Vaikuttavat aineet: metyylifenidaatti (metyylifenidaattihydrokloridi)
Ritalin 10 mg tabletit
Tärkeitä asioita, jotka sinun on tiedettävä lääkkeestäsi
Tätä lääkettä käytetään ADHD: n hoitoon
- ADHD: n koko nimi on "Attention Deficit Hyperactivity Disorder".
- Tämä lääke auttaa aivotoimintaa. Se voi auttaa sinua parantamaan huomiota, keskittymistä ja olemaan vähemmän impulsiivinen.
- Hän tarvitsee muita ADHD -hoitoja tämän lääkkeen lisäksi.
Kerro lääkärille ennen tämän lääkkeen ottamista, jos:
- Sinulla on sydän-, verenkierto- tai mielenterveyshäiriöitä - et ehkä voi ottaa tätä lääkettä.
- Käytät muita lääkkeitä - tämä johtuu siitä, että metyylifenidaatti voi vaikuttaa muiden lääkkeiden toimintaan.
Kun käytät tätä lääkettä:
- Käy lääkärisi luona säännöllisesti. Tämä johtuu siitä, että lääkäri haluaa tarkistaa lääkkeen vaikutuksen.
- Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta ensin lääkärisi kanssa.
- Jos olet käyttänyt lääkettä yli vuoden, lääkäri saattaa lopettaa hoidon nähdäkseen, tarvitaanko sitä edelleen.
- Yleisimmät sivuvaikutukset ovat hermostuneisuus, unettomuus tai päänsärky.
Kerro lääkärillesi heti, jos jokin seuraavista ilmenee:
- Tunnelma ja tapa, jolla hän tuntee, muuttuu.
- Hän kokee kärsivänsä sydänvaivoista.
Tässä pakkausselosteessa on lisätietoja ja muuta tärkeää tietoa tämän lääkkeen turvallisesta ja tehokkaasta käytöstä.
- Säilytä tämä seloste. Sinun on ehkä luettava se uudelleen.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
- Tämä lääke on määrätty vain sinulle henkilökohtaisesti. Älä koskaan anna sitä muille. Itse asiassa muille tämä lääke voi olla vaarallinen, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinulla.
- Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi.
Tämä seloste on jaettu osiin:
- Kohdat 1–6 koskevat vanhempia ja omaishoitajia.
- Viimeinen on erityinen kappale, jonka lapsi tai teini lukee.
Kaikki kohdat on kuitenkin kirjoitettu siten, että tätä lääkettä käyttävä lapsi tai nuori voi lukea ja ymmärtää ne.
Miksi Ritalinia käytetään? Mitä varten se on?
Mihin Ritalinia käytetään?
Ritalinia käytetään ADHD: n (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) hoitoon.
- Sitä käytetään 6–18 -vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
- Sitä käytetään vasta kokeiltuani muita hoitoja, jotka eivät vaadi lääkkeiden käyttöä, kuten tukihoitoa ja käyttäytymisterapiaa.
Ritalinia ei tule käyttää ADHD: n hoitoon alle 6 -vuotiailla lapsilla tai aikuisilla.Ei tiedetä, onko Ritalin turvallinen vai tehokas näissä potilasryhmissä.
Miten Ritalin vaikuttaa
Ritalin parantaa tiettyjen vähemmän aktiivisten aivojen alueiden toimintaa.Lääke voi auttaa parantamaan huomiota, keskittymistä ja vähentämään impulsiivista käyttäytymistä.
Lääke annetaan osana kattavaa hoito -ohjelmaa, joka yleensä sisältää:
- psykologista terapiaa
- kasvatusterapia e
- sosiaalista terapiaa.
Sitä määrää vain lääkäri, jolla on kokemusta lasten tai nuorten käyttäytymishäiriöistä. Vaikka ADHD: lle ei ole parannuskeinoa, sitä voidaan hoitaa kattavilla hoito -ohjelmilla.
Tietoja ADHD: sta
Lapset ja nuoret, joilla on ADHD:
- on vaikea istua paikallaan ja
- keskittyminen on vaikeaa.
Se ei ole heidän vikansa, että he eivät voi tehdä näitä asioita.
Monet lapset ja nuoret työskentelevät kovasti näiden asioiden eteen. ADHD: lla heillä voi kuitenkin olla ongelmia jokapäiväisessä elämässä, ja lapsilla ja nuorilla, joilla on ADHD, voi olla vaikeuksia oppia ja tehdä läksyjä. Heidän on vaikea menestyä hyvin kotona, koulussa tai muualla.
ADHD ei vaikuta lapsen tai nuoren älykkyyteen.
Vasta -aiheet Milloin Ritalinia ei tule käyttää
Älä ota metyylifenidaattia, jos:
- olet allerginen (yliherkkä) metyylifenidaatille tai Ritalinin jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
- sinulla on kilpirauhasongelma
- sinulla on silmän korkea verenpaine (glaukooma)
- sinulla on lisämunuaisen kasvain (feokromosytooma)
- on syömisongelma, kun hän ei ole nälkäinen tai kun hän haluaa syödä, kuten anoreksia nervosà
- sinulla on erittäin korkea verenpaine tai kapeat verisuonet, mikä voi aiheuttaa kipua käsivarsissa ja jaloissa
- sinulla on aiemmin ollut sydänongelmia - kuten sydänkohtaus, epäsäännöllinen syke, rintakipu ja epämukavuus, sydämen vajaatoiminta, sydänsairaus tai sinulla on jo sydänongelma
- sinulla on koskaan ollut ongelmia aivoverisuonissa - kuten aivohalvaus, verisuonen osan turvotus ja heikentyminen (aneurysma), verisuonten kaventuminen tai sulkeminen tai verisuonitulehdus (vaskuliitti)
- sinulla on mielenterveyshäiriöitä, kuten: - "psykopaattinen" tai "raja -alue" persoonallisuusongelma - epänormaaleja ajatuksia tai näkemyksiä tai "skitsofrenia" -niminen sairaus - merkkejä vakavista mielialahäiriöistä, kuten: o halu tehdä itsemurha tai vaikea masennus, kun tunnet hyvin surullinen, hyödytön ja epätoivoinen tai mania, kun tunnet olosi epätavallisen kiihottavaksi, erittäin aktiiviseksi ja esteettömäksi.
Jos jokin näistä koskee sinua, älä ota metyylifenidaattia. Jos olet epävarma, keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin otat metyylifenidaattia. Tämä johtuu siitä, että metyylifenidaatti voi pahentaa näitä olosuhteita.
Tarkista lääkäriltäsi ennen hoidon aloittamista, jos:
- sinulla on maksa- tai munuaisongelmia
- sinulla on ollut kohtauksia (epilepsia) tai jos jokin elektroenkefalografia on ollut epänormaali (elektroenkefalogrammi, EEG)
- sinulla on koskaan ollut väärinkäyttöjaksoja tai olet ollut riippuvainen alkoholista, reseptilääkkeistä tai tavallisista huumeista
- olet tyttö ja sinulla on jo alkanut kuukautiset (katso alla kohta "Raskaus, imetys ja ehkäisy")
- hänellä on vaikeuksia hallita itseään, hänellä on toistuvia supistuksia missä tahansa kehon osassa tai hän toistaa ääniä ja sanoja
- Onko sinulla korkea verenpaine
- sinulla on sydänvaivoja, joita ei ole kuvattu edellä kohdassa "Älä ota metyylifenidaattia, jos"
- sinulla on mielenterveysongelma, jota ei ole kuvattu edellä kohdassa "Älä ota metyylifenidaattia, jos". Muita mielenterveysongelmia ovat: - mielialan vaihtelut (maanisesta masennukseen - tätä kutsutaan "kaksisuuntaiseksi mielialahäiriöksi") ) - uskominen asioihin, jotka eivät pidä paikkaansa (harhaluulot) - epätavallisen epäilyttävä tunne (vainoharhaisuus) - levoton, ahdistunut tai jännittynyt olo - masentunut tai syyllinen.
Jos jokin näistä koskee sinua, keskustele lääkärisi kanssa ennen hoidon aloittamista. Tämä johtuu siitä, että metyylifenidaatti voi pahentaa näitä olosuhteita. Lääkäri haluaa tarkistaa, miten lääke vaikuttaa sinuun.
Tarkista, että lääkärisi suorittaa sen ennen kuin aloitat metyylifenidaattihoidon
Näillä tarkastuksilla päätetään, onko metyylifenidaatti oikea lääke sinulle. Lääkärisi kysyy sinulta:
- muita käyttämiäsi lääkkeitä
- mikä tahansa äkillinen kuolema ilman selvää selitystä, mikä tahansa kammioperäisen rytmihäiriön jakso ja psyykkinen häiriö, jotka tapahtuivat perheessäsi
- kaikki muut lääketieteelliset ongelmat (kuten sydänongelmat), jotka vaikuttavat sinuun tai perheeseesi
- miltä sinusta tuntuu, kuten tunne ylös tai alas, sinulla on outoja ajatuksia tai sinulla on jokin näistä tunteista menneisyydessä
- "tikien" sukututkimus (toistuvat supistukset missä tahansa kehon osassa tai toistuvat äänet ja sanat, joita on vaikea hallita)
- kaikki mielenterveys- tai käyttäytymisongelmat, joita sinulla tai perheelläsi on ollut. Lääkärisi kertoo sinulle, onko sinulla todennäköisesti mielialan vaihteluja (maanisesta masennukseen - sitä kutsutaan "kaksisuuntaiseksi mielialahäiriöksi"). häiriö tai masennus.
