi, glyseroli, alkoholi, edetaattinatrium, puhdistettu vesi
Bactrim 80 mg / 5 ml + 400 mg / 5 ml oraalisuspensio
mikrokiteinen selluloosa, natriumkarboksimetyyliselluloosa, metyyliparahydroksibentsoaatti, propyyliparahydroksibentsoaatti, 70% ei-kiteytyvä sorbitoli, sakariini, polysorbaatti 80, ammoniumglysyrritsinaatti, karamellimaku, banaanimaku, vanilja-aromi, alkoholi, glyseroli, edetaattinatrium, puhdistettu vesi.
06.2 Yhteensopimattomuus
Tähän mennessä ei tiedetä erityisiä yhteensopimattomuuksia.
06.3 Voimassaoloaika
Avaamattoman pakkauksen vanheneminen oikein: 5 vuotta.
06.4 Säilytys
Ei erityisiä säilytysohjeita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Tabletit
Läpipainopakkaukset, jotka on valmistettu lämpömuovatusta muovista, yhdistettynä alumiiniteipillä.
Liukoiset tabletit, oraalisuspensio
Pullot tummaa lasia (keltainen keltainen), kierrekorkilla termoplastista materiaalia.
Eri säiliöt on pakattu pakkaukseensa pakkausselosteen (ja kahden oraalisuspensiopakkauksen muovisen mittakupin) kanssa pahvilaatikkoonsa.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Oraalisuspensio: ravista huolellisesti ennen käyttöä.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
"80 mg + 400 mg tabletit" 20 tablettia AIC nro 021978010
"160 mg + 800 mg tabletit" 16 tablettia AIC nro 021978046
"40 mg / 5 ml + 200 mg / 5 ml oraalisuspensio" 1 pullo 100 ml AIC nro 021978059
"80 mg / 5 ml + 400 mg / 5 ml oraalisuspensio" 1 pullo 100 ml AIC nro 021978061
"160 mg + 800 mg liukoisia tabletteja" 16 liukoista tablettia AIC nro 021978097
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Uusiminen: kesäkuu 2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Kesäkuu 2013