On tärkeää, että annat mahdollisimman paljon tietoa. Nämä auttavat lääkäriäsi päättämään, onko metyylifenidaatti oikea lääke sinulle.Lääkärisi saattaa ajatella, että muita testejä tarvitaan ennen tämän lääkkeen ottamista.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä ennen Ritalin -valmisteen ottamista
Raskaus, imetys ja ehkäisy
Kysy lääkäriltä neuvoa ennen minkään lääkkeen ottamista. Ei tiedetä, vaikuttaako metyylifenidaatti syntymättömään lapseen. Kerro lääkärillesi ennen lääkkeen ottamista, jos:
- on seksuaalista toimintaa. Lääkäri kertoo sinulle ehkäisymenetelmistä.
- olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana. Lääkäri harkitsee, pitäisikö sinun ottaa metyylifenidaattia.
- imetät tai suunnittelet imettämistä. Metyylifenidaatti voi erittyä rintamaitoon. Siksi lääkäri harkitsee, pitäisikö sinun imettää metyylifenidaatin käytön aikana.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Voi tapahtua, että kun otat metyylifenidaattia, käännät päätäsi, sinulla on vaikeuksia keskittyä tai sinulla on näön hämärtyminen. Jos näin tapahtuu, voi olla vaarallista harjoittaa toimintaa, kuten ajamista, koneiden käyttöä, pyöräilyä tai ratsastusta tai puiden kiipeämistä.
Tärkeää tietoa Ritalin -valmisteen sisältämistä aineista
Tämä lääke sisältää laktoosia (eräänlainen sokeri). Jos lääkäri on kertonut sinulle, että et voi sietää tai sulattaa joitain sokereita, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkkeen ottamista. Tämä lääke sisältää vehnätärkkelystä. Jos sinulla on krooninen rasvainen ripuli (mutta ei keliakiaa), älä ota Ritalin -valmistetta.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Ritalin -valmisteen vaikutusta
Kerro lääkärillesi, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Älä ota metyylifenidaattia, jos:
- käytät lääkettä, jota kutsutaan monoamiinioksidaasin estäjäksi (MAOI) ja jota käytetään masennukseen, tai jos olet käyttänyt MAO: n estäjää viimeisten 14 päivän aikana. MAO: n ottaminen metyylifenidaatin kanssa voi aiheuttaa äkillisen verenpaineen nousun.
Jos käytät muita lääkkeitä, metyylifenidaatti voi vaikuttaa niiden toimintaan tai aiheuttaa haittavaikutuksia. Jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, kysy lääkäriltä neuvoa ennen metyylifenidaatin käyttöä:
- muita masennuslääkkeitä
- lääkkeitä vakaviin mielenterveysongelmiin
- epilepsialääkkeitä
- lääkkeitä, joita käytetään verenpaineen alentamiseen tai nostamiseen
- jotkut yskän ja vilustumisen lääkkeet, jotka sisältävät aineita, jotka voivat vaikuttaa verenpaineeseen. On tärkeää tarkistaa asia apteekista, kun ostat näitä tuotteita
- verta ohentavat lääkkeet hyytymien estämiseksi.
Jos olet epävarma, kuuluuko jokin käyttämistäsi lääkkeistä yllä olevaan luetteloon, kysy lääkäriltä neuvoa ennen metyylifenidaatin käyttöä.
Leikkauksen tapauksessa
Kerro lääkärillesi, jos olet menossa leikkaukseen. Älä käytä metyylifenidaattia leikkauspäivänä, jos käytät tietyntyyppistä anestesiaa, koska verenpaine voi nousta äkillisesti leikkauksen aikana.
Testi huumausaineiden tutkimukselle
Tämä lääke voi antaa positiivisen tuloksen testeissä huumeiden havaitsemiseksi, mukaan lukien urheilutasolla tehdyt testit.
Metyylifenidaatin ottaminen ruoan ja juoman kanssa
Metyylifenidaatin ottaminen ruoan kanssa voi auttaa pysäyttämään vatsakivut, pahoinvoinnin tai oksentelun.
Metyylifenidaatin ottaminen alkoholin kanssa
Älä juo alkoholia tämän lääkkeen käytön aikana. Alkoholi voi pahentaa tämän lääkkeen sivuvaikutuksia Muista, että jotkut elintarvikkeet ja lääkkeet sisältävät alkoholia.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Mitä lääkäri tekee Ritalin -hoidon aikana
Lääkäri tekee joitain tarkastuksia
- ennen hoidon aloittamista - varmistaaksesi, että Ritalin on turvallinen ja hyödyllinen sinulle.
- hoidon aloittamisen jälkeen - tarkastukset on tehtävä vähintään 6 kuukauden välein, mutta jos mahdollista, useammin. Ne tehdään myös, kun annostusta muutetaan.
- näihin tarkastuksiin kuuluvat: - ruokahalun hallinta - pituuden ja painon mittaus - verenpaineen, sykkeen ja mahdollisen elektrokardiogrammin mittaus - todentaminen siitä, onko Ritalin -hoidon aikana ilmennyt tai pahentunut mitä tahansa mieliala-, mieliala- tai muita epätavallisia ongelmia tunne.
Pitkäaikainen hoito
Ritalinia ei tarvitse ottaa ikuisesti. Jos olet käyttänyt Ritalin -valmistetta yli vuoden, lääkärisi on lopetettava hoito lyhyeksi ajaksi, mikä saattaa olla osana koululomaa. Tämä osoittaa, jos sinun on vielä otettava lääke.
Jos sinulla on kysyttävää Ritalin -valmisteen käytöstä, kysy lääkäriltäsi.
Annos, antotapa ja antotapa Ritalin -valmisteen käyttö: Annostus
Kuinka paljon Ritalinia otetaan
Ota Ritalinia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, ota yhteys lääkäriisi.
- Lääkärisi aloittaa yleensä hoidon pienellä annoksella ja suurentaa sitä vähitellen tarpeen mukaan.
- Suurin päivittäinen annos on 60 mg.
- Ota Ritalin kerran tai kahdesti päivässä (esim. Aamiaisella ja / tai lounasaikaan).
- Älä ota Ritalinia illalla: viimeisestä annoksesta nukkumaanmenoon on kuluttava vähintään 4 tuntia.Jos tunnet olosi häiriintyneeksi illalla, ota yhteys lääkäriisi.
- Tabletit niellään veden kera.
- Voit rikkoa tabletin nielemisen helpottamiseksi.
Jos tunnet olosi huonoksi 1 kuukauden hoidon jälkeen
Jos tunnet olosi huonoksi, kerro siitä lääkärillesi. Lääkärisi saattaa ajatella, että tarvitset erilaista hoitoa.
Ritaliinin väärinkäyttö
Jos Ritalinia ei käytetä oikein, voi esiintyä epänormaalia käyttäytymistä. Se voi myös tarkoittaa, että olet alkanut olla riippuvainen tästä lääkkeestä. Kerro lääkärillesi, jos olet koskaan käyttänyt väärin tai ollut riippuvainen alkoholista, reseptilääkkeistä tai tavallisista lääkkeistä.
Tämä lääke on tarkoitettu vain sinulle. Älä anna sitä muille, vaikka heidän oireensa olisivatkin samankaltaiset.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liian paljon Ritalinia?
Jos otat enemmän Ritalinia kuin sinun pitäisi
Jos otat liikaa lääkettä, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai soita ambulanssi ja kerro heille, kuinka paljon lääkettä olet ottanut.
Yliannostuksen oireita voivat olla: oksentelu, levottomuus, vapina, lisääntynyt hallitsematon liike, lihasten nykiminen, kouristukset (toisinaan kooma), euforinen olo, sekavuus, epätodellisten asioiden näkeminen, kuuleminen tai tunteminen (aistiharhat), hikoilu, punoitus, päänsärky, korkea kuume, sydämenlyönnin muutokset (hidas, nopea tai epäsäännöllinen), korkea verenpaine, pupillien laajentuminen ja nenän ja suun kuivuminen.
Jos unohdat ottaa Ritalinia
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jos unohdat annoksen, odota, kunnes on seuraavan annoksen aika.
Jos lopetat Ritalin -hoidon
Jos sinulla on lisäkysymyksiä Ritalinin käytöstä, kysy lääkäriltäsi: Jos lopetat äkillisesti Ritalin -hoidon, ADHD -oireet voivat palata tai sivuvaikutuksia, kuten masennusta, voi esiintyä. Lääkäri voi pitää aiheellisena vähentää päivittäin otettavan lääkkeen määrää asteittain ennen hoidon lopullista lopettamista. Kerro lääkärille ennen Ritalin -hoidon lopettamista.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Ritalinin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, myös Ritalin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Vaikka jotkut ihmiset kokevat sivuvaikutuksia, useimmat uskovat, että metyylifenidaatti auttaa heitä.
Lääkäri kertoo sinulle näistä haittavaikutuksista.
Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia. Jos ilmenee jokin alla luetelluista haittavaikutuksista, ota heti yhteys lääkäriin:
Yleiset (alle 1 potilaalla 10: stä)
- epäsäännöllinen sydämenlyönti (sydämentykytys)
- mielialan vaihtelut tai muutokset tai persoonallisuuden muutokset
Melko harvinaiset (alle 1 potilaalla 100: sta)
- ajattelet tai tunnet itsemurhaa
- sellaisten asioiden havaitseminen tai tunteminen, jotka eivät ole todellisia - nämä ovat psykoosin oireita
- hallitsemattomat kielet ja kehon liikkeet (Touretten oireyhtymä)
- allergian oireet, kuten ihottuma, kutina tai nokkosihottuma, kasvojen, huulten, kielen tai muiden kehon osien turvotus, hengenahdistus, hengityksen vinkuminen tai hengitysvaikeudet
Harvinaiset (alle 1 käyttäjällä 1000: sta)
- epätavallisen innoissaan, yliaktiivinen ja esteetön (mania)
Hyvin harvinainen (alle 1 potilaalla 10000: sta)
- sydänkohtaus
- kohtaukset (epilepsia)
- ihon kuorinta tai puna-violettien läiskien esiintyminen
- hallitsemattomat silmien, pään, kaulan, kehon ja hermoston lihassupistukset - tämä johtuu aivojen väliaikaisesta verenkierron puutteesta
- halvaus tai liike- ja näköongelmat, puhevaikeudet (nämä voivat olla merkkejä aivojen verisuoniongelmista)
- verisolujen (punasolut, valkosolut ja verihiutaleet) määrän väheneminen, mikä voi lisätä infektioiden todennäköisyyttä ja helpottaa verenvuotoa ja mustelmia
- äkillinen kehon lämpötilan nousu, erittäin korkea verenpaine ja vaikeat kouristukset ("pahanlaatuinen neuroleptinen oireyhtymä"). On epäselvää, johtuvatko nämä haittavaikutukset metyylifenidaatista vai muista lääkkeistä, joita voidaan käyttää yhdessä metyylifenidaatin kanssa.
Muut haittavaikutukset (ei tiedetä, kuinka usein niitä esiintyy)
- ei -toivottuja ajatuksia, jotka tulevat takaisin koko ajan
- pyörtyminen ilman syytä, rintakipu, hengenahdistus (nämä voivat olla merkkejä sydänvaivoista)
Jos ilmenee jokin edellä kuvatuista haittavaikutuksista, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Muut haittavaikutukset: jos niistä tulee vakavia, kerro niistä lääkärillesi:
Hyvin yleinen (esiintyy useammalla kuin 1 henkilöllä 10: stä)
- päänsärky
- hermostuneisuus
- kyvyttömyys nukahtaa
Yleiset (alle 1 potilaalla 10: stä)
- nivelkipu
- kuiva suu
- korkea lämpötila (kuume)
- epätavallinen hiustenlähtö tai oheneminen
- epätavallisen uninen tai uninen olo
- ruokahaluttomuus tai vähentynyt ruokahalu
- kutiava, punainen, kutiava ihottuma tai kohonnut ihottuma (nokkosihottuma)
- yskä, kurkkukipu tai nenän ja kurkun ärsytys
- korkea verenpaine, nopea sydämen syke (takykardia)
- huimaus, hallitsemattomat liikkeet, epätavallisen aktiivinen
- aggressiivisuuden tunne, levottomuus, ahdistus, masennus, ärtyneisyys ja epänormaali käyttäytyminen
- vatsakipu, ripuli, pahoinvointi, vatsavaivat ja oksentelu. Näitä esiintyy yleensä hoidon alussa ja niitä voidaan vähentää ottamalla lääke ruoan kanssa.
Melko harvinaiset (alle 1 potilaalla 100: sta)
- ummetus
- epämukava tunne rinnassa
- verta virtsassa
- tärinää tai vapinaa
- näön kaksinkertaisuus tai näön hämärtyminen
- lihaskipu, lihasten nykiminen
- hengenahdistus tai rintakipu
- kohonneet maksan testiarvot (todettu verikokeessa)
- viha, levottomuus tai suru, liiallinen tietoisuus ympäristöstäsi, unihäiriöt.
Harvinaiset (alle 1 käyttäjällä 1000: sta)
- sukupuolivietin muutokset
- sekavuuden tunne
- pupillien laajentuminen, näköhäiriöt
- rintojen turvotus miehillä
- liiallinen hikoilu, ihon punoitus, punoittavat ihottumat
Hyvin harvinainen (alle 1 potilaalla 10000: sta)
- sydänkohtaus
- odottamaton kuolema
- lihaskrampit
- pieniä punaisia jälkiä iholla
- tulehdus tai aivovaltimoiden tukkeutuminen
- maksan toimintahäiriöt, mukaan lukien maksan vajaatoiminta ja kooma
- muutokset testituloksissa - mukaan lukien maksa- ja verikokeet
- itsemurhayritys, epänormaali ajattelu, tunteiden tai tunteiden puute, tekeminen toistuvasti, pakkomielle johonkin
- tunnottomuus sormissa ja varpaissa, pistely ja värinmuutos (valkoisesta siniseksi, sitten punaiseksi) kylmällä säällä ("Raynaud'n ilmiö")
Muut haittavaikutukset (ei tiedetä, kuinka usein niitä esiintyy)
- migreeni
- erittäin korkea kuume
- hidas, nopea tai ylimääräinen syke
- suuri kouristus ("grand mal")
- uskominen asioihin, jotka eivät ole totta, hämmennys
- voimakas vatsakipu, johon liittyy usein pahoinvointia ja oksentelua
- aivoverisuonisairaudet (aivohalvaus, aivovaltimo tai aivojen tukos)
- erektion vaikeus.
Vaikutukset kasvuun
Kun metyylifenidaattia käytetään yli vuoden ajan, se voi aiheuttaa joidenkin lasten kasvun hidastumista. Tämä tapahtuu alle 1 lapsella 10: stä.
- Saatat huomata, että paino ja pituus eivät kasva.
- Lääkäri seuraa tarkasti painoasi ja pituuttasi sekä arvioi ruokahaluasi.
- Jos se ei kasva odotetusti, metyylifenidaattihoito voidaan lopettaa lyhyeksi ajaksi.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Pidä Ritalin poissa lasten ulottuvilta. Muista säilyttää lääke turvallisessa paikassa, jotta kukaan muu ei voi ottaa sitä, etenkin nuoremmat veljet tai sisaret.
Älä käytä Ritalinia etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivä viittaa kuukauden viimeiseen päivään.
Säilytä alle 25 ° C.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Koostumus ja lääkemuoto
Mitä Ritalin sisältää
Vaikuttava aine on metyylifenidaattihydrokloridi.
Ritalin -tabletit sisältävät 10 mg metyylifenidaattihydrokloridia.
Muut aineet ovat: kalsiumfosfaatti, laktoosimonohydraatti, vehnätärkkelys, gelatiini, magnesiumstearaatti, talkki.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkaus
Ritalin -tabletteja on saatavana yhdessä annoksessa: 10 mg.
Lääke on saatavana läpipainopakkauksissa, joissa on 20, 30 tai 50 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Tietoa lapsille ja nuorille, joilla on ADHD
Nämä tiedot on laadittu sinulle oppiaksesi Ritalin -nimisen lääkkeesi pääpiirteet.
Jos et pidä lukemisesta, joku äitisi, isäsi tai huoltajasi voi lukea ne sinulle ja vastata kaikkiin kysymyksiin.
Se voi auttaa sinua lukemaan pieniä kappaleita kerrallaan.
Miksi minulle annettiin tämä lääke?
Tämä lääke voi auttaa lapsia ja nuoria, joilla on ADHD.
- ADHD voi:
- saa juoksemaan liikaa
- saa sinut olemaan varovainen
- saada sinut toimimaan nopeasti ajattelematta, mitä seuraavaksi tapahtuu (eli tehdä sinusta impulsiivinen)
- ADHD vaikuttaa kykyysi oppia, saada ystäviä ja näkemyksesi itsestäsi. Se ei ole sinun syytäsi.
Kun käytät tätä lääkettä
- Tämän lääkkeen ottamisen lisäksi saat myös apua ADHD: n hoitoon, kuten puhumiseen ADHD -asiantuntijoiden kanssa.
- Tämän lääkkeen on tarkoitus auttaa sinua, mutta se ei paranna ADHD: tä.
- Sinun on käytävä lääkärissä useita kertoja vuodessa tarkastuksissa, jotta varmistetaan, että lääke toimii ja että kasvu ja kehitys ovat kunnossa.
- Jos olet käyttänyt lääkettä yli vuoden, lääkäri saattaa lopettaa hoidon nähdäkseen, tarvitaanko sitä edelleen. Tämä tapahtuu todennäköisesti koululoman aikana.
- Jos käytät tätä lääkettä useammin kuin kerran päivässä, sinun on ehkä muistettava ottaa se koulussa. Äitisi, isäsi tai hoitajasi on tarkistettava, mitkä koulun säännöt ovat tästä.
- Älä juo alkoholia. Alkoholi voi pahentaa tämän lääkkeen sivuvaikutuksia.
- Tyttöjen tulee kertoa lääkärille heti, jos he luulevat olevansa raskaana. Emme tiedä, miten tämä lääke vaikuttaa syntymättömiin vauvoihin. Jos harrastat seksiä, keskustele lääkärisi kanssa ehkäisymenetelmistä.
Jotkut ihmiset eivät voi ottaa tätä lääkettä
Et voi ottaa tätä lääkettä, jos:
- sinulla on sydänsairaus
- tunnet olevasi hyvin onneton, masentunut tai sinulla on mielenterveyshäiriö.
Joidenkin ihmisten on keskusteltava lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista
Sinun on keskusteltava lääkärisi kanssa, jos:
- sinulla on epilepsia (kohtauksia)
- olet raskaana tai imetät
- käytän muita lääkkeitä - lääkärisi on tiedettävä kaikki käyttämäsi lääkkeet.
Miten otan lääkkeeni (tabletit)?
- Niele lääke veden kanssa.
- Lääkäri kertoo, kuinka monta kertaa päivässä sinun on otettava lääkkeesi.
- Älä lopeta lääkkeen ottamista keskustelematta ensin lääkärisi kanssa.
Mahdolliset haittavaikutukset
Sivuvaikutukset ovat ei -toivottuja asioita, joita voi tapahtua lääkkeen ottamisen aikana. Jos jokin näistä ilmenee, keskustele välittömästi luotettavan aikuisen kanssa, joka voi sitten ilmoittaa lääkärillesi. Tärkeimmät asiat, joita sinulle voi tapahtua, ovat:
- Pahoinvointi, oksentelu tai vatsakipu. Tämä voi tapahtua vain, kun aloitat lääkkeen ottamisen. On parasta ottaa lääke ruoan kanssa
- Huolestunut tai hermostunut olo
- Huimaus tai päänsärky
- Olet hyvin masentunut ja onneton tai haluat vahingoittaa itseäsi
- Ollaan erilaisella tuulella kuin normaalisti, ei voida nukahtaa
- Ihottuma, mustelmat, jotka näkyvät helposti, hengästyvät
- Lääke voi myös aiheuttaa uneliaisuutta. Jos tunnet olosi uniseksi, on tärkeää, ettet harrasta ulkourheilua, kuten ratsastusta tai pyöräilyä, uintia tai puiden kiipeilyä. Voit vahingoittaa itseäsi ja muita.
- Sydämesi lyö nopeammin kuin tavallisesti.
Jos tunnet olosi huonoksi milloin tahansa lääkkeen käytön aikana, keskustele välittömästi luotettavan aikuisen kanssa.
Muita muistettavia asioita
- Muista säilyttää lääke turvallisessa paikassa, jotta kukaan muu ei voi ottaa sitä, etenkin nuoremmat veljet tai sisaret
- Tämä lääke on tarkoitettu sinulle - älä anna kenenkään muun ottaa sitä. Tämä lääke voi auttaa sinua, mutta se voi vahingoittaa jotakuta muuta.
- Jos unohdat ottaa lääkkeesi, seuraavalla kerralla et ota kahta tablettia, vaan ota yksi tavalliseen tapaan.
- Jos otat liikaa lääkettä, kerro siitä heti äidillesi, isällesi tai hoitajalle.
- On tärkeää olla ottamatta liikaa lääkettä, muuten olet sairas.
- Älä lopeta lääkkeen ottamista ennen kuin lääkäri on määrännyt, että voit.
Keneltä minun pitäisi kysyä, jos jotain en ymmärrä?
Äitisi, isäsi, hoitajasi, lääkäri tai sairaanhoitaja voivat auttaa sinua.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
RITALIN 10 MG TABLETIT
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi tabletti sisältää 10 mg metyylifenidaattihydrokloridia.
Apuaine, jonka vaikutukset tunnetaan: laktoosi
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Tabletit.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Tarkkaavaisuuden ja yliaktiivisuuden häiriö (ADHD)
Metyylifenidaatti on tarkoitettu osana kattavaa hoito-ohjelmaa tarkkaavaisuushäiriön ja yliaktiivisuuden häiriön (ADHD) hoitoon yli 6-vuotiaille lapsille ja nuorille tapauksissa, joissa vain psykososiaaliset tai psykokäyttäytymiseen liittyvät toimenpiteet eivät riitä. Hoito tulee suorittaa valvonnassa lasten ja nuorten neuropsykiatrin tai siihen liittyvän asiantuntijan, joka vastaa alueellisista keskuksista. Diagnoosi on tehtävä DSM: n tai ICD-10: n nykyisen version kriteerien mukaisesti ja sen on perustuttava täydelliseen "sairaushistoriaan ja lapsi eikä vain yhden tai useamman oireen esiintyminen. "
Tämän oireyhtymän etiologia on tuntematon, eikä ole olemassa yhtä diagnostista testiä.
Kattava hoito -ohjelma sisältää yleensä psykologisia, kasvatuksellisia ja sosiaalisia terapeuttisia toimenpiteitä sekä farmakologisia toimenpiteitä, ja sen tavoitteena on vakauttaa lapsia, joilla on käyttäytymishäiriö, jolle on ominaista oireita, joihin voi kuulua krooninen vähäisen huomion historia, taipumus häiriötekijöihin, emotionaalinen labiliteetti, impulsiivisuus, kohtalainen tai vaikea hyperaktiivisuus, toissijaiset neurologiset oireet ja epänormaali EEG. Oppimisvaikeuksia voi olla tai ei.
Metyylifenidaattihoitoa ei ole tarkoitettu kaikille ADHD -lapsille, ja lääkkeen käyttöpäätöksen on perustuttava erittäin perusteelliseen arviointiin oireiden vakavuudesta ja pysyvyydestä suhteessa lapsen kokonaiskuvaan.
Sopiva koulutusohjelma on välttämätön, ja yleensä tarvitaan psykososiaalista puuttumista. Tapauksissa, joissa psykososiaaliset tai psykokäyttäytymiseen liittyvät toimenpiteet eivät yksin riitä, päätös stimulantin määräämisestä on perustuttava lapsen oireiden vakavuuden arviointiin. Metyylifenidaatin käyttö on aina toteutettava tällä tavalla hyväksyttyjen käyttöaiheiden ja lääkemääräystä ja diagnoosia koskevien ohjeiden mukaisesti.
Metyylifenidaattipohjaisen lääkkeen "Ritalin" määrääminen on tehtävä: Trenton ja Bolzanon alueiden ja autonomisten maakuntien (viitekeskukset) määrittämien erikoiskeskusten diagnoosi- ja hoitosuunnitelman mukaisesti koordinoiden Lasten neuropsykiatria, vapaasti valittavat lastenlääkärit tai yleislääkäri, jolla on potilas asiakkaidensa keskuudessa.
04.2 Annostus ja antotapa
Hoito on aloitettava lapsuuden ja nuoren neuropsykiatrin tai vastaavan aluekeskuksista vastaavan asiantuntijan valvonnassa.
Hoitoa edeltävä seulonta
Ennen lääkkeen määräämistä potilaan kardiovaskulaarinen tila, mukaan lukien verenpaine ja syke sekä mahdollisesti EKG, on ensin arvioitava, jos perheellä on positiivinen ja sydän- ja verisuonisairaus. "Täydellisen sairaushistorian tulisi osoittaa samanaikaiset lääkkeet, samanaikaiset sairaudet ja psykiatriset häiriöt tai oireet, sekä menneet että nykyiset, perhehistoria äkillisestä / selittämättömästä sydämen kuolemasta, kammioperäiset rytmihäiriöt ja psykiatriset häiriöt sekä" tarkka tietue " kaavio potilaan kasvusta, pituudesta ja painosta ennen hoitoa (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Jatkuva ohjaus
Potilaan kasvua sekä psykiatrista ja kardiovaskulaarista tilaa on seurattava (ks. Myös kohta 4.4).
• Verenpaine ja syke on kirjattava senttigraafiin jokaisen annoksen vaihdon yhteydessä ja vähintään kerran kuudessa kuukaudessa sen jälkeen. EKG: n säännöllistä tarkastusta suositellaan, jos havaitaan muutoksia esikäsittelyseulonnassa ja / tai kliinisiä käyttöaiheita hoidon aikana.
• Tarkista pituutesi, painosi ja ruokahalusi vähintään puolen vuoden välein ja pidä kasvukaavio.
• Alkua on hallittava tyhjästä o olemassa olevien psyykkisten häiriöiden paheneminen jokaisen annosmuutoksen yhteydessä ja vähintään kerran kuudessa kuukaudessa ja sen jälkeen jokaisella vierailulla.
Potilaita on seurattava metyylifenidaatin väärinkäytön, väärinkäytön ja väärinkäytön riskin varalta.
Annoksen titraus
Metyylifenidaattihoidon alussa annosta on titrattava huolellisesti. Annoksen titraus on aloitettava pienimmällä mahdollisella annoksella.
Tämän lääkkeen muita vahvuuksia ja muita metyylifenidaattilääkkeitä saattaa olla saatavilla.
Metyylifenidaatin enimmäisvuorokausiannos on 60 mg.
Aloita 5 mg: lla kerran tai kahdesti päivässä (esimerkiksi aamiaisella ja lounaalla) viikoittain 5-10 mg: n välein. Päivittäinen kokonaisannos tulee jakaa useisiin annoksiin.
Viimeistä antoa ei yleensä saa suorittaa 4 tunnin sisällä ennen nukkumaanmenoa, jotta vältetään nukahtamisvaikeudet.
Jos lääkkeen vaikutus kuitenkin häviää liian aikaisin illalla, voi esiintyä käyttäytymishäiriöitä ja / tai nukahtamiskyvyttömyyttä.Pieni annos illalla voi auttaa tämän välttämisessä.
Pienen annoksen antamisen edut ja haitat illalla verrattuna nukahtamisvaikeuksiin on otettava huomioon.
Pitkäaikainen käyttö (yli 12 kuukautta) lapsilla ja nuorilla
Metyylifenidaatin pitkäaikaisen käytön turvallisuutta ja tehoa ei ole systemaattisesti arvioitu kontrolloiduissa tutkimuksissa. Metyylifenidaattihoitoa ei saa eikä tarvitse jatkaa loputtomiin. Yleensä metyylifenidaattihoito lopetetaan murrosiän aikana tai sen jälkeen. Lääkärin, joka päättää käyttää metyylifenidaattia pitkään (yli 12 kuukautta) lapsilla ja nuorilla, joilla on ADHD, on arvioitava määräajoin uudelleen lääkkeen pitkäaikaisen käytön hyödyllisyys yksittäiselle potilaalle ja väliaikainen lääkkeen käyttö. potilaan käyttäytymistä ilman lääkehoitoa. On suositeltavaa, että metyylifenidaatin anto keskeytetään vähintään kerran vuodessa lapsen tilan arvioimiseksi (mieluiten koululomien aikana) Paraneminen voi jatkua, vaikka lääkkeen anto keskeytetään väliaikaisesti tai lopetetaan pysyvästi.
Annoksen pienentäminen ja hoidon lopettaminen
Jos oireet eivät parane kuukauden kuluessa annoksen titraamisesta, lääkkeen anto on lopetettava.
Aikuiset
Metyylifenidaattia ei ole lisensoitu käytettäväksi aikuisille, joilla on ADHD. Valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu tämän ikäryhmän potilaille.
Eläkeläiset
Metyylifenidaattia ei suositella käytettäväksi iäkkäille potilaille.Tuotteen turvallisuutta ja tehoa tämän ikäryhmän potilaille ei ole varmistettu.
Alle 6 -vuotiaat lapset
Metyylifenidaattia ei suositella käytettäväksi alle 6 -vuotiaille lapsille.Tuotteen turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu tämän ikäryhmän potilaille.
Maksan vajaatoiminta
Ritaliinia ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla. Varovaisuutta suositellaan näille potilaille.
Munuaisten vajaatoiminta
Ritaliinia ei ole tutkittu munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla. Varovaisuutta suositellaan näille potilaille.
04.3 Vasta -aiheet
• Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
• Glaukooma.
• Feokromosytooma.
• Hoidon aikana monoamiinioksidaasin estäjillä (iMAO) ja vähintään 14 päivän ajan näiden lääkkeiden lopettamisen jälkeen hypertensiivisen kriisin riskin vuoksi (ks. Kohta 4.5).
• Kilpirauhasen liikatoiminta tai tyreotoksikoosi.
• Diagnoosi tai historia vakavasta masennuksesta, anoreksia nervosasta / anoreksiasta, itsemurhataipumuksesta, psykoottisista oireista, vakavista mielialahäiriöistä, maniasta, skitsofreniasta tai psykopaattisesta / raja -persoonallisuushäiriöstä.
• Diagnoosi tai anamneesissa oleva vakava ja episodinen (tyypin I) kaksisuuntainen mielialahäiriö (mielialahäiriö), joka ei ole hyvin hallinnassa.
• Aiemmat sydän- ja verisuonitaudit, mukaan lukien vaikea verenpaine, sydämen vajaatoiminta, valtimotukos, angina pectoris, hemodynaamisesti merkittävä synnynnäinen sydänsairaus, kardiomyopatia, sydäninfarkti, mahdollisesti hengenvaaralliset rytmihäiriöt ja kanalisatiat (ionikanavan toimintahäiriön aiheuttamat häiriöt).
• Aiemmat aivoverenkiertohäiriöt, aivojen aneurysma, verisuonten poikkeavuudet, mukaan lukien vaskuliitti tai aivohalvaus.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Metyylifenidaattihoitoa ei ole tarkoitettu kaikille ADHD -lapsille, ja lääkkeen määräämispäätöksen on perustuttava erittäin perusteelliseen arviointiin oireiden vakavuudesta ja pysyvyydestä suhteessa lapsen ikään.
Pitkäaikainen käyttö (yli 12 kuukautta) lapsilla ja nuorilla
Metyylifenidaatin pitkäaikaisen käytön turvallisuutta ja tehoa ei ole systemaattisesti arvioitu kontrolloiduissa tutkimuksissa. Metyylifenidaattihoitoa ei saa eikä tarvitse jatkaa loputtomiin. Yleensä metyylifenidaattihoito lopetetaan murrosiän aikana tai sen jälkeen. Potilaita, jotka tarvitsevat pitkäaikaista hoitoa, eli yli 12 kuukautta, tulee seurata huolellisesti ja jatkuvasti kohdissa 4.2 ja 4.4 annettujen ohjeiden mukaisesti sydän- ja verisuonitautien, kasvun, ruokahalun ja alkamisen varalta. tyhjästä tai olemassa olevien psyykkisten häiriöiden paheneminen. Hallittavat psyykkiset häiriöt on lueteltu alla, ja niihin kuuluvat (mutta eivät rajoitu) motoriset tai sanalliset tikit, aggressiivinen tai vihamielinen käyttäytyminen, levottomuus, ahdistuneisuus, masennus, psykoosi, mania, harhaluulot, ärtyneisyys, spontaanisuuden puute, vetäytyminen ja liiallinen itsepäisyys.
Lääkärin, joka päättää käyttää metyylifenidaattia pitkään (yli 12 kuukautta) lapsilla ja nuorilla, joilla on ADHD, on arvioitava määräajoin uudelleen lääkkeen pitkäaikaisen käytön hyödyllisyys yksittäiselle potilaalle ja väliaikainen lääkkeen käyttö. potilaan käyttäytymistä ilman lääkehoitoa. On suositeltavaa, että metyylifenidaatin anto keskeytetään vähintään kerran vuodessa lapsen tilan arvioimiseksi (mieluiten koululomien aikana). Paraneminen voi jatkua, vaikka lääkkeen anto keskeytetään väliaikaisesti tai lopetetaan pysyvästi.
Käyttö aikuisilla
Metyylifenidaattia ei ole lisensoitu käytettäväksi aikuisille, joilla on ADHD. Tuotteen turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu tämän ikäryhmän potilaille.
Käyttö vanhuksilla
Metyylifenidaattia ei suositella käytettäväksi iäkkäille potilaille.Tuotteen turvallisuutta ja tehoa tämän ikäryhmän potilaille ei ole varmistettu.
Käyttö alle 6 -vuotiaille lapsille
Metyylifenidaattia ei suositella käytettäväksi alle 6 -vuotiaille lapsille.Tuotteen turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu tämän ikäryhmän potilaille.
Sydän- ja verisuonitilanne
Potilaille, joille harkitaan keskushermostoa stimuloivaa hoitoa, on tehtävä "huolellinen anamneesi (mukaan lukien sukututkimus äkillisestä kuolemasta tai selittämättömästä kuolemasta tai pahanlaatuisesta rytmihäiriöstä)" sekä lääkärintarkastuksen kohdelääkäri sydänsairauksien esiintymisen varalta ja käyttöaiheissa sydänsairauksista, heille tulee suorittaa lisäkardiologisia tutkimuksia, mukaan lukien EKG. Potilaille, joille kehittyy metyylifenidaattihoidon aikana oireita, kuten sydämentykytys, rintakipu rasituksen jälkeen, selittämätön pyörtyminen, hengenahdistus tai muut oireet, jotka viittaavat sydänsairauksiin, on välittömästi tutkittava sydäntä.
ADHD-lapsilla ja -nuorilla ja metyylifenidaatilla hoidetuista kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen analyysi on osoittanut, että verrokeihin verrattuna metyylifenidaatilla hoidetuilla potilailla systolinen ja diastolinen verenpaine voivat yleensä muuttua yli 10 mmHg. Näiden sydän- ja verisuonivaikutusten pitkäaikaisia kliinisiä löydöksiä lapsilla ja nuorilla ei tunneta, mutta kliinisten tutkimustietojen vaikutuksista johtuvien kliinisten komplikaatioiden mahdollisuutta ei voida täysin sulkea pois. potilaiden hoito verenpaineessa tai sykkeessä Tiedot, joissa metyylifenidaattihoito on vasta -aiheinen, ks. kohta 4.3.
Sydän- ja verisuonitautia on seurattava huolellisesti. Verenpaine ja syke on tallennettava sentti -käyrään jokaisen annosmuutoksen yhteydessä ja sen jälkeen vähintään kuuden kuukauden välein.
Metyylifenidaatin käyttö on vasta-aiheista, jos potilaalla on tiettyjä sydän- ja verisuonitauteja, paitsi kehityskokemusta omaavan kardiologian asiantuntijan neuvojen perusteella (ks. Kohta 4.3).
Äkillinen kuolema ja olemassa olevat sydämen rakenteelliset poikkeavuudet tai muut vakavat sydänsairaudet
Äkillistä kuolemaa on raportoitu keskushermoston stimulanttien käytön yhteydessä tavanomaisilla annoksilla, joita käytetään lapsilla, joista joillakin on rakenteellisia sydämen poikkeavuuksia tai muita vakavia sydänvaivoja.Vaikka jotkut vakavat sydänongelmat yksin voivat lisätä kuoleman vuoksi stimulanttituotteita ei suositella lapsille ja nuorille, joilla on tunnettuja rakenteellisia sydämen poikkeavuuksia, kardiomyopatiaa, vakavia sydämen rytmihäiriöitä tai muita vakavia sydänongelmia, jotka voivat altistaa heidät "lisääntyneelle haavoittuvuudelle keskushermostoa stimuloivan lääkkeen aiheuttamille sympatomimeettisille vaikutuksille. Ennen Ritalin -hoidon aloittamista potilaita on seurattava sydän- ja verisuonitautien varalta ja perhehistoriassa äkillisen / selittämättömän sydämen kuoleman ja kammioperäisten rytmihäiriöiden esiintymisestä (ks. Kohta 4.2).
Sopimaton käyttö ja sydän- ja verisuonivaikutukset
Keskushermoston stimulanttien epäasianmukainen käyttö voi liittyä äkilliseen kuolemaan ja muihin vakaviin sydän- ja verisuonitapahtumiin.
Aivoverenkiertohäiriöt
Katso kohdasta 4.3 tiedot aivoverenkiertohäiriöistä, joissa metyylifenidaattihoito on vasta -aiheinen. Potilaita, joilla on muita riskitekijöitä (sydän- ja verisuonitaudit, verenpainetta kohottavien lääkkeiden samanaikainen käyttö), on seurattava säännöllisesti jokaisen käynnin jälkeen metyylifenidaattihoidon aloittamisen jälkeen neurologisten merkkien ja oireiden ilmaantumisen varalta.
Aivoverisuonitulehdus on hyvin harvinainen ominaisreaktio metyylifenidaattialtistukselle.On vain vähän todisteita siitä, että on mahdollista tunnistaa potilaat, joilla on suurempi riski, ja että oireiden alkaminen voi olla ensimmäinen merkki taustalla olevasta kliinisestä ongelmasta. Varhainen diagnoosi, joka perustuu korkeaan epäilyindeksiin, voi mahdollistaa metyylifenidaatin nopean lopettamisen ja nopean hoidon.Siksi tätä diagnoosia on harkittava kaikille potilaille, joille kehittyy uusia neurologisia oireita, jotka vastaavat aivojen iskemian diagnoosia metyylifenidaattihoidon aikana. Näitä oireita voivat olla voimakas päänsärky, tunnottomuus, heikkous, halvaus ja heikentynyt koordinaatio, näkö, puhe tai muisti.
Metyylifenidaattihoito ei ole vasta -aiheinen potilailla, joilla on hemipleginen aivovaurio.
Psyykkiset häiriöt
Psyykkiset liitännäissairaudet ADHD: ssä ovat yleisiä, ja ne on otettava huomioon määrättäessä stimulanttivalmisteita. Jos esiintyy psyykkisiä oireita tai aiemmat psykiatriset oireet pahenevat, metyylifenidaattia ei saa antaa, ellei hoidosta saatava hyöty ole suurempi kuin potilaalle aiheutuvat riskit Ennen Ritalin -hoidon aloittamista potilaita on seurattava psykiatristen häiriöiden esiintymisen osalta henkilökohtaisesti ja suvussa (ks. Kohta 4.2).
Psyykkisten häiriöiden puhkeamista tai pahenemista on seurattava jokaisen annosmuutoksen yhteydessä ja sen jälkeen vähintään 6 kuukauden välein ja jokaisella käynnillä; hoidon lopettaminen voi olla tarkoituksenmukaista.
Olemassa olevien psykoottisten tai maanisten oireiden paheneminen
Metyylifenidaatin antaminen psykoosipotilaille voi pahentaa käyttäytymis- ja ajattelushäiriöiden oireita.
Uusien psykoottisten tai maanisten oireiden alkaminen
Metyylifenidaatti tavanomaisilla annoksilla voi aiheuttaa psykoottisten oireiden (näkö-, tunto- ja kuuloharhat ja harhaluulot) tai manian ilmaantumisen hoidon aikana lapsilla ja nuorilla ilman psykoosia tai maniaa. Jos esiintyy maanisia tai psykoottisia oireita, metyylifenidaatin syy -seurausmahdollisuutta on harkittava ja hoidon lopettaminen voi olla tarkoituksenmukaista.
Aggressiivinen tai vihamielinen käyttäytyminen
Aggressiivisen tai vihamielisen käyttäytymisen alkaminen tai paheneminen voidaan määrittää stimulanttihoidolla. Metyylifenidaatilla hoidettuja potilaita on seurattava tarkasti aggressiivisen tai vihamielisen käyttäytymisen alkamisen tai pahenemisen suhteen hoidon alussa, jokaisen annoksen muutoksen yhteydessä ja vähintään 6 kuukauden välein sen jälkeen ja jokaisella käynnillä.
Itsemurha -ajatukset ja -käyttäytyminen
Lääkärin on arvioitava välittömästi potilaat, joilla on taipumus itsemurhaan ja käyttäytyminen ADHD -hoidon aikana. Sekä olemassa olevan psykiatrisen häiriön pahenemista että metyylifenidaattihoidon mahdollista syy-yhteyttä on otettava huomioon. Voi olla tarpeen aloittaa nykyisen psykiatrisen tilan asianmukainen hoito ja harkita metyylifenidaattihoidon lopettamista.
Tic
Metyylifenidaatti liittyy motoristen ja verbaalisten tikien puhkeamiseen tai pahenemiseen. Touretten oireyhtymän pahenemista on myös raportoitu. Sukututkimus on tarkasteltava ja kliininen arviointi tikistä tai Touretten oireyhtymästä lapsilla on tehtävä ennen metyylifenidaatin käyttöä. . Potilaita on seurattava säännöllisesti tikin alkamisen tai pahenemisen varalta metyylifenidaattihoidon aikana.
Ahdistus, levottomuus tai jännitys
Metyylifenidaattiin voi liittyä jo olemassa olevan ahdistuksen, levottomuuden tai jännityksen paheneminen. Ahdistuneisuuden, levottomuuden tai jännityksen kliininen arviointi on suoritettava ennen metyylifenidaatin käyttöä ja potilaita on seurattava säännöllisesti näiden oireiden ilmaantumisen tai pahenemisen varalta hoidon aikana, mitä tahansa annosmuutoksia tehtäessä. Ja sen jälkeen vähintään 6 kuukauden välein tai jokaisella käynnillä.
Kaksisuuntainen mielialahäiriö
Erityistä varovaisuutta on noudatettava käytettäessä metyylifenidaattia ADHD: n hoitoon potilailla, joilla on samanaikainen kaksisuuntainen mielialahäiriö (mukaan lukien hoitamaton I -tyypin kaksisuuntainen mielialahäiriö tai muut kaksisuuntaisen mielialahäiriön muodot), koska pelätään mahdollisen maanisen jakson saostumista / sekaantumista näillä potilailla. Ennen metyylifenidaattihoidon aloittamista potilaita, joilla on samanaikaisia masennusoireita, on seurattava huolellisesti sen määrittämiseksi, onko heillä kaksisuuntaisen mielialahäiriön riski. tähän seulontaan tulisi sisältyä yksityiskohtainen psykiatrinen sairaushistoria, mukaan lukien suvussa tehty itsemurha, kaksisuuntainen mielialahäiriö ja masennus. Näiden potilaiden huolellinen ja jatkuva seuranta on välttämätöntä (ks. Edellä "Psyykkiset häiriöt" ja kohta 4.2). Potilaita on seurattava oireiden varalta jokaisen annosmuutoksen yhteydessä ja vähintään 6 kuukauden välein ja sen jälkeen jokaisella käynnillä.
Kasvu
Metyylifenidaatin pitkäaikaisella käytöllä lapsilla on raportoitu kohtalaista painonnousun hidastumista ja kasvun hidastumista.
Toistaiseksi metyylifenidaatin vaikutuksia lopulliseen pituuteen ja painoon ei tunneta, ja niitä tutkitaan parhaillaan.
Kasvua on seurattava metyylifenidaattihoidon aikana: lapsen pituus, paino ja ruokahalu on kirjattava vähintään kuuden kuukauden välein ja kasvukaavio pidettävä. Hoito on ehkä lopetettava potilailla, jotka eivät kasva tai lisää painoaan tai painoaan odotetusti.
Kouristukset
Metyylifenidaattia on käytettävä varoen epilepsiapotilailla. Metyylifenidaatti voi alentaa kouristuskynnystä potilailla, joilla on aiemmin ollut kouristuskohtauksia, potilailla, joilla on elektroenkefalografisia poikkeavuuksia ilman kouristuksia, ja harvoin potilailla, joilla ei ole ollut kohtauksia tai sähköenkefalografisia poikkeavuuksia. Jos kohtausten esiintymistiheys lisääntyy tai uudet kohtaukset alkavat, metyylifenidaatin anto on lopetettava.
Väärinkäyttö, väärinkäyttö ja väärinkäyttö
Potilaita on seurattava tarkasti metyylifenidaatin väärinkäytön, väärinkäytön ja väärinkäytön riskin varalta.
Metyylifenidaattia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on tiedossa päihde- tai alkoholiriippuvuus.
Krooninen metyylifenidaatin väärinkäyttö voi johtaa huomattavaan suvaitsevaisuuteen ja psyykkiseen riippuvuuteen, jonka käyttäytyminen on vaihtelevaa ja vakavaa.
Potilaan ikä, päihteiden käyttöhäiriöiden (kuten samanaikainen oppositio- tai käyttäytymishäiriö ja kaksisuuntainen mielialahäiriö) riskitekijät on otettava huomioon päätettäessä ADHD -hoidosta. Aiempi tai nykyinen päihteiden väärinkäyttö. Varovaisuutta suositellaan emotionaalisesti epävakaille potilaille, kuten potilaille, joilla on ollut päihde- tai alkoholiriippuvuus, koska tällaiset potilaat voivat suurentaa lääkkeen annosta omasta aloitteestaan.
Joillekin potilaille, joilla on suuri päihteiden väärinkäytön riski, metyylifenidaatti tai muut stimulantit eivät ehkä ole sopivia, ja ei-stimuloivaa lääkehoitoa on harkittava.
Lääkkeen lopettaminen
Huolellinen seuranta on tarpeen, kun hoito lopetetaan, koska masennustilat ja krooninen hyperaktiivisuus voivat ilmetä. Jotkut potilaat saattavat tarvita pitkäaikaista seurantaa.
Huolellinen seuranta on tarpeen, kun hoito lopetetaan huumeiden väärinkäytön jälkeen, koska voi esiintyä vakavaa masennusta.
Väsymys
Metyylifenidaattia ei tule käyttää normaalien väsymystilojen ehkäisyyn tai hoitoon.
Metyylifenidaattiformulaation valinta
Metyylifenidaattiin perustuvan lääkkeen formulaation valinnan tekee erikoislääkäri yksittäisen potilaan perusteella ja riippuu halutusta vaikutuksen kestosta.
Etsi aineita
Metyylifenidaatti voi aiheuttaa vääriä positiivisia tuloksia amfetamiinien laboratoriokokeissa, erityisesti "immuunimääritys näytön testi.
Munuaisten tai maksan vajaatoiminta
Metyylifenidaatin käytöstä potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, ei ole kokemusta.
Hematologiset vaikutukset
Metyylifenidaattihoidon pitkäaikaista turvallisuutta ei täysin ymmärretä. Jos potilaalla ilmenee leukopeniaa, trombosytopeniaa, anemiaa tai muita verisairauksia, mukaan lukien ne, jotka viittaavat vakaviin munuaisten tai maksan toimintahäiriöihin, hoidon lopettamista on harkittava.
Mahdollinen ruoansulatuskanavan tukos
Koska Ritalin-tabletti on kova eikä sen muoto muutu merkittävästi, kun se kulkee ruoansulatuskanavaan, lääkettä ei tule antaa potilaille, joilla on aiemmin ollut vaikea maha-suolikanavan ahtauma (patologinen tai iatrogeeninen) tai potilaille, jotka kärsivät nielemishäiriö tai sinulla on merkittäviä vaikeuksia niellä tabletteja. Harvinaisia obstruktiivisia oireita, jotka liittyvät lääkkeiden nauttimiseen pitkävaikutteisissa kovissa tablettiformulaatioissa, on raportoitu potilailla, joilla on tiedossa tiukkuus.
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista
Tämä lääke sisältää laktoosia: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi -intoleranssi, Lapp -laktaasin puutos tai glukoosi / galaktoosi -imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Farmakokineettiset yhteisvaikutukset
Ei tiedetä, miten metyylifenidaatti voi vaikuttaa muiden samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden pitoisuuksiin plasmassa. Siksi on suositeltavaa olla varovainen metyylifenidaatin yhdistämisessä muiden lääkevalmisteiden kanssa, erityisesti lääkkeiden, joilla on kapea terapeuttinen ikkuna.
Metyylifenidaatti ei metaboloidu sytokromi P450: n vaikutuksesta kliinisesti merkittävässä määrin.
Sytokromi P450: n indusoijien tai estäjien ei odoteta vaikuttavan metyylifenidaatin farmakokinetiikkaan. Sitä vastoin Ritalinin metyylifenidaatin d- ja l-enantiomeerit eivät estä merkittävästi sytokromi P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 tai 3A.
On kuitenkin raportoitu, että metyylifenidaatti voi estää kumariiniantikoagulanttien, kouristuslääkkeiden, kuten fenobarbitaalin, fenytoiinin, primodonin, ja joidenkin masennuslääkkeiden (trisykliset ja selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät) aineenvaihduntaa. Metyylifenidaattihoidon alussa ja sen lopettamisen aikana saattaa olla tarpeen muuttaa edellä mainittujen lääkkeiden annostusta, kun niitä käytetään samanaikaisesti, ja määrittää niiden pitoisuudet plasmassa (tai kumariinin tapauksessa hyytymisaika).
Farmakodynaamiset yhteisvaikutukset
Verenpainelääkkeet
Metyylifenidaatti voi heikentää verenpainetaudin hoitoon käytettävien lääkkeiden tehokkuutta.
Käytä verenpainetta kohottavien lääkkeiden kanssa
Metyylifenidaattia tulee käyttää varoen potilailla, joita hoidetaan lääkkeillä, jotka voivat myös nostaa verenpainetta (ks. Myös kohta Sydän- ja verisuonitaudit kohdassa 4.4).
Mahdollisten hypertensiivisten kriisien vuoksi metyylifenidaatin käyttö on vasta -aiheista potilailla, joita hoidetaan (samanaikaisesti tai kahden viime viikon aikana) monoamiinioksidaasin estäjillä (MAOI) (ks. Kohta 4.3).
Käytä alkoholin kanssa
Alkoholi voi pahentaa psykoaktiivisten lääkkeiden, mukaan lukien metyylifenidaatti, aiheuttamia keskushermoston haittavaikutuksia, joten potilaiden on suositeltavaa pidättäytyä alkoholin käytöstä hoidon aikana.
Käytä anestesia -aineiden kanssa
Verenpaineen äkillinen nousu voi joissakin tapauksissa liittyä sydämen sykkeen nousuun kirurgisten toimenpiteiden aikana. Jos leikkausta suunnitellaan, metyylifenidaattihoitoa ei pidä antaa leikkauspäivänä.
Käyttö yhdessä keskusvaikutteisten alfa-2-agonistien kanssa (esim. Klonidiini)
Metyylifenidaatin käytön pitkäaikaista turvallisuutta yhdessä klonidiinin tai muiden keskushermostoon vaikuttavien alfa-2-agonistien kanssa ei ole järjestelmällisesti osoitettu.
Käytä dopaminergisten lääkkeiden kanssa
Varovaisuutta on noudatettava annettaessa metyylifenidaattia samanaikaisesti dopaminergisten lääkkeiden, mukaan lukien psykoosilääkkeet, kanssa. Koska metyylifenidaatin pääasiallinen vaikutus on lisätä solunulkoisia dopamiinipitoisuuksia, metyylifenidaatti voi liittyä farmakodynaamisiin vuorovaikutuksiin, kun sitä annetaan yhdessä suorien ja epäsuorien dopamiiniagonistien (mukaan lukien DOPA ja trisykliset masennuslääkkeet) kanssa tai mukana tulevien dopamiiniantagonistien kanssa.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Metyylifenidaatin käytöstä raskaana oleville naisille on vain vähän tietoja.
Spontaanit tapaukset ovat raportoineet vastasyntyneiden sydän- ja hengitysteiden toksisuudesta ja erityisesti takykardiasta ja sikiön hengitysvaikeuksista.
Eläinkokeet ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta vain emolle toksisilla annoksilla (ks. Kohta 5.3).
Metyylifenidaattia ei suositella käytettäväksi raskauden aikana, ellei ole kliinisesti osoitettu, että hoidon lykkääminen lisää raskauden riskiä.Metyylifenidaatti on mahdollisesti teratogeeninen kaneille (ks. Kohta 5.3).
Ruokinta-aika
Metyylifenidaattia havaittiin metyylifenidaatilla hoidetun naisen maidosta.
Eräässä vastasyntyneessä raportoitiin vastasyntyneestä, jonka painon lasku oli määrittelemätön äidin hoidon aikana, mutta palautui ja jatkoi painonnousuaan sen jälkeen, kun äiti oli lopettanut metyylifenidaattihoidon. Sitä ei voida sulkea pois.
On päätettävä, lopetetaanko imetys vai lopetetaanko metyylifenidaattihoito tai pidättäydytäänkö siitä ottaen huomioon imetyksen hyödyt lapselle ja hoidon hyödyt naiselle.
Hedelmällisyys
Ei ole tietoja, jotka tukevat erityisiä suosituksia hedelmällisessä iässä oleville naisille.
Metyylifenidaatin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoja. Metyylifenidaatti ei heikentänyt urosten tai naaraiden hedelmällisyyttä (ks. Kohta 5.3).
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Metyylifenidaatti voi aiheuttaa huimausta, tunnottomuutta ja näköhäiriöitä, kuten keskittymisvaikeuksia, diplopiaa ja näön hämärtymistä. Sillä voi olla kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Potilaita tulee varoittaa tällaisista mahdollisista vaikutuksista ja välttää mahdollisesti vaarallisten toimintojen, kuten ajamisen tai koneiden käytön, mahdollisuutta.
04.8 Haittavaikutukset
Alla olevassa taulukossa on lueteltu kaikki kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset (haittavaikutukset - haittavaikutukset) ja ne, jotka on raportoitu spontaanista raportista Ritalinin markkinoille tulon jälkeen, sekä haittavaikutukset, joita on havaittu muilla metyylifenidaattihydrokloridipohjaisilla formulaatioilla. Ritalinilla ja muulla metyylifenidaattiformulaatiolla havaittujen haittavaikutusten esiintymistiheydet olivat erilaiset, kahden tietokannan korkeampaa esiintymistiheyttä käytettiin.
Taajuusluokitus:
hyvin yleinen (≥ 1/10)
yleinen (≥ 1/100,
melko harvinainen (≥ 1/1000,
harvinainen (≥ 1/10 000,
erittäin harvinainen (
tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
* Katso kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Yliannostus
Merkit ja oireet
Akuutti yliannostus, joka johtuu pääasiassa keskus- ja sympaattisen hermoston hyperstimulaatiosta, voi aiheuttaa: oksentelua, levottomuutta, vapinaa, hyperrefleksia, lihasten nykimistä, kouristuksia (joskus seuraa kooma), euforisia tiloja, sekavuutta, aistiharhoja, deliriumia, hikoilua, punastumista , päänsärky, hyperpyreksia, takykardia, sydämentykytys, sydämen rytmihäiriöt, hypertensio, mydriaasi ja kuivat limakalvot.
Hoito
Metyylifenidaatin yliannostukseen ei ole spesifistä vastalääkettä.
Hoito koostuu asianmukaisista tukitoimenpiteistä.
Tukitoimenpiteisiin kuuluvat toimet, jotka estävät itsensä vahingoittamisen ja suojaavat potilasta ulkoisilta ärsykkeiltä, jotka johtaisivat jo olemassa olevan ylikuormituksen pahenemiseen. Jos oireet eivät ole liian vakavia ja potilas on tajuissaan, vatsa voidaan tyhjentää oksentamalla tai mahahuuhtelulla. Ennen mahahuuhtelun aloittamista levottomuutta ja kohtauksia, jos niitä esiintyy, on valvottava ja hengitystiet suojattava Muita suoliston detoksifikaatiotapoja ovat aktiivihiilen ja katarttisen lääkkeen antaminen. Jos on vakava myrkytys, anna varovasti titrattu bentsodiatsepiiniannos ennen mahahuuhtelua.
On suoritettava intensiivisiä hoitoja riittävän verenkierron ja hengityksen ylläpitämiseksi; Hyperpyreksian vähentämiseksi voidaan tarvita ulkoisia jäähdytystoimenpiteitä.
Peritoneaalidialyysin tai kehon ulkopuolisen hemodialyysin tehoa metyylifenidaatin yliannostuksessa ei ole osoitettu.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: psykostimulantti.
ATC -koodi: N06B A04.
Ritaliini on heikko keskushermostoa stimuloiva aine, jolla on voimakkaammat vaikutukset henkiseen kuin motoriseen toimintaan. Sen vaikutusmekanismia ihmisillä ei ole vielä täysin ymmärretty, mutta uskotaan, että sen stimuloivat vaikutukset johtuvat dopamiinin takaisinoton estämisestä striatumissa aiheuttamatta dopamiinin vapautumista.
Mekanismia, jolla Ritalin vaikuttaa lapsen mielenterveyteen ja käyttäytymiseen, ei ole vielä selkeästi osoitettu, eikä myöskään ole selvää näyttöä siitä, miten nämä vaikutukset liittyvät keskushermostoon.
Ritaliini on rasemaatti, joka koostuu d-metyylifenidaatin (d-MPH) ja l-metyylifenidaatin (l-MPH) 1: 1-seoksesta.
D-enantiomeeri on farmakologisesti aktiivisempi kuin l-enantiomeeri.
40 mg: n desimetyylifenidaattihydrokloridilla, joka on Ritalinin farmakologisesti aktiivinen kääntävä enantiomeeri, vaikutusta QT / QTc -aikaan arvioitiin tutkimuksessa, johon osallistui 75 tervettä vapaaehtoista.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Imeytyminen
Oraalisen annon jälkeen vaikuttava aine (metyylifenidaattihydrokloridi) imeytyy nopeasti ja lähes kokonaan. Huomattavan ensikierron metabolian vuoksi sen absoluuttinen saatavuus on 22 ± 8% d-enantiomeerille ja 5 ± 3% l-enantiomeerille.
Syöminen ruoan kanssa ei vaikuta merkittävästi imeytymiseen. Suurin pitoisuus plasmassa, noin 40 nmol / l (11 ng / ml), saavutetaan keskimäärin 1-2 tuntia annon jälkeen. Maksimipitoisuudet plasmassa vaihtelevat suuresti potilaiden välillä. Käyrän alla oleva pinta -ala (AUC) ja maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) ovat verrannollisia annokseen.
Jakelu
Metyylifenidaatti ja sen metaboliitit jakautuvat veressä plasman (57%) ja punasolujen (43%) välillä. Sitoutuminen plasman proteiineihin on vähäistä (10-33%). Jakautumistilavuus on 2,65 ± 1,11 l / kg d-MPH: lle ja 1,80 ± 0,91 l / kg 1-MPH: lle.
Biotransformaatio
Metyylifenidaatti muuttuu nopeasti ja täydellisesti biotransformaatioon CES1A1 -karboksyyliesteraasin avulla. Suurimman esteröimättömän metaboliitin-α-fenyyli-2-piperidin-etikkahapon (ritaliinihappo)-maksimipitoisuudet plasmassa saavutetaan noin 2 tuntia annon jälkeen ja ovat 30-50 kertaa suurempia kuin emäaineella. Α-fenyyli-2-piperidiinietikkahapon puoliintumisaika on noin kaksinkertainen metyylifenidaattiin verrattuna ja sen keskimääräinen systeeminen puhdistuma on 0,17 l / h / kg. Vain pieniä määriä hydroksyloituja metaboliitteja (esim. Hydroksimetyylifenidaattia ja hydroksitriinihappoa) on havaittavissa. Terapeuttinen vaikutus näyttää johtuvan pääasiassa muuttumattomasta aineesta.
Eliminaatio
Metyylifenidaatti eliminoituu plasmasta keskimääräisen puoliintumisajan ollessa 2 tuntia. Systeeminen puhdistuma-arvo on 0,40 ± 0,12 l / h / kg d-MPH: lle ja 0,73 ± 0,28 l / h / kg l-MPH: lle. Suun kautta annetun annoksen jälkeen 78-97% annoksesta erittyy virtsaan ja 1-3% ulosteeseen metaboliiteina 48-96 tunnin kuluessa.
Potilaiden ominaisuudet
Metyylifenidaatin farmakokineettisissä ominaisuuksissa ei ole ilmeisiä eroja hyperaktiivisten lasten ja terveiden aikuisten vapaaehtoisten välillä. Eliminaatiotiedot potilaista, joilla on normaali munuaisten toiminta, viittaavat siihen, että muuttumattoman metyylifenidaatin erittyminen munuaisten kautta voi olla vähäistä munuaisten vajaatoiminnan sattuessa. A-fenyyli-2-piperidin-etikkahapon erittyminen munuaisten kautta voi kuitenkin vähentyä.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Karsinogeenisuus
Rotilla ja hiirillä tehdyissä elinikäisissä karsinogeenisuustutkimuksissa pahanlaatuisten maksakasvainten määrän havaittiin lisääntyvän vain uroshiirillä. Tämän havainnon merkitystä ihmisille ei tunneta.
Hedelmällisyys
Metyylifenidaatilla ei ollut vaikutusta lisääntymistoimintoihin tai hedelmällisyyteen hiirillä ja rotilla, kun sitä annettiin pieninä moninkertaisina kliinisistä annoksista.
Lisääntymiselle vaaralliset vaikutukset
Metyylifenidaatin ei uskota olevan teratogeeninen rotilla. Rotilla havaittiin sikiölle (jälkeläisten täydellinen menetys) ja äidin toksisuutta emolle myrkyllisillä annoksilla. Metyylifenidaatti on mahdollisesti teratogeeninen kaneilla; raseeminen seos aiheutti pienen spina bifida -tapahtuman äidin annostasolla 200 mg / kg / vrk.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Kalsiumfosfaatti, gelatiini, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti, talkki, vehnätärkkelys.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
2 vuotta.
06.4 Säilytys
Säilytä alle 25 ° C.Säilytä tabletit alkuperäispakkauksessa.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Pakkaus sisältää 30 tablettia.
PA / AL / PVC -läpipainopakkaukset, joissa on alumiinifolio.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1
21040 Origgio (VA)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
AIC n. 035040017
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 19.4.2007
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 25.04.2012
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
04/2015